- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03892304
Amélioration de la santé gynécologique des femmes adultes atteintes de fibrose kystique (IMPACT)
Santé gynécologique des femmes adultes atteintes de mucoviscidose : impact positif de la mise en place d'une consultation gynécologique sur place
Suite aux résultats de l'étude transversale de l'équipe de recherche menée en 2014 décrivant des soins gynécologiques insuffisants, l'équipe de recherche a mis en place une consultation gynécologique sur place au centre de la mucoviscidose adulte en 2015. L'étude visait à comparer les résultats de deux enquêtes menées successivement en 2014 et en 2017 sur une cohorte de femmes fibro-kystiques fréquentant le centre de référence adulte mucoviscidose de Lyon. Toutes les femmes fréquentant le centre de mucoviscidose pour adultes en 2017 ont été invitées à remplir le même questionnaire écrit d'auto-évaluation qui avait été rempli en 2014 sur leurs choix contraceptifs, leur suivi gynécologique et leur dépistage cervical. Des questions concernant les comorbidités gynécologiques ont été ajoutées au questionnaire de 2017.
Cette étude visait à évaluer l'impact de la mise en place d'une consultation gynécologique sur site sur la santé gynécologique des femmes atteintes de mucoviscidose, tel que mesuré à travers 3 indicateurs : la proportion de femmes bénéficiant d'un suivi gynécologique régulier, la couverture du dépistage cervical et la couverture contraceptive. . L'identification de comorbidités gynécologiques spécifiques était l'autre objectif de cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- femmes atteintes de mucoviscidose
- sujets suivis par le Centre de Référence Adulte Mucoviscidose de Lyon, France en 2017
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Femmes adultes atteintes de fibrose kystique
Cohorte de 164 femmes diagnostiquées avec la mucoviscidose (FK) qui étaient patientes au Centre de Référence Adulte Mucoviscidose de Lyon, France en 2017 (contre 155 en 2014).
Les femmes qui fréquentaient le centre pour adultes FK en 2017 ont été invitées à remplir un questionnaire écrit.
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Questionnaire patient rempli en présence de l'infirmière clinicienne. Les options gynécologiques et les choix contraceptifs ont été enregistrés. Questions fermées utilisées ("oui/non") : utilisation de la contraception ; utilisation de la pilule contraceptive; implant contraceptif; dispositif intra-utérin; stérilisation tubaire; contraception mécanique; utilisation d'un autre type de contraception ; l'accouchement au terme précédent ; suivi gynécologique; test Pap précédent. Si "Oui" a été noté, plus de détails ont été demandés (nom de la contraception, date de livraison, fréquence de suivi gynécologique, date du dernier frottis). Autres données sur les antécédents et la prise en charge gynécologiques non incluses dans le questionnaire de 2014 : âge aux premières règles, régularité du cycle menstruel sans contraception hormonale, âge à la ménopause, vaccination antérieure contre le virus du papillome humain, candidose vulvo-vaginale récurrente, incontinence urinaire, données de fertilité/infertilité et traitement de l'infertilité avec les technologies de procréation assistée. Les résultats ont été comparés à ceux obtenus en 2014 (121 femmes). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de femmes bénéficiant d'un suivi gynécologique régulier
Délai: 2014 - 2017
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Comparaison de la proportion de patientes ayant un suivi gynécologique régulier (au moins annuel) entre 2014 et 2017.
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2014 - 2017
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine Rousset-Jablonski, MD, Hospices Civils de Lyon, Cystic Fibrosis Adult Referral Centre, Department of Internal Medicine, Centre Hospitalier Lyon Sud
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL18_0530
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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