Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van tirzepatide (LY3298176) vergeleken met dulaglutide bij deelnemers met diabetes type 2 (SURPASS J-mono)

13 april 2022 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 3-onderzoek naar tirzepatide-monotherapie in vergelijking met dulaglutide 0,75 mg bij patiënten met diabetes mellitus type 2

De reden voor deze studie is om te zien of het onderzoeksgeneesmiddel tirzepatide (LY3298176) effectief en veilig is in vergelijking met dulaglutide bij deelnemers met diabetes type 2 in Japan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

636

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic
      • Hiroshima, Japan, 732-0057
        • JR Hiroshima Hospital
      • Kumamoto, Japan, 861-8039
        • Yoshimura clinic
      • Kyoto, Japan, 6008898
        • Keiseikai Kajiyama Clinic
      • Oita, Japan, 870-0039
        • Abe Clinic
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Okayama Medical Center
      • Osaka, Japan, 538-0044
        • Kitada Clinic
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
      • Osaka, Japan, 559-0011
        • Nanko Clinic
      • Shizuoka, Japan, 424-0855
        • Suruga Clinic
      • Yokohama, Japan, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Chiba
      • Chiba Mihama-ku, Chiba, Japan, 261-0004
        • Medical corporation THY Tokuyama Clinic
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260 0804
        • Akaicho Clinic
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japan, 066-0032
        • Hasegawa Medical Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Yuri Ono Clinic
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 662-0971
        • Watanabe Naika Clinic
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8113
        • Hayashi Clinic
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Naka Memorial Clinic
    • Kanagawa
      • Chigasaki-sh, Kanagawa, Japan, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Internal Medicine Clinic
      • Ebina, Kanagawa, Japan, 243-0432
        • Matoba Diabetes Clinic
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 235-0045
        • H.E.C. Science Clinic
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
      • Toyonaka, Osaka, Japan, 560-0082
        • Senrichuo Ekimae Clinic
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350 0581
        • Asano Clinic
      • Kawaguchi, Saitama, Japan, 332-8558
        • Kawaguchi General Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0433
        • Wakakusa Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 123 0845
        • Seiwa Clinic
      • Chiyoda, Tokyo, Japan, 102-0082
        • HDC Atlas Clinic
      • Chiyodaku, Tokyo, Japan, 101 0041
        • Meiwa Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103 0002
        • Asahi Life Foundation Adult Disease Research Center
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104 0031
        • Tokyo Asbo Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • IHL Shinagawa East One Medical Clinic
      • Ootaku, Tokyo, Japan, 143-0015
        • Sato Medical Clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 169-0073
        • Shinjuku Research Park Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 0008
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 0022
        • Tomonaga Clinic
      • Suginami, Tokyo, Japan, 166-0003
        • Shinei Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemer moet:

  • Vóór het screeningsbezoek de diagnose diabetes mellitus type 2 hebben gekregen op basis van de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie.

  • Laat HbA1c voldoen aan de volgende criteria, zoals bepaald door het centrale laboratorium bij screening en baseline:

    • voor deelnemers die orale antihyperglycemische medicatie (OAM)-naïef zijn bij screening, ≥7,0% tot ≤10,0% bij zowel screening als baseline.
    • voor deelnemers die OAM-monotherapie gebruikten bij screening, ≥6,5% tot ≤9,0% bij screening en ≥7,0% tot ≤10,0% bij baseline.
  • Heb een body mass index (BMI) van ≥23 kilogram per vierkante meter bij screening.
  • Gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening een stabiel gewicht hebben (±5%); en stem ermee in om tijdens het onderzoek geen intensief dieet- en/of bewegingsprogramma te starten met de bedoeling het lichaamsgewicht te verminderen anders dan de levensstijl en dieetmaatregelen voor diabetesbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemer mag niet:

