Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af tirzepatid (LY3298176) sammenlignet med dulaglutid hos deltagere med type 2-diabetes (SURPASS J-mono)

13. april 2022 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 3-studie af tirzepatid monoterapi sammenlignet med Dulaglutid 0,75 mg hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Grunden til denne undersøgelse er at se, om undersøgelsesmidlet tirzepatid (LY3298176) er effektivt og sikkert sammenlignet med dulaglutid hos deltagere med type 2-diabetes i Japan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

636

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic
      • Hiroshima, Japan, 732-0057
        • JR Hiroshima Hospital
      • Kumamoto, Japan, 861-8039
        • Yoshimura Clinic
      • Kyoto, Japan, 6008898
        • Keiseikai Kajiyama Clinic
      • Oita, Japan, 870-0039
        • Abe Clinic
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Okayama Medical Center
      • Osaka, Japan, 538-0044
        • Kitada Clinic
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
      • Osaka, Japan, 559-0011
        • Nanko Clinic
      • Shizuoka, Japan, 424-0855
        • Suruga Clinic
      • Yokohama, Japan, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Chiba
      • Chiba Mihama-ku, Chiba, Japan, 261-0004
        • Medical corporation THY Tokuyama Clinic
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260 0804
        • Akaicho Clinic
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japan, 066-0032
        • Hasegawa Medical Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Yuri Ono Clinic
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 662-0971
        • Watanabe Naika Clinic
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8113
        • Hayashi Clinic
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Naka Memorial Clinic
    • Kanagawa
      • Chigasaki-sh, Kanagawa, Japan, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Internal Medicine Clinic
      • Ebina, Kanagawa, Japan, 243-0432
        • Matoba Diabetes Clinic
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 235-0045
        • H.E.C. Science Clinic
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
      • Toyonaka, Osaka, Japan, 560-0082
        • Senrichuo Ekimae Clinic
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350 0581
        • Asano Clinic
      • Kawaguchi, Saitama, Japan, 332-8558
        • Kawaguchi General Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0433
        • Wakakusa Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 123 0845
        • Seiwa Clinic
      • Chiyoda, Tokyo, Japan, 102-0082
        • HDC Atlas Clinic
      • Chiyodaku, Tokyo, Japan, 101 0041
        • Meiwa Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103 0002
        • Asahi Life Foundation Adult Disease Research Center
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-Building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104 0031
        • Tokyo Asbo Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • IHL Shinagawa East One Medical Clinic
      • Ootaku, Tokyo, Japan, 143-0015
        • Sato Medical Clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 169-0073
        • Shinjuku Research Park Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 0008
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 0022
        • Tomonaga Clinic
      • Suginami, Tokyo, Japan, 166-0003
        • Shinei Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltager skal:

  • Er blevet diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus baseret på World Health Organization-klassifikationen før screeningsbesøget.

  • Har HbA1c, der opfylder følgende kriterier, som bestemt af det centrale laboratorium ved screening og baseline:

    • for deltagere, som er naive med oral antihyperglykæmisk medicin (OAM) ved screening, ≥7,0 % til ≤10,0 % ved både screening og baseline.
    • for deltagere, der har taget OAM-monoterapi ved screening, ≥6,5 % til ≤9,0 % ved screening og ≥7,0 % til ≤10,0 % ved baseline.
  • Har kropsmasseindeks (BMI) på ≥23 kilogram pr. meter i kvadrat ved screening.
  • Være stabil vægt (±5%) i 3 måneder forud for screening; og accepterer ikke at påbegynde et intensivt diæt- og/eller træningsprogram under undersøgelsen med det formål at reducere kropsvægten ud over livsstilen og kosttiltagene til diabetesbehandling.

Ekskluderingskriterier:

Deltager må ikke:

  • Har type 1 diabetes mellitus.
  • Har haft kronisk eller akut pancreatitis på noget tidspunkt før studiestart.
  • Har proliferativ diabetisk retinopati eller diabetisk makulopati eller ikke-proliferativ diabetisk retinopati, der kræver øjeblikkelig eller akut behandling.
  • Har lidelser forbundet med langsommere tømning af maven, eller har haft nogen maveoperationer med henblik på vægttab.
  • Har akut eller kronisk hepatitis, tegn og symptomer på enhver anden leversygdom eller blodalanintransaminase (ALT) enzymniveau >3,0 gange den øvre grænse for normal (ULN) for referenceområdet, som bestemt af centrallaboratoriet. Deltagere med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er kun kvalificerede til at deltage i dette forsøg, hvis ALT-niveauet er ≤3,0 ULN for referenceområdet.
  • Har haft et hjerteanfald, slagtilfælde eller hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt inden for de seneste 2 måneder.
  • Har en personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom eller personlig historie med multipel endokrin neoplasi syndrom type 2.
  • Har taget vægttabsmedicin, inklusive håndkøbsmedicin i løbet af de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5 mg Tirzepatide
Deltagerne modtog 5 milligram (mg) tirzepatid administreret subkutant (SC) en gang om ugen i 52 uger.
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Eksperimentel: 10 mg Tirzepatide
Deltagerne fik 10 mg tirzepatid administreret SC én gang om ugen i 52 uger.
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Eksperimentel: 15 mg Tirzepatide
Deltagerne modtog 15 mg tirzepatid administreret SC én gang om ugen i 52 uger.
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Aktiv komparator: 0,75 mg Dulaglutid
Deltagerne fik 0,75 mg dulaglutid administreret SC én gang om ugen i 52 uger.
Medicin: Dulaglutid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2189265

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
HbA1c er den glycosylerede fraktion af hæmoglobin A. HbA1c måles primært for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder. Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model (mixed-model repeated measurements) for post-baseline-målinger: Variabel = Baseline + Baseline BMI Group (=25 kg/m^2) + Udvaskning af antidiabetisk medicin + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III summen af ​​kvadrater).
Baseline, uge ​​52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HbA1c på
Tidsramme: Uge 52
HbA1c er den glycosylerede fraktion af hæmoglobin A. HbA1c måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere tidsperioder.
Uge 52
Ændring fra baseline i fastende serumglukose
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Fastende serumglukose (FSG) er en test til at bestemme sukkerniveauer i serumprøven efter en faste natten over. LS-middelværdi blev bestemt ved hjælp af MMRM-model for post-baseline-målinger: Variabel = Baseline + Baseline BMI-gruppe (=25 kg/m^2) + Udvaskning af antidiabetisk medicin + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III-sum af kvadrater).
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i gennemsnitlige 7-punkts selvmonitorerede blodsukkerværdier (SMBG)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
De selvmonitorerede plasmaglucosedata (SMBG) blev indsamlet på følgende 7 tidspunkter: Morgen før måltid - faste, morgen 2 timer efter måltid, middag før måltid, middag 2 timer efter måltid, aften før måltid, aften 2 timer efter måltid og sengetid. LS-middelværdi blev bestemt ved analyse af kovariansmodel (ANCOVA) for med baseline + baseline HbA1c gruppe (8,5%) + baseline BMI gruppe (=25 kg/m^2) + udvaskning af antidiabetisk medicin + behandling (type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i kropsvægt. LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model for post-baseline-mål: Variabel = Baseline + Baseline HbA1c-gruppe (8,5%) + Udvaskning af antidiabetisk medicin + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III-sum af kvadrater).
Baseline, uge ​​52
Procentdel af deltagere, der opnår vægttab ≥5 % fra baseline
Tidsramme: Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår vægttab ≥5 % fra baseline.
Uge 52
Ændring fra baseline i fastende insulin
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Fastende Insulin er en test, der bruges til at måle mængden af ​​insulin i kroppen. LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model for post-baseline-målinger med log (faktisk måling) = log (baseline) + baseline HbA1c-gruppe (8,5%) + baseline BMI-gruppe (=25 kg/m^2) + udvaskning af antidiabetisk medicin + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i fastende C-peptid
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Fastende C-peptid er en test, der bruges til at måle mængden af ​​C-peptid i kroppen. Et højt niveau af C-peptid kan betyde, at kroppen laver for meget insulin. LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model for post-baseline målinger: log (faktisk måling) = log (baseline) + baseline HbA1c gruppe (8,5%) + baseline BMI gruppe (=25 kg/m^2) + udvaskning af antidiabetisk medicin + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III summen af ​​kvadrater).
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i homøostasemodelvurdering B (HOMA-2B, insulin)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
HOMA-2B er en estimeret steady state beta-cellefunktion baseret på opdateret HOMA2-model. HOMA2-modellen estimerer steady state pancreas beta-cellefunktion (%B) som en procentdel af en normal referencepopulation ved hjælp af samtidig målt fastende plasmaglucose og fastende insulin. LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model for post-baseline-målinger: log(faktisk måling/baseline) = log(baseline) + baseline HbA1c gruppe (8,5%) + baseline BMI gruppe (=25 kg/m^2) + udvaskning af antidiabetikum Medicin + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III summen af ​​kvadrater).
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i HOMA-2S (Insluin)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
HOMA2-S er en estimeret insulinfølsomhed baseret på opdateret HOMA2-model. HOMA2-modellen er en computermodel, der estimerer insulinfølsomhed (%S) som procenter af en normal referencepopulation ved hjælp af samtidig målt fastende plasmaglukose og fastende insulin. LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model for post-baseline mål: log(Faktisk måling) = log(Baseline) + Baseline HbA1c Group (8,5%) + Baseline BMI Group (=25 kg/m^2) + Udvaskning af antidiabetisk medicin + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III summen af ​​kvadrater).
Baseline, uge ​​52
Hypoglykæmi med glukose < 54 mg/dL eller svær hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
Hypoglykæmihændelserne blev defineret af deltagerrapporterede hændelser med blodsukker
Baseline til og med uge 52
Antal deltagere med anti-tirzepatid antistoffer
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
Antal deltagere med anti-tirzepatid antistoffer. En deltager kan evalueres, hvis der er mindst ét ​​ikke-manglende testresultat for tirzepatid ADA for hver af baseline-perioden og post-baseline-perioden. Alle procenter er i forhold til det samlede antal TE ADA-evaluerbare deltagere i hver behandlingsgruppe. En TE ADA evaluerbar deltager anses for at være TE ADA+, hvis deltageren har mindst én postbaseline titer, der er en 4 gange eller større stigning i titer fra baseline måling.
Baseline til og med uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17077
  • I8F-JE-GPGO (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Tirzepatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner