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Extrakorporale Kohlendioxidentfernung bei Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung

15. Juni 2019 aktualisiert von: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Behandlung der akuten Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung mit extrakorporaler Kohlendioxidentfernung in Verbindung mit einer High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie. Pilotstudie.

Etwa 20 % der Patienten, die aufgrund einer akuten Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (AECOPD) stationär behandelt werden müssen, entwickeln eine Hyperkapnie, die mit einem erhöhten Sterberisiko verbunden ist. Sobald die nicht-invasive Beatmung (NIV) eingeleitet wurde, sagen eine Verringerung der Atemfrequenz (RR) und eine Verbesserung des pH-Werts innerhalb von 4 Stunden den NIV-Erfolg voraus. Wenn pH < 7,25 und RR > 35 Atemzüge pro Minute bestehen bleiben, ist ein NIV-Versagen wahrscheinlich. Eine Verschlechterung der Azidose nach anfänglicher Besserung mit NIV ist ebenfalls mit einer schlechteren Prognose verbunden. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass eine Verzögerung der Intubation bei Patienten mit hohem Risiko für ein NIV-Versagen negative Auswirkungen auf das Überleben der Patienten hat. Daher ist die Einschätzung des Risikos eines NIV-Versagens äußerst wichtig. NIV hat einige Einschränkungen: a) Intoleranz, Unbehagen und Klaustrophobie, die häufige Unterbrechungen erfordern; b) schlechte Synchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät, insbesondere bei Luftlecks oder hohen Beatmungsanforderungen. Da die Entfernung von Kohlendioxid mittels einer künstlichen Lunge die Atemminutendauer verringert, die erforderlich ist, um einen akzeptablen arteriellen Kohlendioxid-Partialdruck (PaCO2) aufrechtzuerhalten, nehmen die Forscher an, dass die Anwendung der extrakorporalen CO2-Entfernung (ECCO2R) bei Hochrisiko-AECOPD-Patienten dies verringern könnte die Inzidenz von NIV-Versagen und verbessern die Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät. Nach dem Beginn von ECCO2R könnte NIV schrittweise durch High Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy (HFNCOT) ersetzt werden, was möglicherweise das Risiko einer beatmungsinduzierten Lungenschädigung verringert, den Komfort des Patienten verbessert und wahrscheinlich die Annahme eines physiologisch „lauteren“ Spontanmusters ermöglicht Atmung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Ospedale Maggiore Policlinico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die in die Notfall- oder Pulmologieabteilung aufgenommen wurden, mit COPD in der Anamnese (Lungenfunktionstest verfügbar, jegliche globale obstruktive Lungenerkrankung -GOLD-Stadium), die mit NIV wegen akuter hyperkapnischer Ateminsuffizienz aufgrund von AECOPD behandelt wurden, definiert durch:

  • pH < 7,35 + PaCO2 > 45 mmHg (akute hyperkapnische Ateminsuffizienz) oder pH < 7,35 + PaCO2 > 20 % des Ausgangswerts (akut bei chronischer hyperkapnischer Ateminsuffizienz)
  • Akute Verschlechterung der Atemwegssymptome, die zu einer zusätzlichen Therapie führt
  • Atemversagen nicht vollständig durch Herzversagen erklärbar und mit hohem Risiko für NIV-Versagen, definiert durch:
  • Keine Besserung oder Verschlechterung der respiratorischen Azidose (pH < 7,35 und PaCO2 > 45 mmHg) nach 2 Stunden NIV + einer der folgenden: RR ≥ 30 bpm; Verwendung von Atemhilfsmuskeln oder paradoxe Atmung (Kombinationskriterien für NIV-Versagen) oder
  • Glasgow Coma Scale ≤ 11 nach 2 Stunden NIV (Einzelkriterium für NIV-Versagen) oder
  • Maske kann nicht angepasst werden (Gesichtsverformung/Eingriff/Verbrennungen) oder ausgeprägte Intoleranz gegenüber der Schnittstelle aufgrund der Unruhe des Patienten (Einzelkriterium für NIV-Versagen)

Ausschlusskriterien:

  • Alter >80 Jahre alt
  • Kontraindikationen für eine Antikoagulation (eine der folgenden: Thrombozytenzahl < 30.000/mm3; aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) > 1,5; Schlaganfall oder schweres Kopftrauma oder intrakranielle arteriovenöse Fehlbildung oder zerebrales Aneurysma in den letzten 3 Monaten; Raumforderung im Zentralnervensystem Läsion; angeborene Blutungsdiathesen in der Anamnese; Magen-Darm-Blutungen in den letzten 6 Wochen; gastroösophageale Varizen)
  • Zirrhose
  • PaO2/FiO2 ≤ 150 mmHg
  • Hämodynamische Instabilität (80-90 mmHg Anstieg oder 30-40 mmHg Abfall des systolischen arteriellen Drucks im Vergleich zum Ausgangswert oder Notwendigkeit von Vasopressoren, um einen systolischen Blutdruck über 85 mmHg aufrechtzuerhalten oder Elektrokardiogramm-Beweis von Ischämie/Arrhythmien)
  • Body-Mass-Index ≥37
  • Drohender Atemstillstand
  • Katheterzugang zur Femoralvene oder Jugularvene unmöglich
  • Patient moribund, Entscheidung, therapeutische Interventionen einzuschränken
  • Widerspruch gegen die Teilnahme des Patienten oder seines gesetzlich zulässigen Vertreters

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HFNCOT+ECCO2R
Patienten unter NIV+ECCO2R, die mindestens für 4 aufeinanderfolgende Stunden eine RR < 25 bpm + pH > 7,35 + Fehlen klinischer Anzeichen von Atemnot nach der Behandlung mit NIV + ECCO2R erreicht haben
Verfahren: HFNCOT+ECCO2R
NIV wird unterbrochen, die ECCO2R-Einstellung bleibt unverändert (sowohl Spülgasfluss als auch Blutfluss durch die künstliche Lunge) und HFNCOT wird gestartet, wobei die Fraktion des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) titriert wird, um eine Sauerstoffsättigung an der Peripherie (SpO2) 88 zu erhalten -92 %; Die HFNCOT-Starttemperatur beträgt 31 °C, die anfängliche Durchflussrate beträgt 60 l/min.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die HFNCOT+ECCO2R-Behandlung fehlschlug und die eine Wiederherstellung der NIV oder eine invasive mechanische Beatmung erforderlich machten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

ECCO2R+HFNCOT-Versagenskriterien werden durch mindestens zwei der folgenden Punkte nach mindestens 1 Stunde Behandlung definiert

  1. Respiratorische Azidose (pH <7,35)
  2. RR ≥ 30 bpm
  3. Entwicklung einer progressiven Hypoxämie (PaO2/FiO2 < 150)
  4. Paradoxe Atmung
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die NIV+ECCO2R-Behandlung fehlschlug und eine invasive mechanische Beatmung erforderlich war
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

NIV+ECCO2R-Versagen ist definiert durch zwei der folgenden Ereignisse, die mindestens 2 Stunden lang auftreten:

  1. Keine Verbesserung oder Verschlechterung der respiratorischen Azidose (pH <7,35)
  2. RR ≥30 bpm
  3. Entwicklung einer progressiven Hypoxämie (PaO2/FiO2 ≤150)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der mit ECCO2R behandelten Patienten, die eine oder mehrere Nebenwirkungen aufgrund von ECCO2R berichteten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
  1. Blutung (jedes Blutungsereignis, das die Verabreichung von 1 E Erythrozytenkonzentrat erfordert)
  2. Venenperforation beim Einführen der Kanüle
  3. Hämodynamische Instabilität (80-90 mmHg Anstieg oder 30-40 mmHg Abfall des systolischen arteriellen Drucks im Vergleich zum Ausgangswert oder Notwendigkeit von Vasopressoren, um einen systolischen Blutdruck über 85 mmHg aufrechtzuerhalten oder Elektrokardiogramm-Beweis von Ischämie/Arrhythmien)
  4. Pneumothorax
  5. Ischämischer Darm
  6. Akute Niereninsuffizienz
  7. Neurologische Komplikationen (nach Beginn der ECCO2R Auftreten von ischämischen/hämorrhagischen Iktus oder klinischen Krampfanfällen oder zerebralen Ödemen)
  8. Stoffwechselkomplikationen (Auftreten einer Hyperbilirubinämie oder Glucose ≥ 240 mg/dL nach Beginn der ECCO2R)
  9. Thromboembolische Komplikationen (Auftreten tiefer Venenthrombosen, Lungenembolie nach Beginn der ECCO2R)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Variation des pulmonalarteriellen Drucks vor und nach ECCO2R-Behandlung entweder in Verbindung mit NIV oder HNFCOT
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Echokardiographische Messung
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Variation der systolischen Exkursion der Trikuspidalringebene vor und nach der ECCO2R-Behandlung entweder in Verbindung mit NIV oder HNFCOT
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Echokardiographische Messung
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Variation der Atemmechanik während ECCO2R+NIV
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Messung der Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Variation der Dyspnoe während ECCO2R+NIV
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Messung der Dyspnoe durch die Borg-Dyspnoe-Skala. (von einem Minimum von 0 Punkten, was keine Kurzatmigkeit anzeigt, bis zu einem Maximum von 10 Punkten, was eine maximale Kurzatmigkeit anzeigt)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Variation des Komforts während ECCO2R+NIV
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Messung des Komforts durch visuelle Analogskala für Komfort, die von einem Minimum von 0 Punkten reicht, was keinen Komfort anzeigt, bis zu einem Maximum von 10 Punkten, was maximalen Komfort anzeigt
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Variation der Atemmechanik während ECCO2R+HFNCOT
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Messung der Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Variation der Dyspnoe während ECCO2R+HFNCOT
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Messung der Dyspnoe anhand der Borg-Dyspnoe-Skala, die von einem Minimum von 0 Punkten reicht, was keine Kurzatmigkeit anzeigt, bis zu einem Maximum von 10 Punkten, was eine maximale Kurzatmigkeit anzeigt
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Variation des Komforts während ECCO2R+HFNCOT
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Messung des Komforts durch visuelle Analogskala für Komfort, die von einem Minimum von 0 Punkten reicht, was keinen Komfort anzeigt, bis zu einem Maximum von 10 Punkten, was maximalen Komfort anzeigt
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Variation des Atemmusters während ECCO2R+NIV
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Messung des exspiratorischen Tidalvolumens, ausgedrückt in ml
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Variation des Atemmusters während ECCO2R+NIV
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Messung des Atemminutenvolumens, ausgedrückt in Liter/Minute
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Veränderung des Säure-Basen-Gleichgewichts während ECCO2R+NIV
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Emogaanalyse
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Veränderung des Säure-Basen-Gleichgewichts während ECCO2R+HFNCOT
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Emogaanalyse
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Policlinico Hospital

Mitarbeiter

Niguarda Hospital
San Gerardo Hospital
Ospedale San Paolo

Ermittler

  • Hauptermittler: Giacomo Grasselli, Professor, Policlinico Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fondazione IRCCS Ca' Granda

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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