Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozaustrojowe usuwanie dwutlenku węgla w zaostrzeniach przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

15 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Leczenie ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc z pozaustrojowym usuwaniem dwutlenku węgla w połączeniu z terapią tlenową z kaniuli nosowej o wysokim przepływie. Badanie pilotażowe.

Około 20% pacjentów wymagających hospitalizacji z powodu ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (AECOPD) rozwija hiperkapnię, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu. Po rozpoczęciu wentylacji nieinwazyjnej (NIV) zmniejszenie częstości oddechów (RR) i poprawa pH w ciągu 4 godzin przewiduje powodzenie wentylacji nieinwazyjnej. Jeśli utrzymuje się pH <7,25 i RR >35 oddechów na minutę, prawdopodobne jest niepowodzenie wentylacji nieinwazyjnej. Pogorszenie kwasicy, po początkowej poprawie po NIV, również wiąże się z gorszym rokowaniem. Ponadto wykazano, że opóźnianie intubacji u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka niepowodzenia NIV ma negatywny wpływ na przeżycie pacjentów. Dlatego ocena ryzyka niepowodzenia NIV jest niezwykle ważna. NIV ma pewne ograniczenia: a) nietolerancja, dyskomfort i klaustrofobia wymagające częstych przerw; b) słaba synchronizacja pacjenta z respiratorem, szczególnie w przypadku nieszczelności lub dużych wymagań dotyczących wentylacji. Ponieważ usuwanie dwutlenku węgla za pomocą sztucznego płuca zmniejsza wentylację minutową wymaganą do utrzymania akceptowalnego tętniczego ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla (PaCO2), badacze wysuwają hipotezę, że zastosowanie pozaustrojowego usuwania CO2 (ECCO2R) u pacjentów z AECOPD wysokiego ryzyka może zmniejszyć częstość niepowodzeń wentylacji nieinwazyjnej i poprawić interakcję pacjent-respirator. Po rozpoczęciu ECCO2R NIV można było stopniowo zastępować terapią tlenową z kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNCOT), potencjalnie zmniejszając ryzyko uszkodzenia płuc wywołanego respiratorem, poprawiając komfort pacjenta i prawdopodobnie umożliwiając przyjęcie bardziej fizjologicznie „hałaśliwego” wzorca samoistnego oddychania. oddechowy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Maggiore Policlinico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci przyjęci na oddział ratunkowy lub oddział pulmonologiczny z POChP w wywiadzie (dostępne badanie czynnościowe płuc, dowolne stadium globalnej obturacyjnej choroby płuc -GOLD-), leczeni nieinwazyjną inhalacją z powodu ostrej hiperkapnicznej niewydolności oddechowej z powodu AECOPD zdefiniowanej przez:

  • pH <7,35 + PaCO2 >45 mmHg (ostra niewydolność oddechowa z hiperkapnią) lub pH <7,35 + PaCO2 >20% wartości wyjściowej (ostra z przewlekłą niewydolnością oddechową z hiperkapnią)
  • Ostre pogorszenie objawów ze strony układu oddechowego, które wymaga dodatkowej terapii
  • Niewydolność oddechowa, której nie można w pełni wytłumaczyć niewydolnością serca i wiąże się z dużym ryzykiem niepowodzenia wentylacji nieinwazyjnej, definiowana przez:
  • Brak poprawy lub nasilenia kwasicy oddechowej (pH <7,35 i PaCO2 >45 mmHg) po 2 godzinach NIV + jedno z poniższych: RR ≥30 bpm; użycie dodatkowych mięśni oddechowych lub oddychanie paradoksalne (Kryteria kombinowane niepowodzenia wentylacji nieinwazyjnej) lub
  • Skala Glasgow Coma ≤ 11 po 2 godzinach NIV (pojedyncze kryterium niepowodzenia NIV) lub
  • Niemożność dopasowania maski (zniekształcenie twarzy/interwencja/oparzenia) lub wyraźna nietolerancja interfejsu z powodu pobudzenia pacjenta (pojedyncze kryteria niepowodzenia NIV)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek >80 lat
  • Przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego (którekolwiek z poniższych: liczba płytek krwi <30 000/mm3; czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) >1,5; udar lub ciężki uraz głowy lub malformacja tętniczo-żylna wewnątrzczaszkowa lub tętniak mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy; guz w ośrodkowym układzie nerwowym zmiana chorobowa; wrodzone skazy krwotoczne w wywiadzie; krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 tygodni; żylaki żołądkowo-przełykowe)
  • Marskość
  • PaO2/FiO2 ≤ 150 mmHg
  • Niestabilność hemodynamiczna (wzrost o 80-90 mmHg lub spadek skurczowego ciśnienia tętniczego o 30-40 mmHg w porównaniu z wartością wyjściową lub potrzeba wazopresorów w celu utrzymania skurczowego ciśnienia krwi powyżej 85 mmHg lub zapis elektrokardiograficzny świadczący o niedokrwieniu/arytmii)
  • Wskaźnik masy ciała ≥37
  • Zbliżające się zatrzymanie oddechu
  • Niemożliwy dostęp cewnika do żyły udowej lub szyjnej
  • Pacjent konający, decyzja o ograniczeniu interwencji terapeutycznych
  • Sprzeciw wobec udziału uzyskany od pacjenta lub jego prawnie dopuszczalnego przedstawiciela

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: HFNCOT+ECCO2R
Pacjenci stosujący NIV+ECCO2R, którzy osiągnęli przez co najmniej 4 kolejne godziny RR <25 bpm + pH >7,35 + brak klinicznych objawów niewydolności oddechowej po leczeniu NIV+ECCO2R
Procedura: HFNCOT+ECCO2R
NIV zostanie przerwane, ustawienie ECCO2R pozostanie niezmienione (zarówno przepływ gazu przemiatającego, jak i przepływ krwi przez sztuczne płuco) i zostanie uruchomiona HFNCOT, miareczkując frakcję wdychanego tlenu (FiO2) w celu uzyskania wysycenia tlenem na obwodzie (SpO2) 88 -92%; Temperatura początkowa HFNCOT wyniesie 31°C, początkowe natężenie przepływu wyniesie 60 l/min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników po niepowodzeniu leczenia HFNCOT+ECCO2R z koniecznością przywrócenia NIV lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Kryteria niepowodzenia ECCO2R+HFNCOT są definiowane przez co najmniej dwa z poniższych kryteriów po co najmniej 1 godzinie leczenia

  1. Kwasica oddechowa (pH <7,35)
  2. RR ≥ 30 uderzeń na minutę
  3. Rozwój postępującej hipoksemii (PaO2/FiO2 < 150)
  4. Oddech paradoksalny
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników po niepowodzeniu leczenia NIV+ECCO2R z koniecznością inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Niepowodzenie NIV+ECCO2R jest definiowane przez występowanie dwóch z poniższych objawów przez co najmniej 2 godziny:

  1. Brak poprawy lub nasilenia kwasicy oddechowej (pH <7,35)
  2. RR ≥30 uderzeń na minutę
  3. Rozwój postępującej hipoksemii (PaO2/FiO2 ≤150)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Liczba pacjentów leczonych ECCO2R, którzy zgłosili jedno lub więcej działań niepożądanych związanych z ECCO2R
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
  1. Krwawienie (każde krwawienie wymagające podania 1 j. koncentratu krwinek czerwonych)
  2. Perforacja żyły przy wprowadzaniu kaniuli
  3. Niestabilność hemodynamiczna (wzrost o 80-90 mmHg lub spadek skurczowego ciśnienia tętniczego o 30-40 mmHg w porównaniu z wartością wyjściową lub potrzeba wazopresorów w celu utrzymania skurczowego ciśnienia krwi powyżej 85 mmHg lub zapis elektrokardiograficzny świadczący o niedokrwieniu/arytmii)
  4. Odma płucna
  5. Niedokrwienne jelito
  6. Ostra niewydolność nerek
  7. Powikłania neurologiczne (wystąpienie po rozpoczęciu ECCO2R udaru niedokrwiennego/krwotocznego lub klinicznego napadu lub obrzęku mózgu)
  8. Powikłania metaboliczne (występowanie po rozpoczęciu ECCO2R hiperbilirubinemii lub glukozy ≥240 mg/dl)
  9. Powikłania zakrzepowo-zatorowe (wystąpienie po rozpoczęciu ECCO2R zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Zmienność tętniczego ciśnienia płucnego przed i po leczeniu ECCO2R w połączeniu z NIV lub HNFCOT
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Pomiar echokardiograficzny
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Zmienność skurczowego ruchu płaszczyzny pierścienia trójdzielnego przed i po leczeniu ECCO2R w połączeniu z NIV lub HNFCOT
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Pomiar echokardiograficzny
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Zmienność mechaniki oddychania podczas ECCO2R+NIV
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Pomiar częstości oddechów (liczba oddechów na minutę)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Zmienność duszności podczas ECCO2R+NIV
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Pomiar duszności za pomocą skali Borga. (w zakresie od minimum 0 punktów, wskazującego na brak duszności, do maksymalnie 10 punktów, wskazujących na maksymalną duszność)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Zróżnicowanie komfortu podczas ECCO2R+NIV
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Pomiar komfortu za pomocą wizualnej skali analogowej dla komfortu, w zakresie od minimum 0 punktów, oznaczającego brak komfortu, do maksimum 10 punktów, wskazujących maksymalny komfort
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Zmienność mechaniki oddychania podczas ECCO2R+HFNCOT
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Pomiar częstości oddechów (liczba oddechów na minutę)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Zmienność duszności podczas ECCO2R+HFNCOT
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Pomiar duszności według skali Borga, od minimum 0 punktów, wskazujących na brak duszności, do maksymalnie 10 punktów, wskazujących na maksymalną duszność
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Zróżnicowanie komfortu podczas ECCO2R+HFNCOT
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Pomiar komfortu za pomocą wizualnej skali analogowej dla komfortu, w zakresie od minimum 0 punktów, oznaczającego brak komfortu, do maksimum 10 punktów, wskazujących maksymalny komfort
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Zmienność wzorca oddychania podczas ECCO2R+NIV
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Pomiar wydechowej objętości oddechowej, wyrażony w ml
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Zmienność wzorca oddychania podczas ECCO2R+NIV
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Pomiar wentylacji minutowej, wyrażony w litrach/minutę
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Zmienność równowagi kwasowo-zasadowej podczas ECCO2R+NIV
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
emogazanaliza
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Zmiany równowagi kwasowo-zasadowej podczas ECCO2R+HFNCOT
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
emogazanaliza
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Policlinico Hospital

Współpracownicy

Niguarda Hospital
San Gerardo Hospital
Ospedale San Paolo

Śledczy

  • Główny śledczy: Giacomo Grasselli, Professor, Policlinico Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fondazione IRCCS Ca' Granda

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HFNCOT+ECCO2R

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj