Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Remoção Extracorpórea de Dióxido de Carbono nas Exacerbações da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

15 de junho de 2019 atualizado por: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Tratamento da Exacerbação Aguda da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica com Remoção Extracorpórea de Dióxido de Carbono Associada à Oxigenoterapia por Cânula Nasal de Alto Fluxo. Estudo piloto.

Cerca de 20% dos pacientes que necessitam de internação por Exacerbação Aguda da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (AECOPD) desenvolvem hipercapnia, que está associada a um risco aumentado de morte. Uma vez iniciada a Ventilação Não Invasiva (VNI), uma redução na Frequência Respiratória (FR) e uma melhora no pH dentro de 4 h predizem o sucesso da VNI. Se o pH <7,25 e a FR >35 respirações por minuto persistirem, é provável que haja falha na VNI. O agravamento da acidose, após melhora inicial com VNI, também está associado a pior prognóstico. Além disso, foi demonstrado que o atraso na intubação em pacientes com alto risco de falha da VNI tem um impacto negativo na sobrevida do paciente. Portanto, avaliar o risco de falha da VNI é extremamente importante. A VNI apresenta algumas limitações: a) intolerância, desconforto e claustrofobia exigindo interrupções frequentes; b) má sincronia paciente-ventilador, principalmente na presença de vazamentos de ar ou altas exigências ventilatórias. Uma vez que a remoção de dióxido de carbono por meio de um pulmão artificial reduz a ventilação minuto necessária para manter uma pressão arterial parcial de dióxido de carbono (PaCO2) aceitável, os pesquisadores levantam a hipótese de que a aplicação da Remoção Extracorpórea de CO2 (ECCO2R) em pacientes com EADPOC de alto risco pode reduzir a incidência de falha da VNI e melhorar a interação paciente-ventilador. Após o início do ECCO2R, a VNI poderia ser gradualmente substituída por Terapia de Oxigênio com Cânula Nasal de Alto Fluxo (HFNCOT), potencialmente reduzindo o risco de lesão pulmonar induzida pelo ventilador, melhorando o conforto do paciente e provavelmente permitindo a adoção de um padrão fisiologicamente mais "ruidoso" de respirando.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • Ospedale Maggiore Policlinico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes admitidos no Departamento de Emergência ou Pneumologia, com histórico de DPOC (teste de função pulmonar disponível, qualquer doença pulmonar obstrutiva global - estágio GOLD), tratados com VNI para insuficiência respiratória hipercápnica aguda devido a EADPOC definida por:

  • pH <7,35 + PaCO2 >45 mmHg (insuficiência respiratória hipercápnica aguda) ou pH <7,35 + PaCO2 > 20% do valor basal (insuficiência respiratória hipercápnica aguda ou crônica)
  • Piora aguda dos sintomas respiratórios que resulta em terapia adicional
  • Insuficiência respiratória não totalmente explicável com insuficiência cardíaca e com alto risco de falha de VNI, definida por:
  • Sem melhora ou piora da acidose respiratória (pH <7,35 e PaCO2 >45 mmHg) após 2 horas de VNI + um dos seguintes: FR ≥30 bpm; uso de musculatura respiratória acessória ou respiração paradoxal (critérios de combinação para falha de VNI) ou
  • Escala de Coma de Glasgow ≤ 11 após 2 horas de VNI (critério único para falha de VNI) ou
  • Incapacidade de ajustar a máscara (deformidade facial/intervenção/queimaduras) ou intolerância acentuada à interface devido à agitação do paciente (Critério Único para falha da VNI)

Critério de exclusão:

  • Idade > 80 anos
  • Contraindicações à anticoagulação (qualquer um dos seguintes: contagem de plaquetas <30.000/mm3; tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) >1,5; acidente vascular cerebral ou traumatismo craniano grave ou malformação arteriovenosa intracraniana ou aneurisma cerebral nos últimos 3 meses; massa do sistema nervoso central lesão; história de diáteses hemorrágicas congênitas; sangramento gastrointestinal nas últimas 6 semanas; varizes gastroesofágicas)
  • Cirrose
  • PaO2/FiO2 ≤ 150 mmHg
  • Instabilidade hemodinâmica (aumento de 80-90 mmHg ou diminuição de 30-40 mmHg da pressão arterial sistólica em relação ao valor basal ou necessidade de vasopressores para manter a pressão arterial sistólica acima de 85 mmHg ou evidência eletrocardiográfica de isquemia/arritmias)
  • Índice de Massa Corporal ≥37
  • Parada respiratória iminente
  • Acesso do cateter à veia femoral ou veia jugular impossível
  • Paciente moribundo, decisão de limitar as intervenções terapêuticas
  • Oposição para participar obtida do paciente ou de seu representante legalmente aceitável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: HFNCOT+ECCO2R
Pacientes em uso de VNI+ECCO2R que atingiram, por pelo menos 4 horas consecutivas, FR <25 bpm + pH >7,35 + ausência de sinais clínicos de desconforto respiratório após tratamento com VNI+ECCO2R
Procedimento: HFNCOT+ECCO2R
A VNI será descontinuada, a configuração ECCO2R permanecerá inalterada (tanto o fluxo de gás de varredura quanto o fluxo sanguíneo através do pulmão artificial) e a HFNCOT será iniciada, titulação da fração inspirada de oxigênio (FiO2) para obter uma saturação de oxigênio na periferia (SpO2) 88 -92%; A temperatura inicial do HFNCOT será de 31°C, a vazão inicial será de 60 L/min.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que falharam no tratamento HFNCOT+ECCO2R com necessidade de restaurar a VNI ou necessidade de ventilação mecânica invasiva
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Os critérios de falha ECCO2R+HFNCOT são definidos por pelo menos dois dos seguintes após pelo menos 1 hora de tratamento