  • Diabetes mellitus type 1 hebben.
  • Chronische of acute pancreatitis hebben gehad op enig moment voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Proliferatieve diabetische retinopathie of diabetische maculopathie of niet-proliferatieve diabetische retinopathie hebben die onmiddellijke of dringende behandeling vereisen.
  • Aandoeningen hebben die verband houden met vertraagde maaglediging, of maagoperaties hebben ondergaan om af te vallen.
  • U heeft acute of chronische hepatitis, tekenen en symptomen van een andere leveraandoening, of een alaninetransaminase (ALT)-enzymgehalte in het bloed >3,0 keer de bovengrens van normaal (ULN) voor het referentiebereik, zoals bepaald door het centrale laboratorium. Deelnemers met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) komen alleen in aanmerking voor deelname aan deze studie als hun ALAT-niveau ≤3,0 de ULN is voor het referentiebereik.
  • In de afgelopen 2 maanden een hartaanval, beroerte of ziekenhuisopname voor congestief hartfalen hebben gehad.
  • Een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis hebben van medullair schildkliercarcinoom of een persoonlijke voorgeschiedenis van multipel endocrien neoplasiesyndroom type 2.
  • U heeft de afgelopen 3 maanden medicijnen gebruikt om af te vallen, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tirzepatide 5 mg
Deelnemers kregen gedurende 52 weken eenmaal per week 5 milligram (mg) tirzepatide subcutaan (SC) toegediend.
Geneesmiddel: Tirzapatide
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3298176
Experimenteel: Tirzepatide 10 mg
Deelnemers kregen gedurende 52 weken eenmaal per week 10 mg tirzepatide subcutaan toegediend.
Geneesmiddel: Tirzapatide
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3298176
Experimenteel: Tirzepatide 15 mg
Deelnemers kregen gedurende 52 weken eenmaal per week 15 mg tirzepatide subcutaan toegediend.
Geneesmiddel: Tirzapatide
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3298176
Actieve vergelijker: 0,75 mg dulaglutide
Deelnemers kregen gedurende 52 weken eenmaal per week 0,75 mg dulaglutide subcutaan toegediend.
Geneesmiddel: Dulaglutide
SC toegediend
Andere namen:
  • LY2189265

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
HbA1c is de geglycosyleerde fractie van hemoglobine A. HbA1c wordt voornamelijk gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over een langere periode te bepalen. Least Squares (LS)-gemiddelde werd bepaald door het MMRM-model (Mixed Model Repeated Measures) voor post-baselinemetingen: Variabele = Baseline + Baseline BMI-groep (=25 kg/m^2) + Washout van antidiabetische medicatie + Behandeling + Tijd + Behandeling*Tijd (Type III kwadratensom).
Basislijn, week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een HbA1c van
Tijdsspanne: Week 52
HbA1c is de geglycosyleerde fractie van hemoglobine A. HbA1c wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over een langere periode te bepalen.
Week 52
Verandering van baseline in nuchtere serumglucose
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Nuchtere serumglucose (FSG) is een test om het suikergehalte in het serummonster te bepalen na een nacht vasten. LS-gemiddelde werd bepaald door het MMRM-model voor post-baselinemetingen: Variabel = Baseline + Baseline BMI-groep (=25 kg/m^2) + Washout van antidiabetische medicatie + Behandeling + Tijd + Behandeling*Tijd (Type III kwadratensom).
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde 7-punts zelfgecontroleerde bloedglucosewaarden (SMBG).
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De zelfgecontroleerde plasmaglucosegegevens (SMBG) werden verzameld op de volgende 7 tijdstippen: Ochtend voor de maaltijd - nuchter, ochtend 2 uur na de maaltijd, middag voor de maaltijd, middag 2 uur na de maaltijd, avond voor de maaltijd, avond 2 uur na de maaltijd en bedtijd. LS-gemiddelde werd bepaald door analyse van het covariantiemodel (ANCOVA) voor met baseline + baseline HbA1c-groep (8,5%) + baseline BMI-groep (=25 kg/m^2) + wash-out van antidiabetische medicatie + behandeling (type III kwadratensom) als variabelen.
Basislijn, week 52
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht. LS-gemiddelde werd bepaald door het MMRM-model voor post-baselinemetingen: Variabele = Baseline + Baseline HbA1c-groep (8,5%) + Washout van antidiabetische medicatie + Behandeling + Tijd + Behandeling*Tijd (Type III kwadratensom).
Basislijn, week 52
Percentage deelnemers dat ≥5% gewichtsverlies behaalt ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Week 52
Percentage deelnemers dat ≥5% gewichtsverlies bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde.
Week 52
Verandering van baseline in nuchtere insuline
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Nuchtere insuline is een test die wordt gebruikt om de hoeveelheid insuline in het lichaam te meten. LS-gemiddelde werd bepaald door het MMRM-model voor post-baselinemetingen met log (werkelijke meting) = log (baseline) + baseline HbA1c-groep (8,5%) + baseline BMI-groep (=25 kg/m^2) + wash-out van antidiabetische medicatie + Behandeling + Tijd + Behandeling*Tijd (Type III kwadratensom) als variabelen.
Basislijn, week 52
Verandering van baseline in nuchtere C-peptide
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Nuchtere C-peptide is een test die wordt gebruikt om de hoeveelheid C-peptide in het lichaam te meten. Een hoog niveau van C-peptide kan betekenen dat het lichaam te veel insuline aanmaakt. LS-gemiddelde werd bepaald door het MMRM-model voor post-baselinemetingen: log (werkelijke meting) = log (baseline) + baseline HbA1c-groep (8,5%) + baseline BMI-groep (=25 kg/m^2) + wash-out van antidiabetische medicatie + Behandeling + Tijd + Behandeling*Tijd (Type III kwadratensom).
Basislijn, week 52
Verandering van baseline in Homeostasis Model Assessment B (HOMA-2B, insuline)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
HOMA-2B is een geschatte steady-state bètacelfunctie op basis van het bijgewerkte HOMA2-model. Het HOMA2-model schat de steady-state bètacelfunctie van de alvleesklier (%B) als een percentage van een normale referentiepopulatie met behulp van gelijktijdig gemeten nuchtere plasmaglucose en nuchtere insuline. LS-gemiddelde werd bepaald door het MMRM-model voor post-baselinemetingen: log(werkelijke meting/baseline) = log(baseline) + baseline HbA1c-groep (8,5%) + baseline BMI-groep (=25 kg/m^2) + wash-out van antidiabeticum Medicatie + Behandeling + Tijd + Behandeling*Tijd (Type III kwadratensom).
Basislijn, week 52
Verandering van basislijn in HOMA-2S (Insluin)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
HOMA2-S is een geschatte insulinegevoeligheid op basis van het bijgewerkte HOMA2-model. Het HOMA2-model is een computermodel dat de insulinegevoeligheid (%S) schat als percentage van een normale referentiepopulatie met behulp van gelijktijdig gemeten nuchtere plasmaglucose en nuchtere insuline. LS-gemiddelde werd bepaald door het MMRM-model voor post-baselinemetingen: log(werkelijke meting) = log(baseline) + baseline HbA1c-groep (8,5%) + baseline BMI-groep (=25 kg/m^2) + wash-out van antidiabetische medicatie + Behandeling + Tijd + Behandeling*Tijd (Type III kwadratensom).
Basislijn, week 52
Snelheid van hypoglykemie met glucose < 54 mg/dl of ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 52
De hypoglykemiegebeurtenissen werden gedefinieerd door door deelnemers gerapporteerde gebeurtenissen met bloedglucose
Basislijn tot en met week 52
Aantal deelnemers met anti-tirzepatide-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 52
Aantal deelnemers met antistoffen tegen tirzepatide. Een deelnemer is 'treatment emergent' (TE) anti-drug antilichaam (ADA) evalueerbaar als er ten minste één niet-ontbrekend testresultaat is voor tirzepatide ADA voor zowel de baselineperiode als de postbaselineperiode. Alle percentages zijn gerelateerd aan het totale aantal TE ADA evalueerbare deelnemers in elke behandelingsgroep. Een TE ADA evalueerbare deelnemer wordt beschouwd als TE ADA+ als de deelnemer ten minste één postbaseline-titer heeft die een 4-voudige of grotere toename in titer is ten opzichte van baseline-meting.
Basislijn tot en met week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17077
  • I8F-JE-GPGO (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren