Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstrakorporal fjernelse af kuldioxid ved eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom

15. juni 2019 opdateret af: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Behandling af akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom med ekstrakorporal fjernelse af kuldioxid i forbindelse med iltterapi med høj flow i næsekanylen. Indledende studier.

Omkring 20 % af de patienter, der har behov for indlæggelse på grund af akut eksacerbation af kronisk obstruktiv lungesygdom (AECOPD), udvikler hyperkapni, som er forbundet med en øget risiko for død. Når først ikke-invasiv ventilation (NIV) er påbegyndt, forudsiger en reduktion i respirationsfrekvens (RR) og forbedring af pH inden for 4 timer NIV succes. Hvis pH <7,25 og RR >35 vejrtrækning pr. minut fortsætter, er NIV-fejl sandsynlig. Forværring af acidose, efter indledende forbedring med NIV, er også forbundet med en dårligere prognose. Derudover har det vist sig, at forsinkelse af intubation hos patienter med høj risiko for NIV-svigt har en negativ indvirkning på patientoverlevelsen. Derfor er det ekstremt vigtigt at vurdere risikoen for NIV-svigt. NIV har nogle begrænsninger: a) intolerance, ubehag og klaustrofobi, der kræver hyppige afbrydelser; b) dårlig patient-ventilator synkronisering, især ved tilstedeværelse af luftlækager eller høje ventilationskrav. Da fjernelse af kuldioxid ved hjælp af en kunstig lunge reducerer den minutventilation, der kræves for at opretholde et acceptabelt arterielt partialtryk af kuldioxid (PaCO2), antager efterforskerne, at anvendelse af Extra-Corporeal CO2-fjernelse (ECCO2R) i højrisiko AECOPD-patienter kan reducere forekomsten af ​​NIV-svigt og forbedre patient-ventilator interaktion. Efter begyndelsen af ​​ECCO2R kunne NIV gradvist erstattes af High Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy (HFNCOT), hvilket potentielt reducerer risikoen for ventilatorinduceret lungeskade, forbedrer patientens komfort og muliggør sandsynligvis indførelse af et mere fysiologisk "støjende" mønster af spontane vejrtrækning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Ospedale Maggiore Policlinico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter indlagt på akut- eller lungeafdelingen med KOL i anamnesen (pulmonal funktionstest tilgængelig, enhver global obstruktiv lungesygdom -GOLD-stadie), behandlet med NIV for akut hyperkapnisk respirationssvigt på grund af AECOPD defineret af:

  • pH <7,35 + PaCO2 >45 mmHg (akut hyperkapnisk respirationssvigt) eller pH <7,35 + PaCO2 > 20 % af basislinjeværdien (akut ved kronisk hyperkapnisk respirationssvigt)
  • Akut forværring af luftvejssymptomer, der resulterer i yderligere behandling
  • Åndedrætssvigt, der ikke kan forklares fuldt ud med hjertesvigt og med høj risiko for NIV-svigt, defineret ved:
  • Ingen forbedring eller forværring af respiratorisk acidose (pH <7,35 og PaCO2 >45 mmHg) efter 2 timers NIV + en af ​​følgende: RR ≥30 bpm; brug af accessorisk respiratorisk muskel eller paradoksal vejrtrækning (Kombinationskriterier for NIV-svigt) eller
  • Glasgow Coma Scale ≤ 11 efter 2 timers NIV (enkelt kriterium for NIV-svigt) eller
  • Manglende evne til at tilpasse masken (ansigtsdeformitet/intervention/forbrændinger) eller markant intolerance over for interface på grund af patientens agitation (enkeltkriterier for NIV-svigt)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder >80 år gammel
  • Kontraindikationer til antikoagulering (enhver af følgende: trombocyttal <30.000/mm3; aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) >1,5; slagtilfælde eller alvorligt hovedtraume eller intrakraniel arteriovenøs misdannelse eller cerebral aneurisme i de foregående 3 måneder; centralnervesystemmasse læsion; anamnese med medfødte blødningsdiateser; gastrointestinal blødning i de foregående 6 uger; gastro-esophageal varicer)
  • Cirrhose
  • PaO2/FiO2 ≤ 150 mmHg
  • Hæmodynamisk ustabilitet (80-90 mmHg stigning eller 30-40 mmHg reduktion af det systoliske arterielle tryk sammenlignet med baseline værdi eller behov for vasopressorer for at opretholde systolisk blodtryk højere end 85 mmHg eller elektrokardiogram tegn på iskæmi/arytmier)
  • Body Mass Index ≥37
  • Forestående åndedrætsstop
  • Kateteradgang til lårbensvenen eller halsvenen umulig
  • Patient døende, beslutning om at begrænse terapeutiske interventioner
  • Modstand mod deltagelse opnået fra patienten eller dennes juridisk acceptable repræsentant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HFNCOT+ECCO2R
Patienter på NIV+ECCO2R, som i mindst 4 på hinanden følgende timer har opnået en RR <25 bpm + pH >7,35 + fravær af kliniske tegn på åndedrætsbesvær efter behandling med NIV+ECCO2R
Procedure: HFNCOT+ECCO2R
NIV vil blive afbrudt, ECCO2R-indstillingen vil være uændret (både skyllegasflow og blodgennemstrømning gennem den kunstige lunge), og HFNCOT vil blive startet, titrering af fraktionen af ​​indåndet ilt (FiO2) for at opnå en iltmætning ved periferien (SpO2) 88 -92%; HFNCOT starttemperatur vil være 31°C, den indledende flowhastighed vil være 60 l/min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der fejler HFNCOT+ECCO2R-behandling med behov for at genoprette NIV eller behov for invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

ECCO2R+HFNCOT svigtkriterier er defineret af mindst to af følgende efter mindst 1 times behandling

  1. Respiratorisk acidose (pH <7,35)
  2. RR ≥ 30 slag/min
  3. Udvikling af progressiv hypoxæmi (PaO2/FiO2 < 150)
  4. Paradoksalt åndedræt
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der fejler NIV+ECCO2R-behandling med behov for invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

NIV+ECCO2R-fejl er defineret ved, at to af følgende forekommer i mindst 2 timer:

  1. Ingen forbedring eller forværring af respiratorisk acidose (pH <7,35)
  2. RR ≥30 slag/min
  3. Udvikling af progressiv hypoxæmi (PaO2/FiO2 ≤150)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Antal patienter behandlet med ECCO2R, der rapporterer en eller flere bivirkninger på grund af ECCO2R
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
  1. Blødning (enhver blødningshændelse, der kræver administration af 1 U pakkede røde blodlegemer)
  2. Veneperforation ved kanyleindsættelse
  3. Hæmodynamisk ustabilitet (80-90 mmHg stigning eller 30-40 mmHg reduktion af det systoliske arterielle tryk sammenlignet med baseline værdi eller behov for vasopressorer for at opretholde systolisk blodtryk højere end 85 mmHg eller elektrokardiogram tegn på iskæmi/arytmier)
  4. Pneumothorax
  5. Iskæmisk tarm
  6. Akut nyresvigt
  7. Neurologiske komplikationer (forekomst, efter påbegyndelse af ECCO2R, af iskæmisk/hæmoragisk ictus eller klinisk anfald eller cerebralt ødem)
  8. Metaboliske komplikationer (forekomst, efter initiering af ECCO2R af hyperbilirubinæmi eller glucose ≥240 mg/dL)
  9. Tromboemboliske komplikationer (forekomst, efter påbegyndelse af ECCO2R, af dyb venetrombose, lungeemboli)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Variation af pulmonalt arterielt tryk før og efter ECCO2R-behandling enten i forbindelse med NIV eller HNFCOT
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Ekkokardiografisk måling
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Variation af tricuspid annluar plan systolisk ekskursion før og efter ECCO2R behandling enten i forbindelse med NIV eller HNFCOT
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Ekkokardiografisk måling
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Variation af respirationsmekaniker under ECCO2R+NIV
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Måling af respirationsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Variation af dyspnø under ECCO2R+NIV
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Måling af dyspnø gennem Borg dyspnø-skala. (spænder fra et minimum på 0 point, hvilket indikerer ingen åndenød, til et maksimum på 10 point, der indikerer maksimal åndenød)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Variation af komfort under ECCO2R+NIV
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Måling af komfort gennem Visual Analogic Scale for komfort, der spænder fra et minimum på 0 point, hvilket indikerer ingen komfort, til et maksimum på 10 point, der indikerer maksimal komfort
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Variation af åndedrætsmekaniker under ECCO2R+HFNCOT
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Måling af respirationsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Variation af dyspnø under ECCO2R+HFNCOT
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Måling af dyspnø gennem Borg dyspnø-skala, der spænder fra et minimum på 0 point, hvilket indikerer ingen åndenød, til et maksimum på 10 point, der indikerer maksimal åndenød
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Variation af komfort under ECCO2R+HFNCOT
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Måling af komfort gennem Visual Analogic Scale for komfort, der spænder fra et minimum på 0 point, hvilket indikerer ingen komfort, til et maksimum på 10 point, der indikerer maksimal komfort
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Variation af vejrtrækningsmønster under ECCO2R+NIV
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Måling af ekspiratorisk tidalvolumen, udtrykt i ml
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Variation af vejrtrækningsmønster under ECCO2R+NIV
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Måling af minutventilation, udtrykt i liter/minut
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Variation af syre-base balance under ECCO2R+NIV
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
emogasanalyse
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Variation af syre-base balance under ECCO2R+HFNCOT
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
emogasanalyse
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Policlinico Hospital

Samarbejdspartnere

Niguarda Hospital
San Gerardo Hospital
Ospedale San Paolo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giacomo Grasselli, Professor, Policlinico Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fondazione IRCCS Ca' Granda

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HFNCOT+ECCO2R

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner