Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tirtsepatidista (LY3298176) verrattuna dulaglutidiin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (SURPASS J-mono)

keskiviikko 13. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 3 tutkimus Tirzepatidi-monoterapiasta verrattuna 0,75 mg:aan dulaglutidiin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Syynä tähän tutkimukseen on selvittää, onko tutkimuslääke tirtsepatidi (LY3298176) tehokas ja turvallinen verrattuna dulaglutidiin tyypin 2 diabeetikoilla Japanissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

636

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 810-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic
      • Hiroshima, Japani, 732-0057
        • JR Hiroshima Hospital
      • Kumamoto, Japani, 861-8039
        • Yoshimura clinic
      • Kyoto, Japani, 6008898
        • Keiseikai Kajiyama Clinic
      • Oita, Japani, 870-0039
        • Abe Clinic
      • Okayama, Japani, 701-1192
        • Okayama Medical Center
      • Osaka, Japani, 538-0044
        • Kitada Clinic
      • Osaka, Japani, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
      • Osaka, Japani, 559-0011
        • Nanko Clinic
      • Shizuoka, Japani, 424-0855
        • Suruga Clinic
      • Yokohama, Japani, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Chiba
      • Chiba Mihama-ku, Chiba, Japani, 261-0004
        • Medical corporation THY Tokuyama Clinic
      • Chiba-shi, Chiba, Japani, 260 0804
        • Akaicho Clinic
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japani, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japani, 066-0032
        • Hasegawa Medical Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-0001
        • Yuri Ono Clinic
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japani, 662-0971
        • Watanabe Naika Clinic
      • Nishinomiya, Hyogo, Japani, 663-8113
        • Hayashi Clinic
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Japani, 311-0113
        • Naka Memorial Clinic
    • Kanagawa
      • Chigasaki-sh, Kanagawa, Japani, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Internal Medicine Clinic
      • Ebina, Kanagawa, Japani, 243-0432
        • Matoba Diabetes Clinic
      • Kamakura, Kanagawa, Japani, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 235-0045
        • H.E.C. Science Clinic
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
      • Takatsuki, Osaka, Japani, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
      • Toyonaka, Osaka, Japani, 560-0082
        • Senrichuo Ekimae Clinic
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japani, 350 0581
        • Asano Clinic
      • Kawaguchi, Saitama, Japani, 332-8558
        • Kawaguchi General Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japani, 329-0433
        • Wakakusa Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japani, 123 0845
        • Seiwa Clinic
      • Chiyoda, Tokyo, Japani, 102-0082
        • HDC Atlas Clinic
      • Chiyodaku, Tokyo, Japani, 101 0041
        • Meiwa Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103 0002
        • Asahi Life Foundation Adult Disease Research Center
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0028
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104 0031
        • Tokyo Asbo Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 108-0075
        • IHL Shinagawa East One Medical Clinic
      • Ootaku, Tokyo, Japani, 143-0015
        • Sato Medical Clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Japani, 169-0073
        • Shinjuku Research Park Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160 0008
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160 0022
        • Tomonaga Clinic
      • Suginami, Tokyo, Japani, 166-0003
        • Shinei Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Japani, 171-0021
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujan tulee:

  • Sinulla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus Maailman terveysjärjestön luokituksen perusteella ennen seulontakäyntiä.

  • HbA1c-arvo täyttää seuraavat kriteerit, jotka keskuslaboratorio on määrittänyt seulonnassa ja lähtötilanteessa:

    • osallistujille, jotka eivät ole aiemmin saaneet oraalista antihyperglykeemistä lääkettä (OAM) seulonnassa, ≥7,0 % - ≤10,0 % sekä seulonnassa että lähtötilanteessa.
    • osallistujille, jotka ovat saaneet OAM-monoterapiaa seulonnan aikana, ≥6,5 % - ≤9,0 % seulonnassa ja ≥7,0 % - ≤10,0 % lähtötilanteessa.
  • Kehonmassaindeksin (BMI) on oltava ≥23 kilogrammaa neliömetriä seulonnassa.
  • oltava vakaan painoinen (±5 %) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana; ja suostumaan olemaan aloittamatta intensiivistä ruokavaliota ja/tai liikuntaohjelmaa tutkimuksen aikana painon alentamiseksi muilla kuin diabeteksen hoitoon liittyvillä elämäntavoilla ja ruokavaliolla.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistuja ei saa:

  • Sinulla on tyypin 1 diabetes mellitus.
  • Sinulla on ollut krooninen tai akuutti haimatulehdus milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa.
  • Jos sinulla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai diabeettinen makulopatia tai ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, joka vaatii välitöntä tai kiireellistä hoitoa.
  • sinulla on mahalaukun hidastuneeseen tyhjenemiseen liittyviä häiriöitä tai sinulla on ollut mahalaukaleikkauksia painonpudotuksen vuoksi.
  • Sinulla on akuutti tai krooninen hepatiitti, minkä tahansa muun maksasairauden merkkejä ja oireita tai veren alaniinitransaminaasientsyymi (ALT) -entsyymitaso on > 3,0 kertaa keskuslaboratorion määrittämä viitealueen normaalin yläraja (ULN). Osallistujat, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD), voivat osallistua tähän tutkimukseen vain, jos ALAT-taso on ≤ 3,0 viitealueen ULN.
  • Sinulla on ollut sydänkohtaus, aivohalvaus tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen 2 kuukauden aikana.
  • Sinulla on henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai henkilökohtainen multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2.
  • Olet käyttänyt painonpudotuslääkkeitä, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 5 mg tirtsepatidia
Osallistujat saivat 5 milligrammaa (mg) tirtsepatidia ihonalaisesti (SC) kerran viikossa 52 viikon ajan.
Lääke: Tirzepatidi
Annettu SC
Muut nimet:
  • LY3298176
Kokeellinen: 10 mg tirtsepatidia
Osallistujat saivat 10 mg tirtsepatidia ihonalaisesti kerran viikossa 52 viikon ajan.
Lääke: Tirzepatidi
Annettu SC
Muut nimet:
  • LY3298176
Kokeellinen: 15 mg tirtsepatidia
Osallistujat saivat 15 mg tirtsepatidia ihonalaisesti kerran viikossa 52 viikon ajan.
Lääke: Tirzepatidi
Annettu SC
Muut nimet:
  • LY3298176
Active Comparator: 0,75 mg dulaglutidia
Osallistujat saivat 0,75 mg dulaglutidia sc. kerran viikossa 52 viikon ajan.
Lääke: Dulaglutidi
Annettu SC
Muut nimet:
  • LY2189265

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
HbA1c on hemoglobiini A:n glykosyloitunut fraktio. HbA1c mitataan ensisijaisesti plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo määritettiin sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) mallilla perustilanteen jälkeisille mittauksille: muuttuja = lähtötaso + lähtötason BMI-ryhmä (=25 kg/m^2) + diabeteslääkityksen poisto + hoito + aika + Hoito*aika (tyypin III neliöiden summa).
Perustaso, viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on HbA1c
Aikaikkuna: Viikko 52
HbA1c on hemoglobiini A:n glykosyloitunut fraktio. HbA1c mitataan keskimääräisen plasman glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana.
Viikko 52
Paastoseerumin glukoosipitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Seerumin paastoglukoosi (FSG) on testi seeruminäytteen sokeritasojen määrittämiseksi yön yli paaston jälkeen. LS-keskiarvo määritettiin MMRM-mallilla perustilanteen jälkeisille mittauksille: Muuttuja = lähtötaso + lähtötason BMI-ryhmä (=25 kg/m^2) + diabeteslääkityksen poisto + hoito + aika + hoito * aika (tyypin III neliöiden summa).
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötasosta 7 pisteen itsevalvottujen verensokeriarvojen (SMBG) keskiarvoissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Itsevalvotut plasman glukoositiedot (SMBG) kerättiin seuraavina 7 ajankohtana: Aamu ennen ateriaa - Paasto, Aamu 2 tunnin ateria, Keskipäivän Ennen ateriaa, Keskipäivän 2 tunnin ateriaa, Iltaa edeltävää ateriaa, Iltaa 2 tunnin ateriaa ja nukkumaanmenoaikaa. LS-keskiarvo määritettiin kovarianssi (ANCOVA) -mallin analysoinnilla lähtötilanteessa + lähtötilanteen HbA1c-ryhmä (8,5 %) + lähtötason BMI-ryhmä (=25 kg/m^2) + diabeteslääkityksen poisto + hoito (tyypin III neliöiden summa) muuttujina.
Perustaso, viikko 52
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta. LS-keskiarvo määritettiin MMRM-mallilla perustilanteen jälkeisille mittauksille: Muuttuja = lähtötilanne + lähtötilanteen HbA1c-ryhmä (8,5 %) + diabeteslääkityksen pesu + hoito + aika + hoito* aika (tyypin III neliöiden summa).
Perustaso, viikko 52
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat painonpudotuksen ≥5 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka laihtuivat ≥ 5 % lähtötasosta.
Viikko 52
Paastoinsuliinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Paastoinsuliini on testi, jolla mitataan insuliinin määrää kehossa. LS-keskiarvo määritettiin MMRM-mallilla perustilanteen jälkeisille mittauksille log (todellinen mittaus) = log (perustaso) + lähtötason HbA1c-ryhmä (8,5 %) + lähtötason BMI-ryhmä (=25 kg/m^2) + diabeteslääkityksen poisto + Hoito + Aika + Hoito*Aika (tyyppi III neliösumma) muuttujina.
Perustaso, viikko 52
Muutos perustilanteesta paasto-C-peptidissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Paasto-C-peptidi on testi, jota käytetään mittaamaan C-peptidin määrää kehossa. Korkea C-peptidin taso voi tarkoittaa, että elimistö tuottaa liikaa insuliinia. LS-keskiarvo määritettiin MMRM-mallilla perustilanteen jälkeisille mittauksille: log (todellinen mittaus) = log (perustaso) + lähtötason HbA1c-ryhmä (8,5 %) + lähtötason BMI-ryhmä (=25 kg/m^2) + diabeteslääkityksen poisto + Hoito + Aika + Hoito* Aika (tyyppi III neliöiden summa).
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötilanteesta homeostaasimallin arvioinnissa B (HOMA-2B, insuliini)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
HOMA-2B on arvioitu vakaan tilan beetasolutoiminto, joka perustuu päivitettyyn HOMA2-malliin. HOMA2-malli arvioi vakaan tilan haiman beetasolutoiminnan (%B) prosentteina normaalista vertailupopulaatiosta käyttämällä samanaikaisesti mitattua paastoplasman glukoosia ja paastoinsuliinia. LS-keskiarvo määritettiin MMRM-mallilla perustilanteen jälkeisille mittauksille: log(todellinen mittaus/perustaso) = log(perusviiva) + lähtötason HbA1c-ryhmä (8,5 %) + lähtötason BMI-ryhmä (=25 kg/m^2) + diabeteslääkkeen poisto. Lääkitys + Hoito + Aika + Hoito* Aika (tyypin III neliöiden summa).
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötasosta HOMA-2S:ssä (Insluin)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
HOMA2-S on arvioitu insuliiniherkkyys, joka perustuu päivitettyyn HOMA2-malliin. HOMA2-malli on tietokonemalli, joka arvioi insuliiniherkkyyden (%S) prosentteina normaalista vertailupopulaatiosta käyttämällä samanaikaisesti mitattua paastoplasman glukoosia ja paastoinsuliinia. LS-keskiarvo määritettiin MMRM-mallilla perustilanteen jälkeisille mittauksille: log(todellinen mittaus) = log(perustaso) + lähtötason HbA1c-ryhmä (8,5 %) + lähtötason BMI-ryhmä (=25 kg/m^2) + diabeteslääkityksen poisto + Hoito + Aika + Hoito* Aika (tyyppi III neliöiden summa).
Perustaso, viikko 52
Hypoglykemian määrä, kun glukoosi on < 54 mg/dl, tai vaikea hypoglykemia
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti
Hypoglykemiatapahtumat määriteltiin osallistujien raportoimien verenglukoositapahtumien perusteella
Lähtötilanne viikolle 52 asti
Anti-Tirtsepatidi-vasta-aineita saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla oli tirtsepatidivasta-aineita. Osallistuja on hoitoon liittyvä (TE) anti-drug vasta-aine (ADA), joka voidaan arvioida, jos tirtsepatidi ADA:lle on vähintään yksi puuttuva testitulos kullakin perusjaksolla ja lähtötilanteen jälkeisellä jaksolla. Kaikki prosenttiosuudet ovat suhteessa TE ADA:n arvioitavien osallistujien kokonaismäärään kussakin hoitoryhmässä. TE ADA:n arvioitava osallistuja katsotaan TE ADA+:ksi, jos osallistujalla on vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen tiitteri, joka on 4-kertainen tai suurempi tiitterin nousu lähtötilanteen mittauksesta.
Lähtötilanne viikolle 52 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17077
  • I8F-JE-GPGO (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa