Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehonulkoisen hiilidioksidin poisto kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden pahenemisvaiheessa

lauantai 15. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutin pahenemisen hoito kehonulkoisen hiilidioksidin poistolla, joka liittyy korkeavirtaus nenäkanyylihappihoitoon. Esitutkimus.

Noin 20 %:lle potilaista, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (AECOPD) akuutin pahenemisen vuoksi, kehittyy hyperkapnia, johon liittyy lisääntynyt kuolemanriski. Kun non-invasiivinen ventilaatio (NIV) on aloitettu, hengitystiheyden (RR) lasku ja pH:n paraneminen 4 tunnin sisällä ennustavat NIV:n onnistumisen. Jos pH < 7,25 ja RR > 35 hengitystä minuutissa, NIV:n epäonnistuminen on todennäköistä. Asidoosin paheneminen NIV:n aiheuttaman alun paranemisen jälkeen liittyy myös huonompaan ennusteeseen. Lisäksi on osoitettu, että intubaation viivyttäminen potilailla, joilla on suuri riski saada NIV:n epäonnistuminen, vaikuttaa negatiivisesti potilaan eloonjäämiseen. Siksi NIV:n epäonnistumisen riskin arviointi on erittäin tärkeää. NIV:llä on joitain rajoituksia: a) intoleranssi, epämukavuus ja klaustrofobia, jotka vaativat toistuvia keskeytyksiä; b) huono potilas-hengityslaitteen synkronointi, erityisesti ilmavuotojen tai korkeiden hengitysvaatimusten yhteydessä. Koska hiilidioksidin poistaminen keinokeuhkojen avulla vähentää minuuttiventilaatiota, joka tarvitaan hyväksyttävän hiilidioksidin (PaCO2) osapaineen ylläpitämiseen, tutkijat olettavat, että kehon ulkopuolisen CO2-poiston (ECCO2R) soveltaminen korkean riskin AECOPD-potilailla voi vähentää NIV-häiriöiden ilmaantuvuus ja parantaa potilaan ja hengityslaitteen vuorovaikutusta. ECCO2R:n alkamisen jälkeen NIV voitaisiin asteittain korvata High Flow Nenäkanyylihappihoidolla (HFNCOT), mikä saattaa vähentää hengityslaitteen aiheuttaman keuhkovaurion riskiä, ​​parantaa potilaan mukavuutta ja todennäköisesti mahdollistaa fysiologisesti "meluisemman" spontaanin hoidon mallin omaksumisen. hengitys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Rekrytointi
        • Ospedale Maggiore Policlinico

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka on otettu ensiapu- tai pulmonologian osastolle, joilla on ollut keuhkoahtaumatauti (keuhkojen toimintatesti saatavilla, mikä tahansa globaali obstruktiivinen keuhkosairaus -GOLD-vaihe), hoidettu NIV:llä AECOPD:n aiheuttaman akuutin hyperkapnisen hengitysvajauksen vuoksi, jonka määrittelevät:

