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毛细血管血液生物样本与常规静脉生物血液样本的一致性。 (CAPIVEIN)

离域生物学分析的毛细血管血液生物样本与生物实验室分析的常规静脉生物血液样本的一致性

主要目的是评估 1) 通过毛细血管穿刺获得的钠血症、钾血症和血糖水平结果之间的一致性,在离域复苏机 GEM 4000(Werfen)上进行分析,以及 2) 通过静脉取样,在机器上进行分析标准生物学实验室 Gen. 2 COBAS(罗氏)。

研究概览

地位

终止

详细说明

生物测试的完成需要一系列规定的步骤:

  • 医疗处方
  • 分析前阶段(材料的准备、样品的完成、样品的运输和制备)
  • 分析阶段
  • 后分析阶段(验证所获得的结果并将其传播给开处方者,通常是临床医生,然后他们能够做出医疗决定)作为经典旅程的一部分,这一系列步骤涉及许多利益相关者(医生、护士、快递员、化验员、医学生物学家)在不同的地方。

外包生物学(care test point,POCT)是指在中心实验室以外对生物样本进行分析。 样本通常由同一个人在患者附近或服务中的机器上进行、运输和分析,因此在没有专业实验室技术人员或医学生物学家的直接控制的情况下,他们仍然对良好实践负责, 设备的维护和结果的有效性。

生物检查的完成由不同的条款规定。 外包生物学 (ADBD) 抽样分析可以在医院内、大多数科室进行,也可以在医院外(药房、市政办公室甚至患者自己家中)进行。 在便携式设备上,通常高度专业化,而这些固定设备允许进行更多样化的测试。

它的发展正在蓬勃发展,据估计 2006 年在美国的年增长率为 15.5%。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75019
        • France

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

因任何原因在重症监护病房住院的患者

描述

纳入标准:

  • 18岁以上的患者
  • 社会保障计划的附属机构或受益人
  • 明确同意参与研究

排除标准:

  • 受益于法律保护措施的患者
  • 病人不沟通
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 外周水肿(入职后体重超过5Kg)
  • 休克患者(平均动脉压 < 65 mmHg 或连续服用儿茶酚胺)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
重症监护病人
重症监护病房住院患者静脉和毛细血管桥接

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
毛细血管和静脉采样钠血症结果的一致性
大体时间:1小时
在 GEM 4000 复苏机(Werfen)上通过毛细管穿刺分析获得的生物学结果与在标准生物学实验室在 Gen.2 COBAS 机器(Roche)上分析的静脉采样生物学结果之间的一致性用于钠血症
1小时
血钾结果的毛细血管和静脉采样之间的一致性
大体时间:1小时
在 GEM 4000 复苏机(Werfen)上通过毛细管穿刺分析获得的生物学结果与在标准生物学实验室在 Gen. 2 COBAS 机器(Roche)上分析的静脉采样生物学结果之间的一致性用于钾血症
1小时
氯血症结果的毛细血管和静脉采样之间的一致性
大体时间:1小时
在 GEM 4000 复苏机(Werfen)上通过毛细管穿刺分析获得的生物学结果与在标准生物学实验室在 Gen. 2 COBAS 机器(Roche)上分析的静脉采样生物学结果之间的一致性用于氯血症
1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nefeli Nasika、Fonadtion Afolphe Rothschild

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月20日

初级完成 (实际的)

2020年12月20日

研究完成 (实际的)

2020年12月21日

研究注册日期

首次提交

2019年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月25日

首次发布 (实际的)

2019年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月26日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2018-A01880-55

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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