Élimination extracorporelle du dioxyde de carbone dans les exacerbations de la maladie pulmonaire obstructive chronique
15 juin 2019 mis à jour par: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital
Traitement de l'exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique avec élimination extracorporelle du dioxyde de carbone associée à l'oxygénothérapie par canule nasale à haut débit. Étude pilote.
Environ 20 % des patients nécessitant une hospitalisation pour exacerbation aiguë de maladie pulmonaire obstructive chronique (AMPOC) développent une hypercapnie, qui est associée à un risque accru de décès.
Une fois que la ventilation non invasive (VNI) a été lancée, une réduction de la fréquence respiratoire (RR) et une amélioration du pH dans les 4 h prédisent le succès de la VNI.
Si le pH < 7,25 et le RR > 35 respirations par minutes persistent, l'échec de la VNI est probable.
L'aggravation de l'acidose, après une amélioration initiale avec la VNI, est également associée à un plus mauvais pronostic.
De plus, il a été démontré que le report de l'intubation chez les patients à haut risque d'échec de la VNI a un impact négatif sur la survie des patients.
Par conséquent, l'évaluation du risque d'échec de la VNI est extrêmement importante.
La VNI présente certaines limites : a) intolérance, inconfort et claustrophobie nécessitant des interruptions fréquentes ; b) mauvaise synchronisation patient-ventilateur, en particulier en présence de fuites d'air ou de besoins ventilatoires élevés.
Étant donné que l'élimination du dioxyde de carbone au moyen d'un poumon artificiel réduit la ventilation minute nécessaire pour maintenir une pression partielle artérielle acceptable de dioxyde de carbone (PaCO2), les chercheurs émettent l'hypothèse que l'application de l'élimination extracorporelle du CO2 (ECCO2R) chez les patients atteints d'EABPCO à haut risque peut réduire l'incidence de l'échec de la VNI et améliorer l'interaction patient-ventilateur.
Après le début de l'ECCO2R, la VNI pourrait être progressivement remplacée par l'oxygénothérapie par canule nasale à haut débit (HFNCOT), réduisant potentiellement le risque de lésion pulmonaire induite par la ventilation, améliorant le confort du patient et permettant probablement l'adoption d'un schéma plus physiologiquement « bruyant » d'oxygénothérapie spontanée. respiration.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Milan, Italie, 20122
- Recrutement
- Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients admis aux urgences ou au service de pneumologie, ayant des antécédents de BPCO (test de la fonction pulmonaire disponible, toute maladie pulmonaire obstructive globale -GOLD- stade), traités par VNI pour une insuffisance respiratoire aiguë hypercapnique due à une EABPCO définie par :
- pH <7,35 + PaCO2 >45 mmHg (insuffisance respiratoire hypercapnique aiguë) ou pH <7,35 + PaCO2 > 20 % de la valeur initiale (aiguë sur insuffisance respiratoire hypercapnique chronique)
- Aggravation aiguë des symptômes respiratoires entraînant un traitement supplémentaire
- Insuffisance respiratoire non entièrement explicable par une insuffisance cardiaque et à haut risque d'insuffisance VNI, définie par :
- Pas d'amélioration ou d'aggravation de l'acidose respiratoire (pH < 7,35 et PaCO2 > 45 mmHg) après 2 heures de VNI + un des éléments suivants : RR ≥ 30 bpm ; utilisation des muscles respiratoires accessoires ou respiration paradoxale (Critères combinés d'échec de la VNI) ou
- Échelle de coma de Glasgow ≤ 11 après 2 heures de VNI (Critère unique d'échec de la VNI) ou
- Incapacité à ajuster le masque (difformité faciale/intervention/brûlures) ou intolérance marquée à l'interface en raison de l'agitation du patient (Critère unique d'échec de la VNI)
Critère d'exclusion:
- Âge > 80 ans
- Contre-indications à l'anticoagulation (l'un des éléments suivants : nombre de plaquettes < 30 000/mm3 ; temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) > 1,5 ; accident vasculaire cérébral ou traumatisme crânien grave ou malformation artério-veineuse intracrânienne ou anévrisme cérébral au cours des 3 derniers mois ; masse du système nerveux central lésion ; antécédents de diathèses hémorragiques congénitales ; saignements gastro-intestinaux au cours des 6 dernières semaines ; varices gastro-œsophagiennes)
- Cirrhose
- PaO2/FiO2 ≤ 150 mmHg
- Instabilité hémodynamique (augmentation de 80 à 90 mmHg ou diminution de 30 à 40 mmHg de la pression artérielle systolique par rapport à la valeur de référence ou besoin de vasopresseurs pour maintenir la pression artérielle systolique supérieure à 85 mmHg ou preuve d'ischémie/arythmie à l'électrocardiogramme)
- Indice de masse corporelle ≥37
- Arrêt respiratoire imminent
- Accès du cathéter à la veine fémorale ou à la veine jugulaire impossible
- Patient moribond, décision de limiter les interventions thérapeutiques
- Opposition à participer obtenue du patient ou de son représentant légal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: HFNCOT+ECCO2R
Patients sous VNI+ECCO2R ayant atteint pendant au moins 4 heures consécutives, un RR <25 bpm + pH >7,35 + absence de signes cliniques de détresse respiratoire après traitement par VNI+ECCO2R
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La VNI sera interrompue, le réglage ECCO2R sera inchangé (à la fois le flux de gaz de balayage et le flux sanguin à travers le poumon artificiel) et la HFNCOT sera démarrée, en titrant la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) pour obtenir une saturation en oxygène à la périphérie (SpO2) 88 -92 % ; La température de démarrage du HFNCOT sera de 31°C, le débit initial sera de 60 L/min.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants en échec au traitement HFNCOT + ECCO2R avec besoin de restauration de VNI ou besoin de ventilation mécanique invasive
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Les critères d'échec ECCO2R + HFNCOT sont définis par au moins deux des critères suivants après au moins 1 heure de traitement
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants en échec au traitement VNI+ECCO2R nécessitant une ventilation mécanique invasive
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Une défaillance NIV+ECCO2R est définie par deux des événements suivants survenant pendant au moins 2 heures :
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Nombre de patients traités par ECCO2R rapportant un ou plusieurs effets secondaires dus à ECCO2R
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Variation de la pression artérielle pulmonaire avant et après traitement ECCO2R soit en association avec VNI soit HNFCOT
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Mesure échocardiographique
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Variation de l'excursion systolique du plan annulaire tricuspide avant et après traitement ECCO2R soit en association avec VNI ou HNFCOT
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Mesure échocardiographique
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Variation de la mécanique respiratoire pendant ECCO2R+VNI
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Mesure de la fréquence respiratoire (respirations par minute)
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Variation de la dyspnée pendant ECCO2R+VNI
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Mesure de la dyspnée à l'aide de l'échelle de dyspnée de Borg.
(allant d'un minimum de 0 point, indiquant l'absence d'essoufflement, à un maximum de 10 points, indiquant un essoufflement maximal)
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Variation du confort pendant ECCO2R+VNI
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Mesure du confort via l'échelle visuelle analogique de confort, allant d'un minimum de 0 point, indiquant l'absence de confort, à un maximum de 10 points, indiquant un confort maximum
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Variation de la mécanique respiratoire pendant ECCO2R+HFNCOT
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Mesure de la fréquence respiratoire (respirations par minute)
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Variation de la dyspnée pendant ECCO2R+HFNCOT
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Mesure de la dyspnée par l'échelle de dyspnée de Borg, allant d'un minimum de 0 point, indiquant l'absence d'essoufflement, à un maximum de 10 points, indiquant un essoufflement maximal
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Variation du confort pendant ECCO2R+HFNCOT
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Mesure du confort via l'échelle visuelle analogique de confort, allant d'un minimum de 0 point, indiquant l'absence de confort, à un maximum de 10 points, indiquant un confort maximum
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Variation du rythme respiratoire pendant ECCO2R+VNI
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Mesure du volume courant expiratoire, exprimé en mL
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Variation du rythme respiratoire pendant ECCO2R+VNI
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Mesure de la ventilation minute, exprimée en litres/minute
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Variation de l'équilibre acido-basique pendant ECCO2R+VNI
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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émogazanalyse
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Variation de l'équilibre acido-basique pendant ECCO2R+HFNCOT
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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émogazanalyse
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giacomo Grasselli, Professor, Policlinico Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2019
Première publication (RÉEL)
18 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Fondazione IRCCS Ca' Granda
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur HFNCOT+ECCO2R
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University of AlbertaComplété
-
Ege UniversityComplété
-
Johns Hopkins UniversityComplété