Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экстракорпоральное удаление углекислого газа при обострении хронической обструктивной болезни легких

15 июня 2019 г. обновлено: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Лечение острого обострения хронической обструктивной болезни легких с экстракорпоральным удалением углекислого газа в сочетании с высокопоточной кислородной терапией через назальные канюли. Обучение пилота.

Примерно у 20% пациентов, нуждающихся в госпитализации по поводу острого обострения хронической обструктивной болезни легких (ОХОБЛ), развивается гиперкапния, связанная с повышенным риском смерти. После начала неинвазивной вентиляции (НИВЛ) снижение частоты дыхания (ЧД) и улучшение рН в течение 4 часов предсказывает успех НИВЛ. Если рН <7,25 и ЧД > 35 вдохов в минуту сохраняются, вероятна неудача НИВЛ. Усугубление ацидоза после первоначального улучшения с помощью НИВЛ также связано с худшим прогнозом. Кроме того, было показано, что отсрочка интубации у пациентов с высоким риском неэффективности НИВЛ отрицательно влияет на выживаемость пациентов. Следовательно, оценка риска неудачи НИВЛ чрезвычайно важна. НИВЛ имеет некоторые ограничения: а) непереносимость, дискомфорт и клаустрофобия, требующие частых перерывов; б) плохая синхронизация пациента с вентилятором, особенно при наличии утечек воздуха или высоких требований к вентиляции. Поскольку удаление углекислого газа с помощью искусственного легкого снижает минутную вентиляцию легких, необходимую для поддержания приемлемого артериального парциального давления углекислого газа (PaCO2), исследователи предполагают, что применение экстракорпорального удаления CO2 (ECCO2R) у пациентов с обострением ХОБЛ с высоким риском может уменьшить частоту неудач НИВЛ и улучшить взаимодействие пациента с аппаратом ИВЛ. После начала ECCO2R неинвазивная вентиляция легких может быть постепенно заменена кислородной терапией с использованием высокопоточной назальной канюли (HFNCOT), потенциально снижая риск повреждения легких, вызванного вентиляцией легких, улучшая комфорт пациента и, возможно, позволяя принять более физиологически «шумный» паттерн спонтанного дыхания. дыхание.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20122
        • Рекрутинг
        • Ospedale Maggiore Policlinico

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи или пульмонологии, с ХОБЛ в анамнезе (доступны тесты функции легких, любая глобальная обструктивная болезнь легких -GOLD-стадия), получавшие НИВЛ по поводу острой гиперкапнической дыхательной недостаточности вследствие обострения ХОБЛ, определяемой как:

  • pH <7,35 + PaCO2 >45 мм рт.ст. (острая гиперкапническая дыхательная недостаточность) или pH <7,35 + PaCO2 >20% от исходного значения (острая при хронической гиперкапнической дыхательной недостаточности)
  • Острое ухудшение респираторных симптомов, требующее дополнительной терапии
  • Дыхательная недостаточность, не полностью объяснимая сердечной недостаточностью и высоким риском неэффективности НИВЛ, определяется:
  • Нет улучшения или ухудшения респираторного ацидоза (pH <7,35 и PaCO2>45 мм рт.ст.) через 2 часа НИВЛ + один из следующих признаков: ЧД ≥30 ударов в минуту; использование вспомогательных дыхательных мышц или парадоксальное дыхание (комбинированные критерии неэффективности НИВЛ) или
  • Шкала комы Глазго ≤ 11 после 2 часов НИВЛ (единственный критерий неэффективности НИВЛ) или
  • Невозможность надеть маску (деформация лица/вмешательство/ожоги) или выраженная непереносимость интерфейса из-за возбуждения пациента (единые критерии неудачи НИВЛ)

Критерий исключения:

  • Возраст >80 лет
  • Противопоказания к антикоагулянтной терапии (любое из следующего: число тромбоцитов <30 000/мм3; активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) >1,5; инсульт или тяжелая черепно-мозговая травма или внутричерепная артериовенозная мальформация или аневризма головного мозга в предшествующие 3 месяца; новообразование центральной нервной системы поражение; врожденные геморрагические диатезы в анамнезе; желудочно-кишечные кровотечения в предшествующие 6 недель; варикозное расширение вен пищевода)
  • Цирроз печени
  • PaO2/FiO2 ≤ 150 мм рт.ст.
  • Гемодинамическая нестабильность (повышение систолического артериального давления на 80–90 мм рт. ст. или снижение на 30–40 мм рт. ст. по сравнению с исходным значением или потребность в вазопрессорах для поддержания систолического артериального давления выше 85 мм рт. ст. или признаки ишемии/аритмии на электрокардиограмме)
  • Индекс массы тела ≥37
  • Надвигающаяся остановка дыхания
  • Катетерный доступ к бедренной вене или яремной вене невозможен
  • Пациент умирает, решение ограничить терапевтические вмешательства
  • Отказ от участия, полученный от пациента или его законного представителя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HFNCOT+ECCO2R
Пациенты, получающие НИВЛ+ECCO2R, у которых в течение как минимум 4 часов подряд ЧДД <25 уд/мин + рН >7,35 + отсутствие клинических признаков дыхательной недостаточности после лечения НИВ+ECCO2R
Процедура: HFNCOT+ECCO2R
Неинвазивная вентиляция легких будет прекращена, настройка ECCO2R останется неизменной (как поток газа зачистки, так и кровоток через искусственное легкое), и будет запущена HFNCOT, титрующая фракцию вдыхаемого кислорода (FiO2) для получения насыщения кислородом на периферии (SpO2) 88 -92%; Начальная температура HFNCOT составит 31°C, начальная скорость потока составит 60 л/мин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, не получивших лечения HFNCOT+ECCO2R, с необходимостью восстановления НИВЛ или необходимости инвазивной механической вентиляции
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года

Критерии неудачи ECCO2R+HFNCOT определяются как минимум двумя из следующих критериев после не менее 1 часа лечения.

