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Un estudio de tirzepatida (LY3298176) en comparación con dulaglutida en participantes con diabetes tipo 2 (SURPASS J-mono)

13 de abril de 2022 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 3 de monoterapia con tirzepatida en comparación con dulaglutida 0,75 mg en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

El motivo de este estudio es ver si el fármaco del estudio tirzepatida (LY3298176) es eficaz y seguro en comparación con dulaglutida en participantes con diabetes tipo 2 en Japón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

636

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 810-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic
      • Hiroshima, Japón, 732-0057
        • JR Hiroshima Hospital
      • Kumamoto, Japón, 861-8039
        • Yoshimura clinic
      • Kyoto, Japón, 6008898
        • Keiseikai Kajiyama Clinic
      • Oita, Japón, 870-0039
        • Abe Clinic
      • Okayama, Japón, 701-1192
        • Okayama Medical Center
      • Osaka, Japón, 538-0044
        • Kitada Clinic
      • Osaka, Japón, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
      • Osaka, Japón, 559-0011
        • Nanko Clinic
      • Shizuoka, Japón, 424-0855
        • Suruga Clinic
      • Yokohama, Japón, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Chiba
      • Chiba Mihama-ku, Chiba, Japón, 261-0004
        • Medical corporation THY Tokuyama Clinic
      • Chiba-shi, Chiba, Japón, 260 0804
        • Akaicho Clinic
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japón, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japón, 066-0032
        • Hasegawa Medical Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0001
        • Yuri Ono Clinic
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japón, 662-0971
        • Watanabe Naika Clinic
      • Nishinomiya, Hyogo, Japón, 663-8113
        • Hayashi Clinic
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Japón, 311-0113
        • Naka Memorial Clinic
    • Kanagawa
      • Chigasaki-sh, Kanagawa, Japón, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Internal Medicine Clinic
      • Ebina, Kanagawa, Japón, 243-0432
        • Matoba Diabetes Clinic
      • Kamakura, Kanagawa, Japón, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 235-0045
        • H.E.C. Science Clinic
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
      • Takatsuki, Osaka, Japón, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
      • Toyonaka, Osaka, Japón, 560-0082
        • Senrichuo Ekimae Clinic
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japón, 350 0581
        • Asano Clinic
      • Kawaguchi, Saitama, Japón, 332-8558
        • Kawaguchi General Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japón, 329-0433
        • Wakakusa Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japón, 123 0845
        • Seiwa Clinic
      • Chiyoda, Tokyo, Japón, 102-0082
        • HDC Atlas Clinic
      • Chiyodaku, Tokyo, Japón, 101 0041
        • Meiwa Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103 0002
        • Asahi Life Foundation Adult Disease Research Center
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0028
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104 0031
        • Tokyo Asbo Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 108-0075
        • IHL Shinagawa East One Medical Clinic
      • Ootaku, Tokyo, Japón, 143-0015
        • Sato Medical Clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Japón, 169-0073
        • Shinjuku Research Park Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160 0008
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160 0022
        • Tomonaga Clinic
      • Suginami, Tokyo, Japón, 166-0003
        • Shinei Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Japón, 171-0021
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

El participante debe:

  • Haber sido diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud antes de la visita de selección.

  • Tener HbA1c que cumpla con los siguientes criterios, según lo determine el laboratorio central en la selección y al inicio:

    • para los participantes que no hayan recibido medicación antihiperglucémica oral (MAO) en la selección, ≥7,0 % a ≤10,0 % tanto en la selección como al inicio.
    • para los participantes que han estado tomando monoterapia con MAO en la selección, ≥6,5 % a ≤9,0 % en la selección y ≥7,0 % a ≤10,0 % al inicio.
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) de ≥23 kilogramos por metro cuadrado en la selección.
  • Tener un peso estable (±5%) durante los 3 meses anteriores a la selección; y acepta no iniciar una dieta intensiva y/o un programa de ejercicio durante el estudio con la intención de reducir el peso corporal que no sea el estilo de vida y las medidas dietéticas para el tratamiento de la diabetes.

Criterio de exclusión:

El participante no debe:

  • Tiene diabetes mellitus tipo 1.
  • Haber tenido pancreatitis crónica o aguda en cualquier momento antes del ingreso al estudio.
  • Tiene retinopatía diabética proliferativa o maculopatía diabética o retinopatía diabética no proliferativa que requiere tratamiento inmediato o urgente.
  • Tiene trastornos asociados con el vaciado lento del estómago o ha tenido alguna cirugía estomacal con el fin de perder peso.
  • Tiene hepatitis aguda o crónica, signos y síntomas de cualquier otra enfermedad hepática, o nivel de la enzima alanina transaminasa (ALT) en sangre > 3,0 veces el límite superior normal (ULN) para el rango de referencia, según lo determine el laboratorio central. Los participantes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) son elegibles para participar en este ensayo solo si el nivel de ALT es ≤3,0 del ULN para el rango de referencia.
  • Ha tenido un ataque al corazón, un derrame cerebral u hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva en los últimos 2 meses.
  • Tener antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o antecedentes personales de síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2.
  • Ha estado tomando medicamentos para bajar de peso, incluidos medicamentos de venta libre durante los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 5 mg de tirzepatida
Los participantes recibieron 5 miligramos (mg) de tirzepatida por vía subcutánea (SC) una vez a la semana durante 52 semanas.
Droga: Tirzepatida
CS administrado
Otros nombres:
  • LY3298176
Experimental: 10 mg de tirzepatida
Los participantes recibieron 10 mg de tirzepatida administrados SC una vez por semana durante 52 semanas.
Droga: Tirzepatida
CS administrado
Otros nombres:
  • LY3298176
Experimental: 15 mg de tirzepatida
Los participantes recibieron 15 mg de tirzepatida administrados SC una vez por semana durante 52 semanas.
Droga: Tirzepatida
CS administrado
Otros nombres:
  • LY3298176
Comparador activo: 0,75 mg de dulaglutida
Los participantes recibieron 0,75 mg de dulaglutida por vía subcutánea una vez a la semana durante 52 semanas.
Droga: Dulaglutida
CS administrado
Otros nombres:
  • LY2189265

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
HbA1c es la fracción glicosilada de la hemoglobina A. La HbA1c se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos de tiempo prolongados. La media de mínimos cuadrados (LS) se determinó mediante el modelo de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) para medidas posteriores al inicio: Variable = Valor inicial + Grupo de IMC inicial (= 25 kg/m^2) + Lavado de medicación antidiabética + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo (Tipo III suma de cuadrados).
Línea de base, semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con HbA1c de
Periodo de tiempo: Semana 52
HbA1c es la fracción glicosilada de la hemoglobina A. La HbA1c se mide para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos de tiempo prolongados.
Semana 52
Cambio desde el inicio en la glucosa sérica en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
La glucosa sérica en ayunas (FSG) es una prueba para determinar los niveles de azúcar en una muestra de suero después de un ayuno nocturno. La media de LS se determinó mediante el modelo MMRM para medidas posteriores al inicio: Variable = Valor inicial + Grupo de IMC inicial (= 25 kg/m^2) + Lavado de medicación antidiabética + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo (suma de cuadrados tipo III).
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en los valores promedio de glucosa en sangre autocontrolados (SMBG) de 7 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Los datos de glucosa plasmática autocontrolada (SMBG, por sus siglas en inglés) se recopilaron en los siguientes 7 momentos: antes de la comida de la mañana: en ayunas, 2 horas después de la comida de la mañana, antes de la comida del mediodía, 2 horas después de la comida del mediodía, antes de la comida de la noche, 2 horas después de la comida de la noche y antes de acostarse. La media de LS se determinó mediante el modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con línea base + grupo de HbA1c inicial (8,5 %) + grupo de IMC inicial (=25 kg/m^2) + lavado de medicación antidiabética + tratamiento (suma de cuadrados de tipo III) como variables.
Línea de base, semana 52
Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Cambio desde la línea de base en el peso corporal. La media de LS se determinó mediante el modelo MMRM para las medidas posteriores al inicio: Variable = Valor inicial + Grupo de HbA1c inicial (8,5 %) + Lavado de medicación antidiabética + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo (suma de cuadrados de tipo III).
Línea de base, semana 52
Porcentaje de participantes que logran una pérdida de peso ≥5 % desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 52
Porcentaje de participantes que logran una pérdida de peso ≥5 % desde el inicio.
Semana 52
Cambio desde el inicio en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
La insulina en ayunas es una prueba que se usa para medir la cantidad de insulina en el cuerpo. La media de LS se determinó mediante el modelo MMRM para medidas posteriores al inicio con log (medida real) = log (valor inicial) + Grupo de HbA1c inicial (8,5 %) + Grupo de IMC inicial (=25 kg/m^2) + Eliminación de medicamentos antidiabéticos + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo (Tipo III suma de cuadrados) como variables.
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en el péptido C en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
El péptido C en ayunas es una prueba que se usa para medir la cantidad de péptido C en el cuerpo. Un alto nivel de péptido C puede significar que el cuerpo está produciendo demasiada insulina. La media de LS se determinó mediante el modelo MMRM para las medidas posteriores al inicio: log (medida real) = log (valor inicial) + Grupo de HbA1c inicial (8,5 %) + Grupo de IMC inicial (=25 kg/m^2) + Eliminación de medicación antidiabética + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo (Tipo III suma de cuadrados).
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en la evaluación del modelo de homeostasis B (HOMA-2B, insulina)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
HOMA-2B es una función estimada de células beta en estado estacionario basada en el modelo HOMA2 actualizado. El modelo HOMA2 estima la función de las células beta pancreáticas en estado estacionario (%B) como un porcentaje de una población de referencia normal utilizando la glucosa plasmática en ayunas y la insulina en ayunas medidas simultáneamente. La media de LS se determinó mediante el modelo MMRM para las medidas posteriores al inicio: log (medida real/valor inicial) = log (valor inicial) + grupo de HbA1c inicial (8,5 %) + grupo de IMC inicial (= 25 kg/m^2) + lavado de antidiabético Medicación + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo (Tipo III suma de cuadrados).
Línea de base, semana 52
Cambio desde la línea de base en HOMA-2S (Insluin)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
HOMA2-S es una sensibilidad a la insulina estimada basada en el modelo HOMA2 actualizado. El modelo HOMA2 es un modelo informático que estima la sensibilidad a la insulina (%S) como porcentajes de una población de referencia normal utilizando la glucosa plasmática en ayunas y la insulina en ayunas medidas simultáneamente. La media de LS se determinó mediante el modelo MMRM para las medidas posteriores al inicio: log (medida real) = log (valor inicial) + Grupo de HbA1c inicial (8,5 %) + Grupo de IMC inicial (= 25 kg/m^2) + Lavado de medicación antidiabética + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo (Tipo III suma de cuadrados).
Línea de base, semana 52
Tasa de hipoglucemia con glucosa < 54 mg/dl o hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Los eventos de hipoglucemia se definieron por los eventos informados por los participantes con la glucosa en sangre
Línea de base hasta la semana 52
Número de participantes con anticuerpos anti-tirzepatida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Número de participantes con anticuerpos antitirzepatida. Un participante es evaluable con anticuerpos antidrogas (ADA) emergentes del tratamiento (TE) si hay al menos un resultado de prueba que no falta para ADA de tirzepatida para cada período de referencia y el período posterior a la línea de base. Todos los porcentajes son relativos al número total de participantes evaluables por TE ADA en cada grupo de tratamiento. Se considera que un participante evaluable de TE ADA es TE ADA+ si el participante tiene al menos un título posterior al inicio que es un aumento de 4 veces o más en el título con respecto a la medición inicial.
Línea de base hasta la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17077
  • I8F-JE-GPGO (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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