Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verwijdering van kooldioxide buiten het lichaam bij exacerbaties van chronische obstructieve longziekte

15 juni 2019 bijgewerkt door: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Behandeling van acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte met extracorporale verwijdering van koolstofdioxide geassocieerd met high-flow neuscanule-zuurstoftherapie. Piloten studie.

Ongeveer 20% van de patiënten die in het ziekenhuis moeten worden opgenomen voor acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (AECOPD) ontwikkelen hypercapnie, wat gepaard gaat met een verhoogd risico op overlijden. Zodra niet-invasieve beademing (NIV) is gestart, voorspelt een verlaging van de ademhalingsfrequentie (RR) en verbetering van de pH binnen 4 uur NIV-succes. Als pH <7,25 en RR >35 ademhaling per minuut aanhouden, is NIV-falen waarschijnlijk. Verslechtering van de acidose, na aanvankelijke verbetering met NIV, wordt ook in verband gebracht met een slechtere prognose. Bovendien is aangetoond dat het uitstellen van intubatie bij patiënten met een hoog risico op NIV-falen een negatieve invloed heeft op de overleving van de patiënt. Daarom is het uiterst belangrijk om het risico op NIV-falen te beoordelen. NIV heeft enkele beperkingen: a) intolerantie, ongemak en claustrofobie die frequente onderbrekingen vereisen; b) slechte synchronisatie tussen patiënt en beademingsapparaat, vooral in aanwezigheid van luchtlekken of hoge beademingsvereisten. Aangezien het verwijderen van koolstofdioxide door middel van een kunstlong de minuutventilatie vermindert die nodig is om een ​​acceptabele arteriële partiële kooldioxidedruk (PaCO2) te behouden, veronderstellen de onderzoekers dat het toepassen van Extra-Corporeal CO2 Removal (ECCO2R) bij AECOPD-patiënten met een hoog risico de de incidentie van NIV-falen en de interactie tussen patiënt en ventilator verbeteren. Na het begin van ECCO2R zou NIV geleidelijk kunnen worden vervangen door High Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy (HFNCOT), waardoor het risico op door beademing veroorzaakte longbeschadiging mogelijk wordt verminderd, het comfort van de patiënt wordt verbeterd en waarschijnlijk de acceptatie van een meer fysiologisch "luidruchtig" patroon van spontane ademen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20122
        • Werving
        • Ospedale Maggiore Policlinico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die zijn opgenomen op de afdeling Spoedeisende Hulp of Longziekten, met een voorgeschiedenis van COPD (longfunctietest beschikbaar, elk Global Obstructive Lung Disease -GOLD- stadium), behandeld met NIV voor acute hypercapnische respiratoire insufficiëntie als gevolg van AECOPD gedefinieerd door:

  • pH <7,35 + PaCO2 >45 mmHg (acute hypercapnische respiratoire insufficiëntie) of pH <7,35 + PaCO2 > 20% van de uitgangswaarde (acuut bij chronisch hypercapnische respiratoire insufficiëntie)
  • Acute verergering van luchtwegsymptomen die resulteert in aanvullende therapie
  • Ademhalingsfalen niet volledig verklaarbaar met hartfalen en een hoog risico op NIV-falen, gedefinieerd door:
  • Geen verbetering of verergering van respiratoire acidose (pH <7,35 en PaCO2 >45 mmHg) na 2 uur NIV + een van de volgende: RR ≥30 spm; gebruik van hulpademhalingsspieren of paradoxale ademhaling (combinatiecriteria voor NIV-falen) of
  • Glasgow-comaschaal ≤ 11 na 2 uur NIV (enkel criterium voor NIV-falen) of
  • Onvermogen om het masker aan te brengen (vervorming van het gezicht/interventie/brandwonden) of duidelijke intolerantie voor de interface vanwege agitatie van de patiënt (één criterium voor NIV-falen)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd >80 jaar
  • Contra-indicaties voor antistolling (een van de volgende: aantal bloedplaatjes <30.000/mm3; geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) >1,5; beroerte of ernstig hoofdtrauma of intracraniale arterioveneuze malformatie of cerebraal aneurysma in de voorgaande 3 maanden; massa van het centrale zenuwstelsel laesie; voorgeschiedenis van congenitale bloedingen; gastro-intestinale bloedingen in de voorgaande 6 weken; gastro-oesofageale varices)
  • Cirrose
  • PaO2/FiO2 ≤ 150 mmHg
  • Hemodynamische instabiliteit (80-90 mmHg toename of 30-40 mmHg afname systolische arteriële druk in vergelijking met de uitgangswaarde of behoefte aan vasopressoren om de systolische bloeddruk hoger dan 85 mmHg te houden of elektrocardiogram bewijs van ischemie/aritmieën)
  • Body Mass Index ≥37
  • Dreigende ademstilstand
  • Katheter toegang tot dijbeenader of halsader onmogelijk
  • Patiënt stervende, beslissing om therapeutische interventies te beperken
  • Verzet tegen deelname verkregen van de patiënt of zijn wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HFNCOT+ECCO2R
Patiënten op NIV+ECCO2R die gedurende ten minste 4 opeenvolgende uren een RR <25 bpm + pH >7,35 + afwezigheid van klinische tekenen van ademnood hebben bereikt na behandeling met NIV+ECCO2R
Procedure: HFNCOT+ECCO2R
NIV wordt stopgezet, de ECCO2R-instelling blijft ongewijzigd (zowel sweepgasstroom als bloedstroom door de kunstlong) en HFNCOT wordt gestart, waarbij de fractie ingeademde zuurstof (FiO2) wordt getitreerd om een ​​zuurstofverzadiging aan de periferie (SpO2) te verkrijgen 88 -92%; De starttemperatuur van de HFNCOT is 31°C, het initiële debiet is 60 l/min.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers bij wie HFNCOT+ECCO2R-behandeling faalde en NIV moest worden hersteld of invasieve mechanische beademing nodig was
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

ECCO2R+HFNCOT-falencriteria worden gedefinieerd door ten minste twee van de volgende na ten minste 1 uur behandeling

  1. Ademhalingsacidose (pH <7,35)
  2. RR ≥ 30 spm
  3. Ontwikkeling van progressieve hypoxemie (PaO2/FiO2 < 150)
  4. Paradoxale ademhaling
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers bij wie NIV+ECCO2R-behandeling faalde en die invasieve mechanische beademing nodig hadden
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

NIV+ECCO2R-falen wordt gedefinieerd als twee van de volgende gebeurtenissen gedurende ten minste 2 uur optreden:

  1. Geen verbetering of verergering van respiratoire acidose (pH <7,35)
  2. RR ≥30 spm
  3. Ontwikkeling van progressieve hypoxemie (PaO2/FiO2 ≤150)
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Aantal patiënten behandeld met ECCO2R dat een of meer bijwerkingen meldt als gevolg van ECCO2R
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
  1. Bloeding (elke bloeding die de toediening van 1 E verpakte rode bloedcellen vereist)
  2. Aderperforatie bij het inbrengen van de canule
  3. Hemodynamische instabiliteit (80-90 mmHg toename of 30-40 mmHg afname systolische arteriële druk in vergelijking met de uitgangswaarde of behoefte aan vasopressoren om de systolische bloeddruk hoger dan 85 mmHg te houden of elektrocardiogram bewijs van ischemie/aritmieën)
  4. Pneumothorax
  5. Ischemische darm
  6. Acuut nierfalen
  7. Neurologische complicaties (optreden, na aanvang van ECCO2R, van ischemische/hemorragische ictus of klinische aanval of hersenoedeem)
  8. Metabole complicaties (optreden, na aanvang van ECCO2R, van hyperbilirubinemie of glucose≥240 mg/dL)
  9. Trombo-embolische complicaties (optreden, na initiatie van ECCO2R, van diepe veneuze trombose, longembolie)
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Variatie van pulmonale arteriële druk voor en na ECCO2R-behandeling, hetzij in combinatie met NIV of HNFCOT
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Echocardiografische meting
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Variatie van systolische excursie in het ringvormige tricuspidalisvlak voor en na behandeling met ECCO2R, hetzij in combinatie met NIV of HNFCOT
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Echocardiografische meting
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Variatie van ademhalingsmechanica tijdens ECCO2R+NIV
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Meting van de ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut)
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Variatie van kortademigheid tijdens ECCO2R+NIV
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Meting van kortademigheid door middel van Borg-kortademigheidsschaal. (variërend van minimaal 0 punten, wat aangeeft dat er geen kortademigheid is, tot maximaal 10 punten, wat maximale kortademigheid aangeeft)
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Variatie in comfort tijdens ECCO2R+NIV
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Meting van comfort door middel van visuele analoge schaal voor comfort, variërend van minimaal 0 punten, wat aangeeft dat er geen comfort is, tot een maximum van 10 punten, wat maximaal comfort aangeeft
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Variatie van ademhalingsmechanica tijdens ECCO2R + HFNCOT
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Meting van de ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut)
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Variatie van kortademigheid tijdens ECCO2R+HFNCOT
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Meting van kortademigheid via Borg-kortademigheidsschaal, variërend van minimaal 0 punten, wat aangeeft dat er geen kortademigheid is, tot een maximum van 10 punten, wat maximale kortademigheid aangeeft
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Variatie in comfort tijdens ECCO2R+HFNCOT
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Meting van comfort door middel van visuele analoge schaal voor comfort, variërend van minimaal 0 punten, wat aangeeft dat er geen comfort is, tot een maximum van 10 punten, wat maximaal comfort aangeeft
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Variatie van ademhalingspatroon tijdens ECCO2R+NIV
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Meting van expiratoir ademvolume, uitgedrukt in ml
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Variatie van ademhalingspatroon tijdens ECCO2R+NIV
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Meting van minuutventilatie, uitgedrukt in liter/minuut
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Variatie van het zuur-base-evenwicht tijdens ECCO2R+NIV
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
emogasanalyse
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Variatie van het zuur-base-evenwicht tijdens ECCO2R+HFNCOT
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
emogasanalyse
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Policlinico Hospital

Medewerkers

Niguarda Hospital
San Gerardo Hospital
Ospedale San Paolo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giacomo Grasselli, Professor, Policlinico Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Fondazione IRCCS Ca' Granda

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HFNCOT+ECCO2R

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren