Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mimotělní odstraňování oxidu uhličitého při exacerbacích chronické obstrukční plicní nemoci

15. června 2019 aktualizováno: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Léčba akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci extrakorporálním odstraněním oxidu uhličitého spojeného s vysokoprůtokovou kyslíkovou terapií nosní kanylou. Pilotní studie.

Přibližně u 20 % pacientů vyžadujících hospitalizaci pro akutní exacerbaci chronické obstrukční plicní nemoci (AECOPD) se rozvine hyperkapnie, která je spojena se zvýšeným rizikem úmrtí. Jakmile byla zahájena neinvazivní ventilace (NIV), snížení respirační frekvence (RR) a zlepšení pH během 4 hodin předpovídá úspěch NIV. Pokud přetrvává pH <7,25 a RR >35 dechů za minutu, je pravděpodobné selhání NIV. Zhoršení acidózy po počátečním zlepšení NIV je také spojeno s horší prognózou. Navíc se ukázalo, že oddálení intubace u pacientů s vysokým rizikem selhání NIV má negativní dopad na přežití pacientů. Posouzení rizika selhání NIV je proto nesmírně důležité. NIV má některá omezení: a) nesnášenlivost, nepohodlí a klaustrofobie vyžadující časté vyrušování; b) špatná synchronizace pacient-ventilátor, zejména v případě úniku vzduchu nebo vysokých požadavků na ventilaci. Protože odstranění oxidu uhličitého pomocí umělých plic snižuje minutovou ventilaci potřebnou k udržení přijatelného arteriálního parciálního tlaku oxidu uhličitého (PaCO2), vědci předpokládají, že aplikace Extra-corporeal CO2 Removal (ECCO2R) u vysoce rizikových pacientů s AECOPD může snížit výskyt selhání NIV a zlepšení interakce pacient-ventilátor. Po zahájení ECCO2R by NIV mohla být postupně nahrazena vysokoprůtokovou kyslíkovou terapií nosní kanylou (HFNCOT), což by potenciálně snížilo riziko poškození plic vyvolané ventilátorem, zlepšilo pohodlí pacienta a pravděpodobně umožnilo přijetí fyziologicky „hlučnějšího“ vzoru spontánních dýchání.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Ospedale Maggiore Policlinico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti přijatí na urgentní příjem nebo Pneumologické oddělení s anamnézou CHOPN (dostupný test funkce plic, jakékoli stadium globální obstrukční plicní nemoci - GOLD -), léčení NIV pro akutní hyperkapnické respirační selhání v důsledku AECHOPD definovanou:

  • pH <7,35 + PaCO2 >45 mmHg (akutní hyperkapnické respirační selhání) nebo pH <7,35 + PaCO2 > 20 % výchozí hodnoty (akutní při chronickém hyperkapnickém respiračním selhání)
  • Akutní zhoršení respiračních symptomů, které má za následek další terapii
  • Respirační selhání není plně vysvětlitelné srdečním selháním a je s vysokým rizikem selhání NIV, definované:
  • Žádné zlepšení nebo zhoršení respirační acidózy (pH <7,35 a PaCO2 >45 mmHg) po 2 hodinách NIV + jedno z následujících: RR ≥30 bpm; použití pomocného dýchacího svalu nebo paradoxního dýchání (kombinační kritéria pro selhání NIV) nebo
  • Glasgow Coma Scale ≤ 11 po 2 hodinách NIV (jediné kritérium pro selhání NIV) nebo
  • Neschopnost nasadit masku (deformita obličeje/zásah/popáleniny) nebo výrazná nesnášenlivost rozhraní kvůli rozrušení pacienta (jediné kritérium pro selhání NIV)

Kritéria vyloučení:

  • Věk >80 let
  • Kontraindikace antikoagulace (kterýkoli z následujících: počet krevních destiček <30 000/mm3; aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) >1,5; mrtvice nebo těžké poranění hlavy nebo intrakraniální arteriovenózní malformace nebo mozkové aneuryzma v předchozích 3 měsících; hmota centrálního nervového systému léze; anamnéza vrozených krvácivých diatéz; gastrointestinální krvácení v předchozích 6 týdnech; gastroezofageální varixy)
  • Cirhóza
  • PaO2/FiO2 ≤ 150 mmHg
  • Hemodynamická nestabilita (80-90 mmHg zvýšení nebo 30-40 mmHg snížení systolického arteriálního tlaku ve srovnání s výchozí hodnotou nebo potřeba vazopresorů k udržení systolického krevního tlaku vyššího než 85 mmHg nebo důkaz ischemie/arytmie na elektrokardiogramu)
  • Index tělesné hmotnosti ≥37
  • Blížící se zástava dechu
  • Přístup katetru do femorální nebo jugulární žíly není možný
  • Umírající pacient, rozhodnutí omezit terapeutické intervence
  • Odpor k účasti získaný od pacienta nebo jeho právně přijatelného zástupce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HFNCOT+ECCO2R
Pacienti na NIV+ECCO2R, kteří po léčbě NIV+ECCO2R dosáhli alespoň 4 po sobě jdoucích hodin, RR <25 bpm + pH >7,35 + absence klinických příznaků respirační tísně
Postup: HFNCOT+ECCO2R
NIV se přeruší, nastavení ECCO2R se nezmění (jak průtok plynu, tak průtok krve umělou plící) a spustí se HFNCOT, který titruje frakci inspirovaného kyslíku (FiO2), aby se dosáhlo saturace kyslíkem na periferii (SpO2) 88 -92 %; Počáteční teplota HFNCOT bude 31°C, počáteční průtok bude 60 l/min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých selhala léčba HFNCOT+ECCO2R s potřebou obnovení NIV nebo s potřebou invazivní mechanické ventilace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky

Kritéria selhání ECCO2R+HFNCOT jsou definována alespoň dvěma z následujících po alespoň 1 hodině léčby

  1. Respirační acidóza (pH <7,35)
  2. RR ≥ 30 tepů/min
  3. Rozvoj progresivní hypoxémie (PaO2/FiO2 < 150)
  4. Paradoxní dýchání
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých selhala léčba NIV+ECCO2R s potřebou invazivní mechanické ventilace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky

Selhání NIV+ECCO2R je definováno dvěma z následujících případů, které nastanou po dobu alespoň 2 hodin:

  1. Žádné zlepšení nebo zhoršení respirační acidózy (pH <7,35)
  2. RR ≥30 tepů/min
  3. Rozvoj progresivní hypoxémie (PaO2/FiO2 ≤150)
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Počet pacientů léčených ECCO2R hlásících jeden nebo více nežádoucích účinků způsobených ECCO2R
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
  1. Krvácení (jakákoli krvácivá příhoda vyžadující podání 1 U erytrocytů)
  2. Perforace žíly při zavádění kanyly
  3. Hemodynamická nestabilita (80-90 mmHg zvýšení nebo 30-40 mmHg snížení systolického arteriálního tlaku ve srovnání s výchozí hodnotou nebo potřeba vazopresorů k udržení systolického krevního tlaku vyššího než 85 mmHg nebo důkaz ischemie/arytmie na elektrokardiogramu)
  4. Pneumotorax
  5. Ischemické střevo
  6. Akutní selhání ledvin
  7. Neurologické komplikace (výskyt po zahájení ECCO2R ischemického/hemoragického iktu nebo klinického záchvatu nebo edému mozku)
  8. Metabolické komplikace (výskyt hyperbilirubinémie nebo glukózy ≥ 240 mg/dl po zahájení ECCO2R)
  9. Tromboembolické komplikace (výskyt po zahájení ECCO2R hluboké žilní trombózy, plicní embolie)
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Změny plicního arteriálního tlaku před a po léčbě ECCO2R buď ve spojení s NIV nebo HNFCOT
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Echokardiografické měření
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Variace systolické exkurze trikuspidální prstencové roviny před a po léčbě ECCO2R buď ve spojení s NIV nebo HNFCOT
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Echokardiografické měření
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Variace mechaniky dýchání během ECCO2R+NIV
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Měření dechové frekvence (nádechů za minutu)
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Variace dušnosti během ECCO2R+NIV
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Měření dušnosti pomocí Borgovy stupnice dušnosti. (v rozsahu od minimálně 0 bodů, což znamená, že nedochází k dušnosti, až po maximálně 10 bodů, což znamená maximální dušnost)
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Variace komfortu během ECCO2R+NIV
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Měření komfortu pomocí vizuální analogické stupnice pro pohodlí, v rozsahu od minima 0 bodů, které neznamenají žádné pohodlí, až po maximum 10 bodů, které ukazují maximální pohodlí
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Variace mechaniky dýchání během ECCO2R+HFNCOT
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Měření dechové frekvence (nádechů za minutu)
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Variace dušnosti během ECCO2R+HFNCOT
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Měření dušnosti pomocí Borgovy stupnice dušnosti v rozsahu od minimálně 0 bodů, které neindikují dušnost, až po maximálně 10 bodů, které indikují maximální dušnost
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Variace komfortu během ECCO2R+HFNCOT
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Měření komfortu pomocí vizuální analogické stupnice pro pohodlí, v rozsahu od minima 0 bodů, které neznamenají žádné pohodlí, až po maximum 10 bodů, které ukazují maximální pohodlí
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Variace dechového vzoru během ECCO2R+NIV
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Měření výdechového dechového objemu vyjádřeného v ml
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Variace dechového vzoru během ECCO2R+NIV
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Měření minutové ventilace, vyjádřené v litrech/minutu
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Variace acidobazické rovnováhy během ECCO2R+NIV
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
emogasanalýza
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Variace acidobazické rovnováhy během ECCO2R+HFNCOT
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
emogasanalýza
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Policlinico Hospital

Spolupracovníci

Niguarda Hospital
San Gerardo Hospital
Ospedale San Paolo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giacomo Grasselli, Professor, Policlinico Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Fondazione IRCCS Ca' Granda

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HFNCOT+ECCO2R

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit