慢性閉塞性肺疾患の増悪における体外二酸化炭素除去
2019年6月15日 更新者：Giacomo Grasselli、Policlinico Hospital
高流量鼻カニューレ酸素療法に伴う体外二酸化炭素除去による慢性閉塞性肺疾患の急性増悪の治療。パイロット研究。
慢性閉塞性肺疾患の急性増悪 (AECOPD) のために入院を必要とする患者の約 20% は、死亡リスクの増加に関連する高炭酸ガス血症を発症します。
非侵襲的換気 (NIV) が開始されると、呼吸数 (RR) の低下と 4 時間以内の pH の改善により、NIV の成功が予測されます。
pH <7.25 で RR >35 呼吸/分が持続する場合、NIV の失敗の可能性があります。
NIV による最初の改善後のアシドーシスの悪化も、予後不良と関連しています。
さらに、NIV 失敗のリスクが高い患者の挿管を遅らせると、患者の生存に悪影響を及ぼすことが示されています。
したがって、NIV 失敗のリスクを評価することは非常に重要です。
NIV にはいくつかの制限があります。 b) 患者と人工呼吸器の同期が不十分で、特に空気漏れや高い換気要件がある場合。
人工肺によって二酸化炭素を除去すると、許容できる動脈の二酸化炭素分圧 (PaCO2) を維持するために必要な分時換気量が減少するため、研究者は、リスクの高い AECOPD 患者に体外 CO2 除去 (ECCO2R) を適用すると、 NIV 失敗の発生率を減らし、患者と人工呼吸器の相互作用を改善します。
ECCO2R の開始後、NIV は高流量鼻カニューレ酸素療法 (HFNCOT) に徐々に置き換えられる可能性があり、人工呼吸器による肺損傷のリスクを潜在的に減らし、患者の快適さを改善し、おそらくより生理学的に「ノイズの多い」自発呼吸パターンの採用を可能にします。呼吸。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20122
- 募集
- Ospedale Maggiore Policlinico
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-緊急または呼吸器科に入院した患者、COPDの病歴（肺機能検査が利用可能、グローバル閉塞性肺疾患-GOLD-ステージ）、によって定義されたAECOPDによる急性高炭酸ガス性呼吸不全に対してNIVで治療された患者：
- pH <7.35 + PaCO2 >45 mmHg (急性高炭酸ガス性呼吸不全) または pH <7.35 + PaCO2 > ベースライン値の 20% (慢性高炭酸ガス性呼吸不全で急性)
- 追加治療を必要とする呼吸器症状の急性悪化
- 心不全では十分に説明できない呼吸不全であり、NIV 不全のリスクが高く、次のように定義されます。
- 2 時間の NIV + 以下のいずれかの後に、呼吸性アシドーシス (pH <7.35 および PaCO2 >45 mmHg) の改善または悪化なし: RR ≥30 bpm;副呼吸筋または逆説的呼吸の使用 (NIV 失敗の組み合わせ基準) または
- -2時間のNIV後にグラスゴー昏睡スケール≤11（NIV失敗の単一基準）または
- -マスクを装着できない（顔面の変形/介入/火傷）、または患者の興奮によるインターフェースへの著しい不耐性（NIV失敗の単一基準）
除外基準:
- 年齢 > 80 歳
- -抗凝固療法の禁忌（次のいずれか：血小板数<30.000 / mm3;活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）>1,5;過去3か月の脳卒中または重度の頭部外傷または頭蓋内動静脈奇形または脳動脈瘤;中枢神経系の質量病変; 先天性出血素因の病歴; 過去 6 週間の胃腸出血; 胃食道静脈瘤)
- 肝硬変
- PaO2/FiO2 ≤ 150 mmHg
- 血行動態の不安定性 (ベースライン値と比較して収縮期動脈圧が 80 ～ 90 mmHg 上昇または 30 ～ 40 mmHg 低下、または収縮期血圧を 85 mmHg より高く維持するための昇圧剤の必要性、または虚血 / 不整脈の心電図の証拠)
- ボディマス指数≧37
- 差し迫った呼吸停止
- 大腿静脈または頸静脈へのカテーテルアクセスが不可能
- 患者の瀕死、治療介入を制限する決定
- 患者またはその法的に認められた代理人から得た参加への反対
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HFNCOT+ECCO2R
NIV+ECCO2R を使用しており、NIV+ECCO2R による治療後に RR <25 bpm + pH >7.35 + 呼吸困難の臨床的徴候がなく、少なくとも 4 時間連続して到達した患者
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NIV は中止され、ECCO2R 設定は変更されず (スイープガス流と人工肺を通る血流の両方)、HFNCOT が開始され、末梢での酸素飽和度 (SpO2) を取得するために吸気酸素 (FiO2) の割合を滴定します 88 -92%; HFNCOT の開始温度は 31°C、初期流量は 60 L/min です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HFNCOT+ECCO2R治療に失敗し、NIVの回復または侵襲的人工呼吸器の必要がある参加者の数
時間枠：学習完了まで、平均2年
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ECCO2R+HFNCOT 失敗基準は、少なくとも 1 時間の治療後、以下の少なくとも 2 つによって定義されます。
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学習完了まで、平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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侵襲的人工呼吸器を必要とする NIV+ECCO2R 治療に失敗した参加者の数
時間枠：学習完了まで、平均2年
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NIV+ECCO2R 障害は、少なくとも 2 時間発生する次のうちの 2 つによって定義されます。
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学習完了まで、平均2年
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ECCO2R による 1 つ以上の副作用を報告している ECCO2R で治療された患者の数
時間枠：学習完了まで、平均2年
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学習完了まで、平均2年
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NIVまたはHNFCOTに関連するECCO2R治療前後の肺動脈圧の変動
時間枠：学習完了まで、平均2年
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心エコー測定
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学習完了まで、平均2年
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NIVまたはHNFCOTに関連するECCO2R治療前後の三尖弁輪面収縮期可動域の変動
時間枠：学習完了まで、平均2年
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心エコー測定
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学習完了まで、平均2年
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ECCO2R+NIV中の呼吸力学の変化
時間枠：学習完了まで、平均2年
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呼吸数（毎分呼吸数）の測定
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学習完了まで、平均2年
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ECCO2R+NIV中の呼吸困難の変化
時間枠：学習完了まで、平均2年
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ボルグ呼吸困難スケールによる呼吸困難の測定。
(息切れがないことを示す最小 0 ポイントから、息切れが最大であることを示す最大 10 ポイントまでの範囲)
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学習完了まで、平均2年
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ECCO2R+NIV時の乗り心地の変化
時間枠：学習完了まで、平均2年
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快適さのビジュアル アナロジック スケールによる快適さの測定。快適さがないことを示す最小 0 ポイントから、最大の快適さを示す最大 10 ポイントまでの範囲
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学習完了まで、平均2年
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ECCO2R+HFNCOT中の呼吸力学の変動
時間枠：学習完了まで、平均2年
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呼吸数（毎分呼吸数）の測定
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学習完了まで、平均2年
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ECCO2R+HFNCOT中の呼吸困難の変化
時間枠：学習完了まで、平均2年
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息切れがないことを示す最低0ポイントから最大息切れを示す最大10ポイントまでのボルグ呼吸困難スケールによる呼吸困難の測定
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学習完了まで、平均2年
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ECCO2R+HFNCOT時の乗り心地の変化
時間枠：学習完了まで、平均2年
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快適さのビジュアル アナロジック スケールによる快適さの測定。快適さがないことを示す最小 0 ポイントから、最大の快適さを示す最大 10 ポイントまでの範囲
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学習完了まで、平均2年
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ECCO2R+NIV中の呼吸パターンの変化
時間枠：学習完了まで、平均2年
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MLで表される呼気一回換気量の測定
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学習完了まで、平均2年
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ECCO2R+NIV中の呼吸パターンの変化
時間枠：学習完了まで、平均2年
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リットル/分で表される分時換気量の測定
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学習完了まで、平均2年
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ECCO2R+NIV中の酸塩基バランスの変化
時間枠：学習完了まで、平均2年
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エモガス分析
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学習完了まで、平均2年
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ECCO2R+HFNCOT中の酸塩基バランスの変化
時間枠：学習完了まで、平均2年
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エモガス分析
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学習完了まで、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Giacomo Grasselli, Professor、Policlinico Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年7月1日
一次修了 (予期された)
2022年3月1日
研究の完了 (予期された)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月15日
最初の投稿 (実際)
2019年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月15日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HFNCOT+ECCO2Rの臨床試験
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAlung Technologies完了
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France; Xenios AG積極的、募集していない
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University of BolognaUniversity of Roma La Sapienza; University of Turin, Italy; University of Milan引きこもった肺疾患、慢性閉塞性疾患
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisXenios AG完了
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAlung Technologies完了