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Une étude de phase 1/2 sur le donafénib en association avec le KN046 dans les tumeurs gastro-intestinales avancées

28 novembre 2022 mis à jour par: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Une étude de phase 1/2 d'augmentation et d'expansion de la dose des comprimés de donafénib tosilate en association avec l'injection KN046 dans les tumeurs gastro-intestinales avancées

Cette étude est un essai clinique ouvert et multicentrique, le but est d'étudier l'innocuité et l'efficacité préliminaire du donafénib associé au KN046 chez des sujets atteints de tumeurs gastro-intestinales avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude consiste en une augmentation de la dose et une expansion de la dose. La dose prédéfinie de Donafenib est de 50 mg BID, 100 mg BID et 200 mg BID, et la dose prédéfinie de KN046 est de 5 mg/kg Q3W. L'expansion de la dose recrutera des sujets atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

42

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 18 à 70 ans ;
  • Augmentation de dose de phase I : cancer gastrique avancé, cancer de l'œsophage, cancer colorectal, carcinome hépatocellulaire, cancer du pancréas (autre que les tumeurs neuroendocrines pancréatiques) et cholangiocarcinome intrahépatique qui n'ont pas répondu aux traitements standards confirmés par histopathologie et/ou cytologie ; Parmi eux, le score de Child-Pugh de la fonction hépatique chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire est inférieur à 5,
  • Carcinome hépatocellulaire avancé de phase II Augmentation de la dose : Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé qui sont cliniquement diagnostiqués ou confirmés par histopathologie et/ou cytologie et qui ne peuvent pas être réséqués chirurgicalement ; Le patient n'a pas subi de traitement systémique de première ligne [médicaments ciblés par petites molécules (comme le sorafenib, lenvatinib, etc.), chimiothérapie systémique] et d'immunothérapie tumorale (anti-PD-1/L1, CTLA-4, etc.) ; score de Child-Pugh de la fonction hépatique ≤ 6 ;
  • A au moins une lésion mesurable basée sur RECIST 1.1 ;
  • Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
  • Espérance de vie ≥12 semaines ;
  • Les patients doivent être capables de comprendre et disposés à signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant déjà reçu des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (tels que anti-PD-1/L1, CTLA-4, etc.) ;
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie non infectieuse ;
  • Anomalies gastro-intestinales cliniquement évidentes, pouvant affecter la prise, le transport ou l'absorption de médicaments (telles que l'incapacité à avaler, la diarrhée chronique, l'occlusion intestinale, etc.), ou les patients subissant une gastrectomie totale ;
  • A reçu la vaccination dans les 4 semaines précédant la première dose.
  • A participé à d'autres essais cliniques de médicaments anticancéreux dans les 4 semaines.
  • Selon le jugement des enquêteurs, il existe d'autres facteurs qui font que les sujets ne conviennent pas à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Donafénib+ KN046
Donafénib 50 mg BID/100 mg BID/200 mg BID par voie orale + KN046 5 mg/kg Q3W iv
Médicament: Comprimés de tosilate de donafénib
Dans la phase d'exploration de dose (phase I) : trois doses de comprimés de tosylate de donafénib [50 mg deux fois par jour ; 100 mg deux fois par jour ; 200 mg deux fois par jour ] seront explorées. Dans la phase d'expansion de dose (phase II), les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé seront traités à la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D). La RP2D sera déterminée par l'étude d'escalade de dose.
Biologique: Injection KN046
5mg/kg Q3W

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie Phase I - Tolérabilité du Donafenib en association avec KN046
Délai: 21 jours après la première dose de Donafenib et KN046
Évalué en fonction de la gravité des événements indésirables (EI) liés au médicament, des événements indésirables graves (EIG).
21 jours après la première dose de Donafenib et KN046
Partie Phase II - Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Depuis le moment de l'administration initiale jusqu'à la toxicité intolérante, la progression de la maladie, l'arrêt de l'ICF, la perte de suivi, le décès ou l'arrêt précoce de l'étude (selon la première éventualité), évalué jusqu'à 36 mois]
Taux de réponse objective basé sur le RECIST 1.1 par investigateur. Pourcentage de sujets obtenant une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP).
Depuis le moment de l'administration initiale jusqu'à la toxicité intolérante, la progression de la maladie, l'arrêt de l'ICF, la perte de suivi, le décès ou l'arrêt précoce de l'étude (selon la première éventualité), évalué jusqu'à 36 mois]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue de 3 ans
Il est défini comme le temps entre la date de la première réponse objective documentée par radiographie et la date de progression de la maladie documentée par radiographie.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue de 3 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue de 3 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la date de la première progression tumorale objectivement documentée ou du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue de 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Collaborateurs

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tianshu Liu, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 janvier 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

3 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KN046D-C-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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