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Rimozione extracorporea dell'anidride carbonica nelle riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva

15 giugno 2019 aggiornato da: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Trattamento dell'esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva con rimozione extracorporea di anidride carbonica associata all'ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso. Studio pilota.

Circa il 20% dei pazienti che richiedono il ricovero per riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (AECOPD) sviluppa ipercapnia, che è associata ad un aumentato rischio di morte. Una volta avviata la ventilazione non invasiva (NIV), una riduzione della frequenza respiratoria (RR) e un miglioramento del pH entro 4 ore sono predittivi del successo della NIV. Se persistono pH <7,25 e RR >35 respiri al minuto, è probabile un fallimento della NIV. Anche il peggioramento dell'acidosi, dopo il miglioramento iniziale con la NIV, è associato a una prognosi peggiore. Inoltre, è stato dimostrato che ritardare l'intubazione nei pazienti ad alto rischio di fallimento della NIV ha un impatto negativo sulla sopravvivenza del paziente. Pertanto, la valutazione del rischio di fallimento della NIV è estremamente importante. La NIV presenta alcuni limiti: a) intolleranza, disagio e claustrofobia che richiedono frequenti interruzioni; b) scarsa sincronia paziente-ventilatore, soprattutto in presenza di perdite d'aria o di elevate esigenze ventilatorie. Poiché la rimozione dell'anidride carbonica per mezzo di un polmone artificiale riduce la ventilazione minima necessaria per mantenere una pressione arteriosa parziale accettabile dell'anidride carbonica (PaCO2), i ricercatori ipotizzano che l'applicazione della rimozione extracorporea della CO2 (ECCO2R) nei pazienti AECOPD ad alto rischio possa ridurre l'incidenza di fallimento NIV e migliorare l'interazione paziente-ventilatore. Dopo l'inizio dell'ECCO2R, la NIV potrebbe essere gradualmente sostituita dall'ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso (HFNCOT), riducendo potenzialmente il rischio di danno polmonare indotto dal ventilatore, migliorando il comfort del paziente e probabilmente consentendo l'adozione di un modello fisiologicamente più "rumoroso" di spontaneità respirazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Ospedale Maggiore Policlinico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti ricoverati in Pronto Soccorso o Pneumologia, con storia di BPCO (test di funzionalità polmonare disponibile, qualsiasi stadio di Global Obstructive Lung Disease -GOLD-), trattati con NIV per insufficienza respiratoria ipercapnica acuta da AECOPD definita da:

  • pH <7,35 + PaCO2 >45 mmHg (insufficienza respiratoria ipercapnica acuta) o pH <7,35 + PaCO2 > 20% del valore basale (insufficienza respiratoria ipercapnica acuta o cronica)
  • Peggioramento acuto dei sintomi respiratori che si traduce in terapia aggiuntiva
  • Insufficienza respiratoria non completamente spiegabile con insufficienza cardiaca e ad alto rischio di insufficienza NIV, definita da:
  • Nessun miglioramento o peggioramento dell'acidosi respiratoria (pH <7,35 e PaCO2 >45 mmHg) dopo 2 ore di NIV + uno dei seguenti: RR ≥30 bpm; uso di muscoli respiratori accessori o respirazione paradossa (criteri combinati per insufficienza NIV) o
  • Glasgow Coma Scale ≤ 11 dopo 2 ore di NIV (criterio singolo per fallimento della NIV) o
  • Incapacità di indossare la maschera (deformità facciale/intervento/ustioni) o marcata intolleranza all'interfaccia a causa dell'agitazione del paziente (criterio singolo per fallimento della NIV)

Criteri di esclusione:

  • Età >80 anni
  • Controindicazioni alla terapia anticoagulante (una qualsiasi delle seguenti: conta piastrinica <30.000/mm3; tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) >1,5; ictus o grave trauma cranico o malformazione arterovenosa intracranica o aneurisma cerebrale nei 3 mesi precedenti; massa del sistema nervoso centrale lesione; storia di diatesi emorragiche congenite; sanguinamento gastrointestinale nelle 6 settimane precedenti; varici gastro-esofagee)
  • Cirrosi
  • PaO2/FiO2 ≤ 150 mmHg
  • Instabilità emodinamica (aumento di 80-90 mmHg o diminuzione di 30-40 mmHg della pressione arteriosa sistolica rispetto al valore basale o necessità di vasopressori per mantenere la pressione arteriosa sistolica superiore a 85 mmHg o evidenza elettrocardiografica di ischemia/aritmie)
  • Indice di massa corporea ≥37
  • Imminente arresto respiratorio
  • Accesso con catetere alla vena femorale o alla vena giugulare impossibile
  • Paziente moribondo, decisione di limitare gli interventi terapeutici
  • Opposizione alla partecipazione ottenuta dal paziente o dal suo rappresentante legalmente riconosciuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: HFNCOT+ECCO2R
Pazienti in NIV+ECCO2R che hanno raggiunto, per almeno 4 ore consecutive, un RR <25 bpm + pH >7,35 + assenza di segni clinici di distress respiratorio dopo il trattamento con NIV+ECCO2R
Procedura: HFNCOT+ECCO2R
La NIV verrà interrotta, l'impostazione ECCO2R rimarrà invariata (sia il flusso di gas di sweep che il flusso sanguigno attraverso il polmone artificiale) e verrà avviato l'HFNCOT, titolando la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) per ottenere una saturazione di ossigeno alla periferia (SpO2) 88 -92%; La temperatura iniziale di HFNCOT sarà di 31°C, la portata iniziale sarà di 60 L/min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che non hanno risposto al trattamento HFNCOT+ECCO2R con necessità di ripristino della NIV o necessità di ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

I criteri di fallimento ECCO2R+HFNCOT sono definiti da almeno due dei seguenti criteri dopo almeno 1 ora di trattamento

  1. Acidosi respiratoria (pH <7,35)
  2. FR ≥ 30 bpm
  3. Sviluppo di ipossiemia progressiva (PaO2/FiO2 < 150)
  4. Respirazione paradossale
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che non hanno superato il trattamento NIV+ECCO2R con necessità di ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Il fallimento NIV+ECCO2R è definito da due dei seguenti eventi che si verificano per almeno 2 ore:

  1. Nessun miglioramento o peggioramento dell'acidosi respiratoria (pH <7,35)
  2. FR ≥30 bpm
  3. Sviluppo di ipossiemia progressiva (PaO2/FiO2 ≤150)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Numero di pazienti trattati con ECCO2R che hanno riportato uno o più effetti indesiderati dovuti a ECCO2R
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
  1. Sanguinamento (qualsiasi evento di sanguinamento che richieda la somministrazione di 1 U di globuli rossi concentrati)
  2. Perforazione della vena all'inserimento della cannula
  3. Instabilità emodinamica (aumento di 80-90 mmHg o diminuzione di 30-40 mmHg della pressione arteriosa sistolica rispetto al valore basale o necessità di vasopressori per mantenere la pressione arteriosa sistolica superiore a 85 mmHg o evidenza elettrocardiografica di ischemia/aritmie)
  4. Pneumotorace
  5. Intestino ischemico
  6. Insufficienza renale acuta
  7. Complicanze neurologiche (comparsa, dopo l'inizio di ECCO2R, di ictus ischemico/emorragico o convulsioni cliniche o edema cerebrale)
  8. Complicanze metaboliche (comparsa, dopo l'inizio di ECCO2R, di iperbilirubinemia o glucosio≥240 mg/dL)
  9. Complicanze tromboemboliche (comparsa, dopo l'inizio di ECCO2R, di trombosi venosa profonda, embolia polmonare)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Variazione della pressione arteriosa polmonare prima e dopo il trattamento ECCO2R in associazione con NIV o HNFCOT
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Misurazione ecocardiografica
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Variazione dell'escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide prima e dopo il trattamento con ECCO2R in associazione con NIV o HNFCOT
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Misurazione ecocardiografica
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Variazione della meccanica respiratoria durante ECCO2R+NIV
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Misurazione della frequenza respiratoria (respiri al minuto)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Variazione della dispnea durante ECCO2R+NIV
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Misurazione della dispnea attraverso la scala della dispnea di Borg. (varia da un minimo di 0 punti, che indica mancanza di respiro, a un massimo di 10 punti, che indica mancanza massima di respiro)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Variazione del comfort durante ECCO2R+NIV
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Misurazione del comfort tramite Scala Visuale Analogica per il comfort, che va da un minimo di 0 punti, indicante nessun comfort, ad un massimo di 10 punti, indicante massimo comfort
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Variazione della meccanica respiratoria durante ECCO2R+HFNCOT
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Misurazione della frequenza respiratoria (respiri al minuto)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Variazione della dispnea durante ECCO2R+HFNCOT
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Misurazione della dispnea attraverso la scala della dispnea di Borg, che va da un minimo di 0 punti, che indica l'assenza di respiro corto, a un massimo di 10 punti, che indica la massima mancanza di respiro
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Variazione del comfort durante ECCO2R+HFNCOT
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Misurazione del comfort tramite Scala Visuale Analogica per il comfort, che va da un minimo di 0 punti, indicante nessun comfort, ad un massimo di 10 punti, indicante massimo comfort
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Variazione del pattern respiratorio durante ECCO2R+NIV
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Misurazione del volume corrente espiratorio, espresso in mL
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Variazione del pattern respiratorio durante ECCO2R+NIV
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Misura della ventilazione minuto, espressa in litri/minuto
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Variazione dell'equilibrio acido-base durante ECCO2R+NIV
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
emogasanalisi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Variazione dell'equilibrio acido-base durante ECCO2R+HFNCOT
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
emogasanalisi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Policlinico Hospital

Collaboratori

Niguarda Hospital
San Gerardo Hospital
Ospedale San Paolo

Investigatori

  • Investigatore principale: Giacomo Grasselli, Professor, Policlinico Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fondazione IRCCS Ca' Granda

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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