慢性阻塞性肺疾病恶化的体外二氧化碳清除
2019年6月15日 更新者：Giacomo Grasselli、Policlinico Hospital
慢性阻塞性肺疾病急性加重与高流量鼻插管氧疗相关的体外二氧化碳清除治疗。试验研究。
大约 20% 因慢性阻塞性肺疾病急性加重 (AECOPD) 而需要住院治疗的患者会出现高碳酸血症，这与死亡风险增加有关。
一旦启动无创通气 (NIV)，4 小时内呼吸频率 (RR) 的降低和 pH 值的改善预示着 NIV 成功。
如果 pH <7.25 且 RR >35 呼吸/分钟持续存在，则 NIV 可能失败。
在 NIV 初步改善后酸中毒恶化也与较差的预后相关。
此外，已经表明，延迟 NIV 失败高风险患者的插管对患者生存有负面影响。
因此，评估 NIV 失败的风险极为重要。
NIV 有一些局限性：a) 需要频繁中断的不耐受、不适和幽闭恐惧症； b) 患者-呼吸机同步性差，尤其是在存在漏气或高通气要求的情况下。
由于通过人工肺去除二氧化碳可减少维持可接受的动脉二氧化碳分压 (PaCO2) 所需的每分钟通气量，因此研究人员假设在高危 AECOPD 患者中应用体外二氧化碳去除 (ECCO2R) 可能会减少NIV 失败的发生率并改善患者与呼吸机的互动。
在 ECCO2R 开始后，NIV 可以逐渐被高流量鼻导管氧疗 (HFNCOT) 取代，这可能会降低呼吸机引起的肺损伤的风险，提高患者的舒适度，并可能允许采用生理上更“嘈杂”的自发呼吸模式呼吸。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Milan、意大利、20122
- 招聘中
- Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
入急诊科或肺科的患者，有 COPD 病史（可进行肺功能测试，任何全球阻塞性肺病 - 金 - 阶段），因 AECOPD 定义的急性高碳酸血症呼吸衰竭接受 NIV 治疗：
- pH <7.35 + PaCO2 >45 mmHg（急性高碳酸血症呼吸衰竭）或 pH <7.35 + PaCO2 > 基线值的 20%（慢性高碳酸血症呼吸衰竭急性发作）
- 导致额外治疗的呼吸道症状急性恶化
- 呼吸衰竭不能完全用心力衰竭来解释，并且存在 NIV 失败的高风险，定义如下：
- NIV 2 小时后呼吸性酸中毒（pH <7.35 和 PaCO2 >45 mmHg）无改善或恶化 + 以下情况之一：RR ≥ 30 bpm；使用辅助呼吸肌或反常呼吸（NIV 失败的组合标准）或
- NIV 2 小时后格拉斯哥昏迷评分≤ 11（NIV 失败的单一标准）或
- 无法佩戴面罩（面部畸形/干预/烧伤）或由于患者的激动而明显不能耐受界面（NIV 失败的单一标准）
排除标准：
- 年龄 >80 岁
- 抗凝禁忌症（以下任何一项：血小板计数 <30.000/mm3；活化部分凝血活酶时间 (aPTT) >1,5；过去 3 个月中风或严重头部外伤或颅内动静脉畸形或脑动脉瘤；中枢神经系统肿块病变；先天性出血体质病史；过去 6 周内有胃肠道出血；胃食管静脉曲张）
- 肝硬化
- PaO2/FiO2 ≤ 150 mmHg
- 血流动力学不稳定（与基线值相比，收缩动脉压增加 80-90 毫米汞柱或降低 30-40 毫米汞柱，或需要血管升压药以维持高于 85 毫米汞柱的收缩压或缺血/心律失常的心电图证据）
- 体重指数≥37
- 即将呼吸停止
- 无法通过导管进入股静脉或颈静脉
- 病人垂死，决定限制治疗干预
- 从患者或其合法可接受的代表那里获得反对参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HFNCOT+ECCO2R
使用 NIV+ECCO2R 的患者在 NIV+ECCO2R 治疗后至少连续 4 小时达到 RR <25 bpm + pH >7.35 + 没有呼吸窘迫的临床体征
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NIV 将停止，ECCO2R 设置将保持不变（吹扫气流和通过人工肺的血流）并且 HFNCOT 将开始，滴定吸入氧的分数 (FiO2) 以获得外周血氧饱和度 (SpO2) 88 -92%； HFNCOT 起始温度为 31°C，初始流速为 60 L/min。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要恢复 NIV 或需要有创机械通气的 HFNCOT+ECCO2R 治疗失败的参与者人数
大体时间：通过学习完成，平均2年
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ECCO2R+HFNCOT 失败标准由至少 1 小时治疗后的以下至少两项定义
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通过学习完成，平均2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要有创机械通气的 NIV+ECCO2R 治疗失败的参与者人数
大体时间：通过学习完成，平均2年
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NIV+ECCO2R 失败定义为以下两项发生至少 2 小时：
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通过学习完成，平均2年
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报告因 ECCO2R 导致的一种或多种副作用的接受 ECCO2R 治疗的患者人数
大体时间：通过学习完成，平均2年
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通过学习完成，平均2年
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与 NIV 或 HNFCOT 相关的 ECCO2R 治疗前后肺动脉压的变化
大体时间：通过学习完成，平均2年
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超声心动图测量
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通过学习完成，平均2年
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与 NIV 或 HNFCOT 相关的 ECCO2R 治疗前后三尖瓣环形平面收缩期偏移的变化
大体时间：通过学习完成，平均2年
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超声心动图测量
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通过学习完成，平均2年
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ECCO2R+NIV期间呼吸力学的变化
大体时间：通过学习完成，平均2年
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呼吸率测量（每分钟呼吸次数）
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通过学习完成，平均2年
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ECCO2R+NIV期间呼吸困难的变化
大体时间：通过学习完成，平均2年
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通过 Borg 呼吸困难量表测量呼吸困难。
（从最低 0 分，表示没有呼吸急促，到最高 10 分，表示最严重的呼吸急促）
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通过学习完成，平均2年
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ECCO2R+NIV 期间的舒适度变化
大体时间：通过学习完成，平均2年
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通过舒适度视觉类比量表测量舒适度，最低为 0 分，表示不舒适，最高为 10 分，表示最舒适
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通过学习完成，平均2年
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ECCO2R+HFNCOT期间呼吸力学的变化
大体时间：通过学习完成，平均2年
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呼吸率测量（每分钟呼吸次数）
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通过学习完成，平均2年
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ECCO2R+HFNCOT期间呼吸困难的变化
大体时间：通过学习完成，平均2年
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通过Borg呼吸困难量表测量呼吸困难，从最低0分表示无呼吸急促，最高10分表示最大呼吸急促
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通过学习完成，平均2年
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ECCO2R+HFNCOT期间的舒适度变化
大体时间：通过学习完成，平均2年
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通过舒适度视觉类比量表测量舒适度，最低为 0 分，表示不舒适，最高为 10 分，表示最舒适
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通过学习完成，平均2年
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ECCO2R+NIV期间呼吸模式的变化
大体时间：通过学习完成，平均2年
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呼气潮气量的测量，以 mL 表示
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通过学习完成，平均2年
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ECCO2R+NIV期间呼吸模式的变化
大体时间：通过学习完成，平均2年
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分钟通气量的测量，以升/分钟表示
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通过学习完成，平均2年
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ECCO2R+NIV期间酸碱平衡的变化
大体时间：通过学习完成，平均2年
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气分析
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通过学习完成，平均2年
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ECCO2R+HFNCOT过程中酸碱平衡的变化
大体时间：通过学习完成，平均2年
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气分析
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通过学习完成，平均2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giacomo Grasselli, Professor、Policlinico Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年7月1日
初级完成 (预期的)
2022年3月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月15日
首次发布 (实际的)
2019年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月15日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HFNCOT+ECCO2R的临床试验
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France; Xenios AG主动，不招人
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAlung Technologies完全的
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University of BolognaUniversity of Roma La Sapienza; University of Turin, Italy; University of Milan撤销肺部疾病，慢性阻塞性
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisXenios AG完全的
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAlung Technologies完全的