  1. Респираторный ацидоз (pH <7,35)
  2. ЧДД ≥ 30 ударов в минуту
  3. Развитие прогрессирующей гипоксемии (PaO2/FiO2 < 150)
  4. Парадоксальное дыхание
По завершении обучения, в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых лечение НИВЛ+ECCO2R оказалось безуспешным и потребовалась инвазивная искусственная вентиляция легких
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года

Неисправность NIV+ECCO2R определяется наличием двух из следующих событий в течение не менее 2 часов:

  1. Нет улучшения или ухудшения респираторного ацидоза (pH <7,35)
  2. ЧДД ≥30 ударов в минуту
  3. Развитие прогрессирующей гипоксемии (PaO2/FiO2 ≤150)
По завершении обучения, в среднем 2 года
Количество пациентов, получавших ECCO2R, сообщивших об одном или нескольких побочных эффектах, связанных с ECCO2R.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
  1. Кровотечение (любое кровотечение, требующее введения 1 ЕД эритроцитарной массы)
  2. Перфорация вены при введении канюли
  3. Гемодинамическая нестабильность (повышение систолического артериального давления на 80–90 мм рт. ст. или снижение на 30–40 мм рт. ст. по сравнению с исходным значением или потребность в вазопрессорах для поддержания систолического артериального давления выше 85 мм рт. ст. или признаки ишемии/аритмии на электрокардиограмме)
  4. Пневмоторакс
  5. Ишемия кишечника
  6. Острая почечная недостаточность
  7. Неврологические осложнения (возникновение после начала ECCO2R ишемического/геморрагического инсульта или клинического приступа или отека мозга)
  8. Метаболические осложнения (возникновение после начала ECCO2R гипербилирубинемии или уровня глюкозы ≥240 мг/дл)
  9. Тромбоэмболические осложнения (возникновение после начала ECCO2R тромбоза глубоких вен, легочной эмболии)
По завершении обучения, в среднем 2 года
Изменение легочного артериального давления до и после лечения ECCO2R в сочетании с NIV или HNFCOT
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Эхокардиографическое измерение
По завершении обучения, в среднем 2 года
Вариации систолической экскурсии в плоскости кольца трехстворчатого клапана до и после лечения ECCO2R в сочетании с NIV или HNFCOT
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Эхокардиографическое измерение
По завершении обучения, в среднем 2 года
Вариация респираторной механики во время ECCO2R+NIV
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Измерение частоты дыхания (количество вдохов в минуту)
По завершении обучения, в среднем 2 года
Варианты одышки во время ECCO2R+NIV
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Измерение одышки по шкале одышки Борга. (от минимума 0 баллов, указывающего на отсутствие одышки, до максимума 10 баллов, указывающего на максимальную одышку)
По завершении обучения, в среднем 2 года
Изменение комфорта во время ECCO2R+NIV
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Измерение комфорта с помощью визуальной аналоговой шкалы комфорта, начиная от минимума 0 баллов, указывающего на отсутствие комфорта, до максимума в 10 баллов, указывающего на максимальный комфорт
По завершении обучения, в среднем 2 года
Вариация респираторной механики во время ECCO2R+HFNCOT
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Измерение частоты дыхания (количество вдохов в минуту)
По завершении обучения, в среднем 2 года
Варианты одышки во время ECCO2R+HFNCOT
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Измерение одышки по шкале одышки Борга, в диапазоне от минимума 0 баллов, указывающего на отсутствие одышки, до максимума 10 баллов, указывающего на максимальную одышку
По завершении обучения, в среднем 2 года
Изменение комфорта во время ECCO2R+HFNCOT
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Измерение комфорта с помощью визуальной аналоговой шкалы комфорта, начиная от минимума 0 баллов, указывающего на отсутствие комфорта, до максимума в 10 баллов, указывающего на максимальный комфорт
По завершении обучения, в среднем 2 года
Изменение схемы дыхания во время ECCO2R+NIV
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Измерение дыхательного объема выдоха, выраженное в мл
По завершении обучения, в среднем 2 года
Изменение схемы дыхания во время ECCO2R+NIV
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Измерение минутной вентиляции, выраженное в литрах/минуту
По завершении обучения, в среднем 2 года
Изменение кислотно-щелочного баланса при ECCO2R+NIV
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
эмогазанализ
По завершении обучения, в среднем 2 года
Изменение кислотно-щелочного баланса при ECCO2R+HFNCOT
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
эмогазанализ
По завершении обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Policlinico Hospital

Соавторы

Niguarda Hospital
San Gerardo Hospital
Ospedale San Paolo

Следователи

  • Главный следователь: Giacomo Grasselli, Professor, Policlinico Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Fondazione IRCCS Ca' Granda

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HFNCOT+ECCO2R

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться