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Uno studio su Tirzepatide (LY3298176) rispetto a Dulaglutide nei partecipanti con diabete di tipo 2 (SURPASS J-mono)

13 aprile 2022 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 3 sulla monoterapia con tirzepatide rispetto a dulaglutide 0,75 mg in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Il motivo di questo studio è vedere se il farmaco in studio tirzepatide (LY3298176) è efficace e sicuro rispetto a dulaglutide nei partecipanti con diabete di tipo 2 in Giappone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

636

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 810-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic
      • Hiroshima, Giappone, 732-0057
        • JR Hiroshima Hospital
      • Kumamoto, Giappone, 861-8039
        • Yoshimura clinic
      • Kyoto, Giappone, 6008898
        • Keiseikai Kajiyama Clinic
      • Oita, Giappone, 870-0039
        • Abe Clinic
      • Okayama, Giappone, 701-1192
        • Okayama Medical Center
      • Osaka, Giappone, 538-0044
        • Kitada Clinic
      • Osaka, Giappone, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
      • Osaka, Giappone, 559-0011
        • Nanko Clinic
      • Shizuoka, Giappone, 424-0855
        • Suruga Clinic
      • Yokohama, Giappone, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Chiba
      • Chiba Mihama-ku, Chiba, Giappone, 261-0004
        • Medical corporation THY Tokuyama Clinic
      • Chiba-shi, Chiba, Giappone, 260 0804
        • Akaicho Clinic
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Giappone, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Giappone, 066-0032
        • Hasegawa Medical Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0001
        • Yuri Ono Clinic
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone, 662-0971
        • Watanabe Naika Clinic
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone, 663-8113
        • Hayashi Clinic
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Giappone, 311-0113
        • Naka Memorial Clinic
    • Kanagawa
      • Chigasaki-sh, Kanagawa, Giappone, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Internal Medicine Clinic
      • Ebina, Kanagawa, Giappone, 243-0432
        • Matoba Diabetes Clinic
      • Kamakura, Kanagawa, Giappone, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 235-0045
        • H.E.C. Science Clinic
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
      • Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
      • Toyonaka, Osaka, Giappone, 560-0082
        • Senrichuo Ekimae Clinic
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Giappone, 350 0581
        • Asano Clinic
      • Kawaguchi, Saitama, Giappone, 332-8558
        • Kawaguchi General Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Giappone, 329-0433
        • Wakakusa Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Giappone, 123 0845
        • Seiwa Clinic
      • Chiyoda, Tokyo, Giappone, 102-0082
        • HDC Atlas Clinic
      • Chiyodaku, Tokyo, Giappone, 101 0041
        • Meiwa Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103 0002
        • Asahi Life Foundation Adult Disease Research Center
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0028
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104 0031
        • Tokyo Asbo Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-0075
        • IHL Shinagawa East One Medical Clinic
      • Ootaku, Tokyo, Giappone, 143-0015
        • Sato Medical Clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Giappone, 169-0073
        • Shinjuku Research Park Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160 0008
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160 0022
        • Tomonaga Clinic
      • Suginami, Tokyo, Giappone, 166-0003
        • Shinei Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Giappone, 171-0021
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il partecipante deve:

  • È stato diagnosticato il diabete mellito di tipo 2 in base alla classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità prima della visita di screening.

  • Avere HbA1c che soddisfa i seguenti criteri, come determinato dal laboratorio centrale allo screening e al basale:

    • per i partecipanti naïve ai farmaci antiiperglicemici orali (OAM) allo screening, da ≥7,0% a ≤10,0% sia allo screening che al basale.
    • per i partecipanti che hanno assunto OAM in monoterapia allo screening, da ≥6,5% a ≤9,0% allo screening e da ≥7,0% a ≤10,0% al basale.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) di ≥23 chilogrammi per metro quadrato allo screening.
  • Essere di peso stabile (±5%) nei 3 mesi precedenti lo screening; e acconsentire a non iniziare una dieta intensiva e/o un programma di esercizi durante lo studio con l'intento di ridurre il peso corporeo diverso dallo stile di vita e dalle misure dietetiche per il trattamento del diabete.

Criteri di esclusione:

Il partecipante non deve:

  • Soffre di diabete mellito di tipo 1.
  • - Avere avuto pancreatite cronica o acuta in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio.
  • Avere retinopatia diabetica proliferativa o maculopatia diabetica o retinopatia diabetica non proliferativa che richieda un trattamento immediato o urgente.
  • Soffre di disturbi associati al rallentamento dello svuotamento dello stomaco o ha subito interventi chirurgici allo stomaco allo scopo di perdere peso.
  • Avere epatite acuta o cronica, segni e sintomi di qualsiasi altra malattia del fegato o livello dell'enzima alanina transaminasi (ALT) nel sangue> 3,0 volte il limite superiore della norma (ULN) per l'intervallo di riferimento, come determinato dal laboratorio centrale. I partecipanti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD) sono idonei per la partecipazione a questo studio solo se il livello di ALT è ≤3,0 l'ULN per l'intervallo di riferimento.
  • Hanno avuto un infarto, un ictus o un ricovero per insufficienza cardiaca congestizia negli ultimi 2 mesi.
  • Avere una storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o una storia personale di sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2.
  • Negli ultimi 3 mesi ha assunto farmaci dimagranti, inclusi farmaci da banco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tirzepatide 5 mg
I partecipanti hanno ricevuto 5 milligrammi (mg) di tirzepatide somministrati per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana per 52 settimane.
Droga: Tirzepatide
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3298176
Sperimentale: Tirzepatide 10 mg
I partecipanti hanno ricevuto 10 mg di tirzepatide somministrati SC una volta alla settimana per 52 settimane.
Droga: Tirzepatide
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3298176
Sperimentale: Tirzepatide 15 mg
I partecipanti hanno ricevuto 15 mg di tirzepatide somministrati SC una volta alla settimana per 52 settimane.
Droga: Tirzepatide
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3298176
Comparatore attivo: Dulaglutide 0,75 mg
I partecipanti hanno ricevuto 0,75 mg di dulaglutide somministrato SC una volta alla settimana per 52 settimane.
Droga: Dulaglutide
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY2189265

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
L'HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. L'HbA1c viene misurata principalmente per identificare la concentrazione plasmatica media di glucosio per periodi di tempo prolungati. La media dei minimi quadrati (LS) è stata determinata dal modello di misure ripetute modello misto (MMRM) per le misure post-basale: variabile = basale + gruppo BMI basale (= 25 kg/m^2) + interruzione del farmaco antidiabetico + trattamento + tempo + Trattamento*Tempo (somma dei quadrati di tipo III).
Basale, settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HbA1c di
Lasso di tempo: Settimana 52
L'HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. L'HbA1c viene misurata per identificare la concentrazione plasmatica media di glucosio per periodi di tempo prolungati.
Settimana 52
Variazione rispetto al basale della glicemia sierica a digiuno
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
La glicemia a digiuno (FSG) è un test per determinare i livelli di zucchero nel campione di siero dopo un digiuno notturno. La media LS è stata determinata dal modello MMRM per le misure post-basale: variabile = basale + gruppo BMI basale (=25 kg/m^2) + interruzione del farmaco antidiabetico + trattamento + tempo + tempo di trattamento* (somma dei quadrati di tipo III).
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale dei valori medi di glicemia automonitorata (SMBG) a 7 punti
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
I dati del glucosio plasmatico automonitorato (SMBG) sono stati raccolti nei seguenti 7 punti temporali: mattina prima del pasto - digiuno, mattina 2 ore dopo il pasto, mezzogiorno prima del pasto, mezzogiorno 2 ore dopo il pasto, sera prima del pasto, sera 2 ore dopo il pasto e ora di coricarsi. La media LS è stata determinata mediante l'analisi del modello di covarianza (ANCOVA) per con basale + gruppo HbA1c al basale (8,5%) + gruppo BMI al basale (=25 kg/m^2) + sospensione del farmaco antidiabetico + trattamento (somma dei quadrati di tipo III) come variabili.
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale del peso corporeo. La media LS è stata determinata dal modello MMRM per le misure post-basale: variabile = basale + gruppo HbA1c basale (8,5%) + interruzione del farmaco antidiabetico + trattamento + tempo + tempo di trattamento* (somma dei quadrati di tipo III).
Basale, settimana 52
Percentuale di partecipanti che ottengono una perdita di peso ≥5% rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso ≥5% rispetto al basale.
Settimana 52
Variazione rispetto al basale nell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
L'insulina a digiuno è un test utilizzato per misurare la quantità di insulina nel corpo. La media LS è stata determinata dal modello MMRM per le misure post-basale con log (misurazione effettiva) = log (basale) + gruppo HbA1c al basale (8,5%) + gruppo BMI al basale (=25 kg/m^2) + interruzione del farmaco antidiabetico + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo (somma dei quadrati di tipo III) come variabili.
Basale, settimana 52
Cambiamento rispetto al basale nel peptide C a digiuno
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Il peptide C a digiuno è un test utilizzato per misurare la quantità di peptide C nel corpo. Un alto livello di peptide C può significare che il corpo sta producendo troppa insulina. La media LS è stata determinata dal modello MMRM per le misure post-basale: log (misurazione effettiva) = log (basale) + gruppo HbA1c al basale (8,5%) + gruppo BMI al basale (=25 kg/m^2) + interruzione del farmaco antidiabetico + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo (somma dei quadrati di tipo III).
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale nella valutazione del modello di omeostasi B (HOMA-2B, insulina)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
HOMA-2B è una funzione stimata delle cellule beta allo stato stazionario basata sul modello HOMA2 aggiornato. Il modello HOMA2 stima la funzione delle cellule beta pancreatiche allo stato stazionario (% B) come percentuale di una popolazione di riferimento normale utilizzando la glicemia a digiuno misurata simultaneamente e l'insulina a digiuno. La media LS è stata determinata dal modello MMRM per le misure post-basale: log(Misurazione effettiva/Baseline) = log(Baseline) + Gruppo HbA1c al basale (8,5%) + Gruppo BMI al basale (=25 kg/m^2) + Washout dell'antidiabetico Farmaco + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma dei quadrati di tipo III).
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale in HOMA-2S (Insluin)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
HOMA2-S è una stima della sensibilità all'insulina basata sul modello HOMA2 aggiornato. Il modello HOMA2 è un modello computerizzato che stima la sensibilità all'insulina (%S) come percentuale di una popolazione di riferimento normale utilizzando la glicemia a digiuno misurata simultaneamente e l'insulina a digiuno. La media LS è stata determinata dal modello MMRM per le misure post-basale: log (misurazione effettiva) = log (basale) + gruppo HbA1c al basale (8,5%) + gruppo BMI al basale (= 25 kg/m^2) + interruzione del farmaco antidiabetico + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo (somma dei quadrati di tipo III).
Basale, settimana 52
Tasso di ipoglicemia con glucosio < 54 mg/dL o ipoglicemia grave
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Gli eventi di ipoglicemia sono stati definiti dagli eventi riportati dai partecipanti con la glicemia
Basale fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con anticorpi anti-tirzepatide
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con anticorpi anti-tirzepatide. Un partecipante è valutabile con anticorpo anti-farmaco (ADA) emergente dal trattamento se è presente almeno un risultato del test non mancante per tirzepatide ADA per ciascuno dei periodi basale e post-basale. Tutte le percentuali sono relative al numero totale di partecipanti valutabili TE ADA in ciascun gruppo di trattamento. Un partecipante valutabile TE ADA è considerato TE ADA+ se il partecipante ha almeno un titolo post-basale che è un aumento del titolo pari o superiore a 4 volte rispetto alla misurazione basale.
Basale fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17077
  • I8F-JE-GPGO (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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