  1. Acidose respiratória (pH <7,35)
  2. FR ≥ 30 bpm
  3. Desenvolvimento de hipoxemia progressiva (PaO2/FiO2 < 150)
  4. respiração paradoxal
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que falharam no tratamento com NIV+ECCO2R com necessidade de ventilação mecânica invasiva
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

A falha de VNI+ECCO2R é definida por dois dos seguintes eventos ocorrendo por pelo menos 2 horas:

  1. Sem melhora ou piora da acidose respiratória (pH <7,35)
  2. FR ≥30 bpm
  3. Desenvolvimento de hipoxemia progressiva (PaO2/FiO2 ≤150)
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Número de pacientes tratados com ECCO2R relatando um ou mais efeitos colaterais devido ao ECCO2R
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
  1. Sangramento (qualquer evento hemorrágico que requeira a administração de 1 U de concentrado de hemácias)
  2. Perfuração da veia na inserção da cânula
  3. Instabilidade hemodinâmica (aumento de 80-90 mmHg ou diminuição de 30-40 mmHg da pressão arterial sistólica em relação ao valor basal ou necessidade de vasopressores para manter a pressão arterial sistólica acima de 85 mmHg ou evidência eletrocardiográfica de isquemia/arritmias)
  4. Pneumotórax
  5. intestino isquêmico
  6. Insuficiência renal aguda
  7. Complicações neurológicas (ocorrência, após o início do ECCO2R, de ictus isquêmico/hemorrágico ou convulsão clínica ou edema cerebral)
  8. Complicações metabólicas (ocorrência, após início de ECCO2R de hiperbilirrubinemia ou glicose≥240 mg/dL)
  9. Complicações tromboembólicas (ocorrência, após início de ECCO2R, de trombose venosa profunda, embolia pulmonar)
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Variação da pressão arterial pulmonar antes e depois do tratamento com ECCO2R em associação com VNI ou HNFCOT
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Medição ecocardiográfica
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Variação da excursão sistólica do plano anelar tricúspide antes e depois do tratamento com ECCO2R em associação com VNI ou HNFCOT
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Medição ecocardiográfica
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Variação da mecânica respiratória durante ECCO2R+NIV
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Medição da Frequência Respiratória (respirações por minuto)
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Variação da dispneia durante ECCO2R+VNI
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Mensuração da dispneia pela escala de dispneia de Borg. (variando de um mínimo de 0 ponto, indicando falta de ar, até um máximo de 10 pontos, indicando falta de ar máxima)
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Variação de conforto durante ECCO2R+NIV
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Mensuração do conforto por meio da Escala Visual Analógica de conforto, variando de um mínimo de 0 ponto, indicando nenhum conforto, até um máximo de 10 pontos, indicando conforto máximo
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Variação da mecânica respiratória durante ECCO2R+HFNCOT
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Medição da Frequência Respiratória (respirações por minuto)
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Variação da dispneia durante ECCO2R+HFNCOT
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Mensuração da dispneia por meio da escala de dispneia de Borg, variando de um mínimo de 0 ponto, indicando ausência de falta de ar, até um máximo de 10 pontos, indicando falta de ar máxima
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Variação de conforto durante ECCO2R+HFNCOT
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Mensuração do conforto por meio da Escala Visual Analógica de conforto, variando de um mínimo de 0 ponto, indicando nenhum conforto, até um máximo de 10 pontos, indicando conforto máximo
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Variação do padrão respiratório durante ECCO2R+NIV
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Medida do volume corrente expiratório, expresso em mL
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Variação do padrão respiratório durante ECCO2R+NIV
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Medição da ventilação minuto, expressa em litros/minuto
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Variação do equilíbrio ácido-base durante ECCO2R+NIV
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
emogasanálise
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Variação do equilíbrio ácido-base durante ECCO2R+HFNCOT
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
emogasanálise
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Policlinico Hospital

Colaboradores

Niguarda Hospital
San Gerardo Hospital
Ospedale San Paolo

Investigadores

  • Investigador principal: Giacomo Grasselli, Professor, Policlinico Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

18 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Fondazione IRCCS Ca' Granda

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HFNCOT+ECCO2R

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Israel

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever