Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du rozanolixizumab administré par voie sous-cutanée via un pousse-seringue manuel par rapport à un pousse-seringue à des participants en bonne santé

Critère d'intégration:

• Le participant à l'étude doit être âgé de 18 à 65 ans, inclusivement
• Participants à l'étude qui sont manifestement en bonne santé de l'avis de l'investigateur, tel que déterminé par une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, un examen clinique général, comprenant un examen physique et des tests de laboratoire, et une surveillance cardiaque
• Le participant à l'étude a une tension artérielle (TA) et un pouls dans la plage normale en position couchée après 5 minutes de repos (TA systolique : 90 à 140 mmHg, TA diastolique : 50 à 90 mmHg, pouls : 40 à 90 battements par minute (bpm) )
• Le participant à l'étude a des résultats de tests de laboratoire clinique dans les plages de référence du laboratoire de test ou non cliniquement significatifs s'ils sont en dehors des plages spécifiées, de l'avis de l'investigateur
• L'électrocardiogramme (ECG) du participant à l'étude est considéré comme "normal" ou "anormal mais cliniquement non significatif" (tel qu'interprété par l'investigateur)
• Les participants à l'étude peuvent être des hommes ou des femmes
• Le participant a un indice de masse corporelle de 18 à 32 kg/m^2, avec un poids corporel minimum de 35 kg

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou présence/antécédents significatifs ou actuels de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocrinologiques, hématologiques ou neurologiques. A une maladie néoplasique active ou des antécédents de maladie néoplasique au cours des 5 années précédant l'entrée dans l'étude clinique (à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ qui a été définitivement traité avec des approches de soins standard). A des antécédents de greffe d'organe majeur ou de greffe de cellules souches hématopoïétiques/de moelle osseuse
• Zona symptomatique dans les 3 mois précédant le dépistage
• Allergies aux anticorps monoclonaux humanisés
• Femme enceinte ou allaitante
• Allergies médicamenteuses multiples ou graves cliniquement significatives, intolérance aux corticostéroïdes topiques ou réactions d'hypersensibilité graves après le traitement
• Preuve de tuberculose active ou latente (TB) documentée par les antécédents médicaux et l'examen
• Incapacité prévue à se conformer à l'absence de caféine et d'éthanol à partir de 72 heures avant l'admission à la clinique et pendant la période en clinique de l'étude
• Hypersensibilité connue au paracétamol oral (acétaminophène)
• Antécédents de maladie intestinale inflammatoire connue, de maladie diverticulaire active ou d'antécédents confirmés d'ulcère duodénal, gastrique ou œsophagien au cours des 6 mois précédents
• Antécédents d'hyperprolinémie, puisque la L-proline est un constituant du rozanolixizumab.
• ECG à douze dérivations avec des anomalies considérées comme cliniquement significatives après examen médical
• Insuffisance rénale, définie comme une concentration de créatinine dans le sérum ≥1,4 mg/dL (≥123 μmol/L) pour les participantes et ≥1,5 mg/dL (≥132 μmol/L) pour les participants masculins
• Hépatite virale connue (B et C) ou anticorps du virus de l'immunodéficience humaine 1/2 ou a des antécédents médicaux ou des antécédents familiaux d'immunodéficience primaire ou d'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 et / ou de type 2 lors du dépistage
• Le participant a un résultat de test positif pour le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) dans la réaction en chaîne par transcriptase inverse-polymérase lors de son admission à l'unité
• Le participant présente des signes et symptômes cliniques compatibles avec le SRAS-CoV-2 (par exemple, fièvre, toux sèche, dyspnée, mal de gorge, fatigue) ou une infection confirmée par un test de laboratoire approprié dans les 14 jours précédant le dépistage ou à l'admission
• Le participant a une infection active ou est symptomatique du SRAS-CoV-2 ou est actuellement en quarantaine (a été en contact avec une personne positive au SRAS-CoV-2 au cours des 14 derniers jours)
• Le participant a eu une évolution sévère du SRAS-CoV-2 (par exemple, nécessitant une oxygénation par membrane extracorporelle, une ventilation mécanique ou une hospitalisation)
• Utilisation passée ou prévue de médicaments en vente libre ou sur ordonnance (y compris les médicaments à base de plantes) dans les 14 jours précédant l'administration jusqu'au jour 57
• Vaccin(s) vivant(s) dans les 8 semaines précédant le dépistage ou prévoit de recevoir de tels vaccins pendant l'étude ou est dans un cycle de dosage pour recevoir une deuxième dose d'un vaccin contre la maladie à coronavirus 19 (COVID-19), ou dans les 2 semaines suivant reçu un vaccin COVID-19
• Traitement avec des agents biologiques (tels que des anticorps monoclonaux, y compris des médicaments commercialisés) dans les 3 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'administration
• Exposition à plus de 3 nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le dosage
• A déjà été affecté au traitement dans une étude clinique sur le rozanolixizumab
• A participé à une autre étude d'un médicament expérimental (IMP) (ou d'un dispositif médical) au cours des 90 derniers jours ou 5 demi-vies avant le jour -1 (selon la plus longue des deux) ou participe actuellement à une autre étude d'un IMP (ou un dispositif médical)
• Immunoglobuline G 16g/L lors de la visite de dépistage
• Le participant est splénectomisé ou a eu une infection active cliniquement significative au cours des 6 dernières semaines
• Donné ou perdu > 500 ml de sang ou de produits sanguins au cours des 3 mois précédant le début du traitement ou envisage de donner du sang pendant l'étude clinique
• Employé ou parent direct d'un employé de l'organisme de recherche sous contrat (CRO) ou de l'UCB
• Antécédents d'abus d'alcool et / ou de drogues jusqu'à 12 mois avant le dépistage
• A fumé en moyenne > 5 cigarettes/jour (ou l'équivalent) au cours des 3 derniers mois et n'est pas en mesure d'arrêter de fumer pendant la période en clinique
• Consommation excessive de boissons ou d'aliments contenant des bases de xanthine (dont boissons caféinées, café, chocolat, etc.), équivalant à > 400 mg de caféine par jour