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Anwendung mit hohem PEEP nach pulmonaler Thrombendarteriektomie; Hat es Auswirkungen auf das Ergebnis?

6. Mai 2021 aktualisiert von: mustafa emre gürcü, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Prospektive randomisierte Studie zum Einfluss der Anwendung mit hohem PEEP nach pulmonaler Endarteriektomie auf das Ergebnis

Untersuchung der Wirkung eines intraoperativen Lungenschutzmanövers mit hohem PEEP auf die ischämische Reperfusionsverletzung bei Patienten, die sich einer pulmonalen Endarteriektomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH) ist eine seltene Erkrankung, die durch das Fortschreiten der Thromboembolie gekennzeichnet ist und die Lungenarterien als organisiertes Gewebe verstopft. Die pulmonale Thrombendarteriektomie (PTE) ist eine Behandlungsoption für chronisch thromboembolische Lungenerkrankungen. PTE ist jedoch mit spezifischen postoperativen Komplikationen wie Lungenödem und rechtsventrikulärem Versagen aufgrund von Reperfusionsschäden verbunden, mit einer signifikanten Sterblichkeitsrate von 7 % bis 24 %. Es wurden einige Strategien vorgeschlagen, um Lungenschäden nach PTE zu reduzieren, wie z. B. Rektifikationsmanöver und hoher PEEP. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung eines intraoperativen Lungenschutzmanövers mit hohem PEEP bei Patienten zu untersuchen, die sich einer pulmonalen Endarteriektomie wegen ischämischer Reperfusionsverletzung unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34865
        • Mustafa Emre Gurcu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven PTE-Operation aufgrund von CTEPH unterziehen,
  • 20-70 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronisch entzündlichen Erkrankungen,
  • Leber- und Nierenversagen,
  • Herzinsuffizienz (< EF: 40 %),
  • intraoperative Bronchialblutung,
  • Patienten, die sich einer postoperativen Revision unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: hoher PEEP
35 cm/H2O PEEP, 2-3 ml/kg Tidalvolumen, 45 Sekunden, nach Herz-Lungen-Bypass
Sonstiges: GUCKEN
Durchführung von 35 cm/H2O PEEP und 2-3 ml/kg Tidalvolumen
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
6 cm/H2O PEEP, 6-8 ml/kg Tidalvolumen, fortgesetzt, nach kardiopulmonalem Bypass
Sonstiges: Kontrollgruppe
Durchführung von 6 cm/H2O PEEP und 6-8 ml/kg Tidalvolumen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehalt an freien Sauerstoffradikalen
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Aktivität der Superoxiddismutase (SOD) wird durch Modifikation des Verfahrens von Sun et al. gemessen. und Proteincarbonylgruppen werden durch Volumenmodifikation nach dem Verfahren von Reznick und Packer bestimmt.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperatives Ergebnis - Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Tag 10
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und Krankenhausaufenthalt nach PTE-Operation
Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/6/62

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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