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Une étude sur le tirzépatide (LY3298176) par rapport au dulaglutide chez des participants atteints de diabète de type 2 (SURPASS J-mono)

13 avril 2022 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 3 comparant le tirzépatide en monothérapie au dulaglutide 0,75 mg chez des patients atteints de diabète sucré de type 2

La raison de cette étude est de voir si le médicament à l'étude tirzepatide (LY3298176) est efficace et sûr par rapport au dulaglutide chez les participants atteints de diabète de type 2 au Japon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

636

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 810-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic
      • Hiroshima, Japon, 732-0057
        • JR Hiroshima Hospital
      • Kumamoto, Japon, 861-8039
        • Yoshimura clinic
      • Kyoto, Japon, 6008898
        • Keiseikai Kajiyama Clinic
      • Oita, Japon, 870-0039
        • Abe Clinic
      • Okayama, Japon, 701-1192
        • Okayama Medical Center
      • Osaka, Japon, 538-0044
        • Kitada Clinic
      • Osaka, Japon, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
      • Osaka, Japon, 559-0011
        • Nanko Clinic
      • Shizuoka, Japon, 424-0855
        • Suruga Clinic
      • Yokohama, Japon, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Chiba
      • Chiba Mihama-ku, Chiba, Japon, 261-0004
        • Medical corporation THY Tokuyama Clinic
      • Chiba-shi, Chiba, Japon, 260 0804
        • Akaicho Clinic
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japon, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japon, 066-0032
        • Hasegawa Medical Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-0001
        • Yuri Ono Clinic
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japon, 662-0971
        • Watanabe Naika Clinic
      • Nishinomiya, Hyogo, Japon, 663-8113
        • Hayashi Clinic
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Japon, 311-0113
        • Naka Memorial Clinic
    • Kanagawa
      • Chigasaki-sh, Kanagawa, Japon, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Internal Medicine Clinic
      • Ebina, Kanagawa, Japon, 243-0432
        • Matoba Diabetes Clinic
      • Kamakura, Kanagawa, Japon, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 235-0045
        • H.E.C. Science Clinic
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
      • Takatsuki, Osaka, Japon, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
      • Toyonaka, Osaka, Japon, 560-0082
        • Senrichuo Ekimae Clinic
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japon, 350 0581
        • Asano Clinic
      • Kawaguchi, Saitama, Japon, 332-8558
        • Kawaguchi General Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japon, 329-0433
        • Wakakusa Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japon, 123 0845
        • Seiwa Clinic
      • Chiyoda, Tokyo, Japon, 102-0082
        • HDC Atlas Clinic
      • Chiyodaku, Tokyo, Japon, 101 0041
        • Meiwa Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103 0002
        • Asahi Life Foundation Adult Disease Research Center
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0028
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104 0031
        • Tokyo Asbo Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 108-0075
        • IHL Shinagawa East One Medical Clinic
      • Ootaku, Tokyo, Japon, 143-0015
        • Sato Medical Clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Japon, 169-0073
        • Shinjuku Research Park Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160 0008
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160 0022
        • Tomonaga Clinic
      • Suginami, Tokyo, Japon, 166-0003
        • Shinei Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Japon, 171-0021
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Le participant doit :

  • Avoir reçu un diagnostic de diabète sucré de type 2 selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé avant la visite de dépistage.

  • Avoir une HbA1c répondant aux critères suivants, tels que déterminés par le laboratoire central lors du dépistage et de la ligne de base :

    • pour les participants naïfs de traitement antihyperglycémiant oral (OAM) lors de la sélection, ≥7,0 % à ≤10,0 % à la fois lors de la sélection et au départ.
    • pour les participants qui prenaient une monothérapie OAM lors de la sélection, ≥6,5 % à ≤9,0 % lors de la sélection et ≥7,0 % à ≤10,0 % au départ.
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 23 kilogrammes par mètre carré lors du dépistage.
  • Avoir un poids stable (±5%) pendant les 3 mois précédant le dépistage ; et accepter de ne pas initier un régime intensif et/ou un programme d'exercice pendant l'étude dans le but de réduire le poids corporel autre que le mode de vie et les mesures diététiques pour le traitement du diabète.

Critère d'exclusion:

Le participant ne doit pas :

  • Avoir un diabète sucré de type 1.
  • Avoir eu une pancréatite chronique ou aiguë à tout moment avant l'entrée à l'étude.
  • Avoir une rétinopathie diabétique proliférante ou une maculopathie diabétique ou une rétinopathie diabétique non proliférante nécessitant un traitement immédiat ou urgent.
  • Avoir des troubles associés à un ralentissement de la vidange de l'estomac ou avoir subi des chirurgies de l'estomac dans le but de perdre du poids.
  • Avoir une hépatite aiguë ou chronique, des signes et symptômes de toute autre maladie du foie, ou un taux sanguin d'enzyme alanine transaminase (ALT) > 3,0 fois la limite supérieure de la normale (LSN) pour la plage de référence, tel que déterminé par le laboratoire central. Les participants atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) sont éligibles pour participer à cet essai uniquement si leur niveau d'ALT est ≤ 3,0 la LSN pour la plage de référence.
  • Avoir eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive au cours des 2 derniers mois.
  • Avoir des antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou des antécédents personnels de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2.
  • Avoir pris des médicaments amaigrissants, y compris des médicaments en vente libre au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 5 mg Tirzépatide
Les participants ont reçu 5 milligrammes (mg) de tirzepatide administrés par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine pendant 52 semaines.
Médicament: Tirzepatide
SC administré
Autres noms:
  • LY3298176
Expérimental: 10 mg Tirzépatide
Les participants ont reçu 10 mg de tirzepatide administré SC une fois par semaine pendant 52 semaines.
Médicament: Tirzepatide
SC administré
Autres noms:
  • LY3298176
Expérimental: 15 mg Tirzépatide
Les participants ont reçu 15 mg de tirzepatide administré SC une fois par semaine pendant 52 semaines.
Médicament: Tirzepatide
SC administré
Autres noms:
  • LY3298176
Comparateur actif: 0,75 mg de dulaglutide
Les participants ont reçu 0,75 mg de dulaglutide administré SC une fois par semaine pendant 52 semaines.
Médicament: Dulaglutide
SC administré
Autres noms:
  • LY2189265

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Ligne de base, semaine 52
L'HbA1c est la fraction glycosylée de l'hémoglobine A. L'HbA1c est mesurée principalement pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées. La moyenne des moindres carrés (LS) a été déterminée par un modèle de mesures répétées à modèle mixte (MMRM) pour les mesures postérieures à l'inclusion : Traitement*Temps (somme des carrés de type III).
Ligne de base, semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec HbA1c de
Délai: Semaine 52
L'HbA1c est la fraction glycosylée de l'hémoglobine A. L'HbA1c est mesurée pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées.
Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun
Délai: Ligne de base, semaine 52
La glycémie à jeun (FSG) est un test permettant de déterminer les niveaux de sucre dans un échantillon de sérum après une nuit de jeûne. La moyenne LS a été déterminée par le modèle MMRM pour les mesures post-ligne de base : Variable = Ligne de base + Groupe IMC de base (= 25 kg/m^2) + Élimination du traitement antidiabétique + Traitement + Temps + Traitement*Temps (somme des carrés de type III).
Ligne de base, semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base des valeurs moyennes de glycémie autosurveillée (SMBG) en 7 points
Délai: Ligne de base, semaine 52
Les données d'autosurveillance de la glycémie plasmatique (SMBG) ont été recueillies aux 7 points temporels suivants : matin avant le repas - à jeun, matin 2 heures après le repas, midi avant le repas, midi 2 heures après le repas, soir avant le repas, soir 2 heures après le repas et heure du coucher. La moyenne des moindres carrés a été déterminée par le modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) pour le groupe de référence + HbA1c de référence (8,5 %) + groupe d'IMC de référence (= 25 kg/m^2) + élimination du médicament antidiabétique + traitement (somme des carrés de type III) comme variables.
Ligne de base, semaine 52
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base, semaine 52
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base. La moyenne des moindres carrés a été déterminée par le modèle MMRM pour les mesures post-inclusion : variable = valeur initiale + groupe HbA1c initial (8,5 %) + élimination du médicament antidiabétique + traitement + temps + traitement * temps (somme des carrés de type III).
Ligne de base, semaine 52
Pourcentage de participants qui obtiennent une perte de poids ≥ 5 % par rapport au départ
Délai: Semaine 52
Pourcentage de participants qui obtiennent une perte de poids ≥ 5 % par rapport au départ.
Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base de l'insuline à jeun
Délai: Ligne de base, semaine 52
L'insuline à jeun est un test utilisé pour mesurer la quantité d'insuline dans le corps. La moyenne LS a été déterminée par le modèle MMRM pour les mesures post-inclusion avec log (Mesure réelle) = log (Baseline) + Groupe HbA1c initial (8,5 %) + Groupe IMC initial (= 25 kg/m^2) + Élimination des médicaments antidiabétiques + Traitement + Temps + Traitement*Temps (somme des carrés de Type III) comme variables.
Ligne de base, semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans le peptide C à jeun
Délai: Ligne de base, semaine 52
Le peptide C à jeun est un test utilisé pour mesurer la quantité de peptide C dans le corps. Un niveau élevé de peptide C peut signifier que le corps fabrique trop d'insuline. La moyenne LS a été déterminée par le modèle MMRM pour les mesures post-inclusion : log (Mesure réelle) = log (Base) + Groupe HbA1c initial (8,5 %) + Groupe IMC initial (=25 kg/m^2) + Élimination des médicaments antidiabétiques + Traitement + Temps + Traitement*Temps (somme des carrés de Type III).
Ligne de base, semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation du modèle d'homéostasie B (HOMA-2B, insuline)
Délai: Ligne de base, semaine 52
HOMA-2B est une estimation de la fonction des cellules bêta à l'état d'équilibre basée sur le modèle HOMA2 mis à jour. Le modèle HOMA2 estime la fonction des cellules bêta pancréatiques à l'état d'équilibre (% B) en pourcentage d'une population de référence normale en utilisant simultanément la glycémie à jeun et l'insuline à jeun. La moyenne LS a été déterminée par le modèle MMRM pour les mesures post-ligne de base : log (mesure réelle/ligne de base) = log (ligne de base) + groupe HbA1c de base (8,5 %) + groupe IMC de base (= 25 kg/m^2) + élimination de l'antidiabétique Médicament + Traitement + Temps + Traitement*Temps (somme des carrés de type III).
Ligne de base, semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans HOMA-2S (Insluin)
Délai: Ligne de base, semaine 52
HOMA2-S est une estimation de la sensibilité à l'insuline basée sur le modèle HOMA2 mis à jour. Le modèle HOMA2 est un modèle informatique qui estime la sensibilité à l'insuline (%S) en pourcentage d'une population de référence normale en utilisant simultanément la glycémie à jeun et l'insuline à jeun. La moyenne LS a été déterminée par le modèle MMRM pour les mesures post-inclusion : log(Mesure réelle) = log(Baseline) + Groupe HbA1c initial (8,5 %) + Groupe IMC initial (=25 kg/m^2) + Élimination des médicaments antidiabétiques + Traitement + Temps + Traitement*Temps (somme des carrés de Type III).
Ligne de base, semaine 52
Taux d'hypoglycémie avec glycémie < 54 mg/dL ou hypoglycémie sévère
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Les événements d'hypoglycémie ont été définis par les événements signalés par les participants avec la glycémie
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants avec des anticorps anti-tirzepatide
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants avec des anticorps anti-tirzepatide. Un participant est un anticorps anti-médicament (ADA) émergeant du traitement (TE) évaluable s'il y a au moins un résultat de test non manquant pour le tirzepatide ADA pour chacune de la période de référence et de la période post-référence. Tous les pourcentages sont relatifs au nombre total de participants évaluables TE ADA dans chaque groupe de traitement. Un participant évaluable TE ADA est considéré comme TE ADA+ si le participant a au moins un titre après la ligne de base qui est une augmentation de 4 fois ou plus du titre par rapport à la mesure de base.
Ligne de base jusqu'à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2019

Première publication (Réel)

4 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17077
  • I8F-JE-GPGO (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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