- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03890146
Overeenstemming van biologische monsters van capillair bloed met conventionele veneuze biologische bloedmonsters. (CAPIVEIN)
Concordantie van biologische capillaire bloedmonsters geanalyseerd in gedelokaliseerde biologie met conventionele veneuze biologische bloedmonsters geanalyseerd in het biologielaboratorium
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De voltooiing van een biologische test past bij een opeenvolging van gecodificeerde stappen:
- Medisch voorschrift
- De pre-analytische fase (voorbereiding van het materiaal, voltooiing van het monster, transport van het monster en voorbereiding ervan)
- De analytische fase
- De post-analytische fase (validatie van het verkregen resultaat en de verspreiding ervan naar de voorschrijver, meestal de clinicus, die vervolgens een medische beslissing kan nemen) Deze opeenvolging van stappen omvat, als onderdeel van een klassieke reis, vele belanghebbenden ( artsen, verpleegkundigen, koeriers, laboranten, medisch biologen) op verschillende plaatsen.
Met uitbestede biologie (zorgtestpunt, POCT) wordt bedoeld de analyse van biologische monsters buiten het centrale laboratorium. Het monster wordt meestal uitgevoerd, vervoerd en geanalyseerd door dezelfde persoon op een machine in de buurt van de patiënt of in de dienst en dus zonder directe controle van een gespecialiseerde laboratoriumtechnicus of een medisch bioloog, die echter verantwoordelijk blijft voor goede praktijken , onderhoud van het apparaat en validiteit van de resultaten.
De voltooiing van biologische onderzoeken wordt geregeld door verschillende artikelen. De uitbestede biologie (ADBD) bemonsteringsanalyse kan worden uitgevoerd in het ziekenhuis, op de meeste afdelingen, maar ook buiten het ziekenhuis (apotheken, stadskantoren of zelfs bij de patiënt thuis). Op draagbare apparaten, meestal zeer gespecialiseerd, en deze vast waardoor een grotere diversiteit aan tests mogelijk is.
De ontwikkeling ervan neemt een hoge vlucht met een jaarlijkse groei die in 2006 wordt geschat op 15,5% in de Verenigde Staten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75019
- France
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Aangeslotene of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel
- Uitdrukkelijke toestemming om deel te nemen aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt geniet van een wettelijke beschermingsmaatregel
- Patiënt communiceert niet
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Perifeer oedeem (meer dan 5 kg ingenomen sinds indiensttreding)
- Patiënt in shock (gemiddelde arteriële druk < 65 mmHg of continue toediening van catecholamine)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
patiënten op de intensive care
patiënt opgenomen in de intensive care unit ader- en capillaire ponctie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
concordantie tussen capillaire en veneuze bemonstering voor natremia-resultaat
Tijdsspanne: 1 uur
|
De overeenstemming tussen de biologische resultaten verkregen door capillaire punctie geanalyseerd op de GEM 4000 reanimatiemachine (Werfen), en de biologische resultaten door veneuze bemonstering geanalyseerd in het standaardbiologielaboratorium op de Gen. 2 COBAS-machine (Roche) voor natremia
|
1 uur
|
concordantie tussen capillaire en aderlijke bemonstering voor kalemia-resultaat
Tijdsspanne: 1 uur
|
De overeenstemming tussen de biologische resultaten verkregen door capillaire punctie geanalyseerd op de GEM 4000 reanimatiemachine (Werfen) en de biologische resultaten door veneuze bemonstering geanalyseerd in het standaardbiologielaboratorium op de Gen. 2 COBAS-machine (Roche) voor kaliëmie
|
1 uur
|
concordantie tussen capillaire en veneuze bemonstering voor chloremiaresultaat
Tijdsspanne: 1 uur
|
De overeenstemming tussen de biologische resultaten verkregen door capillaire punctie geanalyseerd op de GEM 4000 reanimatiemachine (Werfen), en de biologische resultaten door veneuze bemonstering geanalyseerd in het standaardbiologielaboratorium op de Gen. 2 COBAS-machine (Roche) voor chloremie
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nefeli Nasika, Fonadtion Afolphe Rothschild
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-A01880-55
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Biochemische disfunctie
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal