Concordance des échantillons biologiques de sang capillaire avec des échantillons de sang veineux biologiques conventionnels. (CAPIVEIN)
Concordance des échantillons biologiques de sang capillaire analysés en biologie délocalisée avec des échantillons de sang biologique veineux conventionnel analysés au laboratoire de biologie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La réalisation d'un test biologique suit une succession d'étapes codifiées :
- Prescription médicale
- La phase pré-analytique (préparation du matériel, réalisation de l'échantillon, transport de l'échantillon et préparation de celui-ci)
- La phase analytique
- La phase post-analytique (validation du résultat obtenu et diffusion de celui-ci au prescripteur, généralement le clinicien, qui est alors en mesure de prendre une décision médicale) Cette succession d'étapes implique, dans le cadre d'un parcours classique, de nombreux intervenants ( médecins, infirmières, coursiers, techniciens de laboratoire, biologistes médicaux) dans différents lieux.
La biologie externalisée (care test point, POCT) désigne l'analyse d'échantillons biologiques en dehors du laboratoire central. Le prélèvement est le plus souvent réalisé, transporté et analysé par la même personne sur une machine à proximité du patient ou dans le service et donc en l'absence de contrôle direct d'un technicien de laboratoire spécialisé ou d'un biologiste médical, qui reste cependant responsable des bonnes pratiques , maintenance de l'appareil et validité des résultats.
La réalisation des examens biologiques est régie par différents articles. L'analyse des prélèvements de biologie externalisée (ADBD) peut être réalisée à l'hôpital, dans la plupart des services, mais aussi hors de l'hôpital (pharmacies, mairies ou encore au domicile du patient). Sur des appareils portables, généralement très spécialisés, et ceux-ci fixes permettant une plus grande diversité de tests.
Son développement est en plein essor avec une croissance annuelle estimée en 2006 à 15,5% aux Etats-Unis.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75019
- France
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans
- Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
- Consentement exprès pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patient bénéficiant d'une mesure de protection légale
- Patient ne communiquant pas
- Femme enceinte ou allaitante
- Œdème périphérique (prise de plus de 5 Kg depuis l'entrée dans le service)
- Patient en état de choc (pression artérielle moyenne < 65 mmHg ou administration continue de catécholamines)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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patients en soins intensifs
patient hospitalisé en réanimation ponction veineuse et capillaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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concordance entre le prélèvement capillaire et veineux pour le résultat de la natrémie
Délai: 1 heure
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La concordance entre les résultats biologiques obtenus par ponction capillaire analysés sur l'appareil de réanimation GEM 4000 (Werfen), et les résultats biologiques par prélèvement veineux analysés au laboratoire de biologie standard sur l'appareil Gen. 2 COBAS (Roche) pour la natrémie
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1 heure
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concordance entre le prélèvement capillaire et veineux pour le résultat de la kaliémie
Délai: 1 heure
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La concordance entre les résultats biologiques obtenus par ponction capillaire analysés sur l'appareil de réanimation GEM 4000 (Werfen), et les résultats biologiques par prélèvement veineux analysés au laboratoire de biologie standard sur l'appareil Gen. 2 COBAS (Roche) pour la kaliémie
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1 heure
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concordance entre le prélèvement capillaire et veineux pour la chlorémierésultat
Délai: 1 heure
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La concordance entre les résultats biologiques obtenus par ponction capillaire analysés sur l'appareil de réanimation GEM 4000 (Werfen), et les résultats biologiques par prélèvement veineux analysés au laboratoire de biologie standard sur l'appareil Gen. 2 COBAS (Roche) pour la chlorémie
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nefeli Nasika, Fonadtion Afolphe Rothschild
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-A01880-55
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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