  • pH <7,35 + PaCO2 >45 mmHg (akuutti hyperkapninen hengitysvajaus) tai pH <7,35 + PaCO2 > 20 % perusarvosta (akuutti ja krooninen hyperkapninen hengitysvajaus)
  • Hengitystieoireiden akuutti paheneminen, joka johtaa lisähoitoon
  • Hengityksen vajaatoimintaa ei voida täysin selittää sydämen vajaatoiminnalla ja suurella riskillä NIV:n vajaatoimintaa, määritellään:
  • Ei paranemista tai pahenemista hengitysteiden asidoosissa (pH < 7,35 ja PaCO2 > 45 mmHg) 2 tunnin NIV + jonkin seuraavista jälkeen: RR ≥ 30 bpm; lisähengityslihaksen käyttö tai paradoksaalinen hengitys (NIV-häiriön yhdistelmäkriteerit) tai
  • Glasgow Coma Scale ≤ 11 2 tunnin NIV:n jälkeen (yksittäinen kriteeri NIV:n epäonnistumiselle) tai
  • Maskin mahdottomuus (kasvojen epämuodostuma/interventio/palovammat) tai selvä intoleranssi rajapintaan potilaan levottomuuden vuoksi (yksittäinen kriteeri NIV:n epäonnistumiselle)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä > 80 vuotta
  • Antikoagulaation vasta-aiheet (jokin seuraavista: verihiutaleiden määrä <30 000/mm3; aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) >1,5; aivohalvaus tai vakava pään vamma tai kallonsisäinen arteriovenoosinen epämuodostuma tai aivojen aneurysma viimeisen 3 kuukauden aikana; keskushermoston massa leesio; synnynnäinen verenvuotodiateesi; maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 6 viikon aikana; maha- ja ruokatorven suonikohjut)
  • Kirroosi
  • PaO2/FiO2 ≤ 150 mmHg
  • Hemodynaaminen epävakaus (80-90 mmHg nousu tai 30-40 mmHg lasku systolisen valtimopaineen perusarvoon verrattuna tai vasopressoreiden tarve ylläpitää systolinen verenpaine yli 85 mmHg tai EKG-merkkejä iskemiasta/rytmihäiriöistä)
  • Painoindeksi ≥37
  • Uhkaava hengityskatkos
  • Katetrin pääsy reisiluun tai kaulalaskimoon mahdotonta
  • Potilas kuolee, päätös rajoittaa terapeuttisia interventioita
  • Osallistumista vastustava potilas tai hänen laillisesti hyväksyttävä edustajansa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HFNCOT+ECCO2R
NIV+ECCO2R-potilaat, jotka ovat saavuttaneet vähintään 4 tuntia peräkkäin, RR <25 bpm + pH >7,35 + hengitysvaikeuden kliinisten merkkien puuttuminen NIV+ECCO2R-hoidon jälkeen
Menettely: HFNCOT+ECCO2R
NIV lopetetaan, ECCO2R-asetus pysyy ennallaan (sekä pyyhkäisykaasun virtaus että veren virtaus keinokeuhkojen läpi) ja HFNCOT käynnistetään, titraamalla sisäänhengitetyn hapen fraktiota (FiO2) happisaturaatiolle periferiassa (SpO2) 88 -92 %; HFNCOT-käynnistyslämpötila on 31°C, alkuvirtausnopeus on 60 l/min.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka epäonnistuvat HFNCOT+ECCO2R-hoidossa ja jotka tarvitsevat NIV:n palauttamista tai invasiivista mekaanista ventilaatiota
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

ECCO2R+HFNCOT-virhekriteerit määritellään vähintään kahdella seuraavista seikoista vähintään 1 tunnin hoidon jälkeen

  1. Hengitysteiden asidoosi (pH <7,35)
  2. RR ≥ 30 bpm
  3. Progressiivisen hypoksemian kehittyminen (PaO2/FiO2 < 150)
  4. Paradoksaalinen hengitys
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka epäonnistuivat NIV+ECCO2R-hoidossa ja jotka tarvitsevat invasiivista mekaanista ventilaatiota
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

NIV+ECCO2R-vika määritellään kahdella seuraavista, jotka ilmenevät vähintään 2 tunnin ajan:

  1. Ei paranemista tai pahenemista hengitysteiden asidoosissa (pH <7,35)
  2. RR ≥30 bpm
  3. Progressiivisen hypoksemian kehittyminen (PaO2/FiO2 ≤150)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Niiden potilaiden määrä, joita hoidettiin ECCO2R:llä ja ilmoittivat yhdestä tai useammasta ECCO2R:n aiheuttamasta sivuvaikutuksesta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
  1. Verenvuoto (kaikki verenvuototapahtumat, jotka edellyttävät 1 U:n pakattuja punasoluja)
  2. Suonen perforaatio kanyylin asettamisen yhteydessä
  3. Hemodynaaminen epävakaus (80-90 mmHg nousu tai 30-40 mmHg lasku systolisen valtimopaineen perusarvoon verrattuna tai vasopressoreiden tarve ylläpitää systolinen verenpaine yli 85 mmHg tai EKG-merkkejä iskemiasta/rytmihäiriöistä)
  4. Pneumothorax
  5. Iskeeminen suolisto
  6. Akuutti munuaisten vajaatoiminta
  7. Neurologiset komplikaatiot (ECCO2R-hoidon aloittamisen jälkeen, iskeeminen/hemorraginen iktus tai kliininen kohtaus tai aivoturvotus)
  8. Metaboliset komplikaatiot (esiintyminen hyperbilirubinemian tai glukoosin ≥240 mg/dl ECCO2R:n aloittamisen jälkeen)
  9. Tromboemboliset komplikaatiot (esiintyminen, ECCO2R-hoidon aloittamisen jälkeen, syvä laskimotukos, keuhkoembolia)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Keuhkovaltimopaineen vaihtelu ennen ja jälkeen ECCO2R-hoidon joko NIV:n tai HNFCOT:n yhteydessä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Ekokardiografinen mittaus
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Trikuspidaalisen rengastason systolisen ekskursion vaihtelu ennen ja jälkeen ECCO2R-hoidon joko NIV- tai HNFCOT-hoidon yhteydessä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Ekokardiografinen mittaus
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Hengitysmekaniikan vaihtelu ECCO2R+NIV:n aikana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Hengitystiheyden mittaus (hengitysmäärää minuutissa)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Hengenahdistusvaihtelu ECCO2R+NIV:n aikana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Hengenahdistusmittaus Borgin hengenahdistusasteikon kautta. (vaihtelee vähintään 0 pisteestä, joka osoittaa, että ei ole hengenahdistusta, ja enintään 10 pistettä, joka ilmaisee suurimman hengenahdistuksen)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Mukavuuden vaihtelu ECCO2R+NIV:n aikana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Mukavuuden mittaus visuaalisen analogisen asteikon avulla mukavuuden saavuttamiseksi, joka vaihtelee vähintään 0 pisteestä, joka ilmaisee, ettei mukavuutta, ja enintään 10 pistettä, joka ilmaisee maksimaalisen mukavuuden
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Hengitysmekaanikon vaihtelu ECCO2R+HFNCOT:n aikana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Hengitystiheyden mittaus (hengitysmäärää minuutissa)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Hengenahdistusvaihtelu ECCO2R+HFNCOT:n aikana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Hengenahdistusmittaus Borgin hengenahdistusasteikolla, joka vaihtelee vähintään 0 pisteestä, joka ilmaisee, ettei hengenahdistusta, ja enintään 10 pistettä, joka ilmaisee suurimman hengenahdistuksen
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Mukavuuden vaihtelu ECCO2R+HFNCOT:n aikana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Mukavuuden mittaus visuaalisen analogisen asteikon avulla mukavuuden saavuttamiseksi, joka vaihtelee vähintään 0 pisteestä, joka ilmaisee, ettei mukavuutta, ja enintään 10 pistettä, joka ilmaisee maksimaalisen mukavuuden
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Hengitysmallin vaihtelu ECCO2R+NIV:n aikana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Uloshengityksen tilavuuden mittaus, ilmaistuna ml
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Hengitysmallin vaihtelu ECCO2R+NIV:n aikana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Minuuttituuletuksen mittaus, ilmaistuna litroina/minuutti
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Happo-emästasapainon vaihtelu ECCO2R+NIV:n aikana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
emogas-analyysi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Happo-emästasapainon vaihtelu ECCO2R+HFNCOT:n aikana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
emogas-analyysi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Policlinico Hospital

Yhteistyökumppanit

Niguarda Hospital
San Gerardo Hospital
Ospedale San Paolo

Tutkijat

  • Päätutkija: Giacomo Grasselli, Professor, Policlinico Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Fondazione IRCCS Ca' Granda

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HFNCOT+ECCO2R

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa