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Eliminación extracorpórea de dióxido de carbono en las exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica

15 de junio de 2019 actualizado por: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Tratamiento de la exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica con eliminación extracorpórea de dióxido de carbono asociada con oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo. Estudio piloto.

Alrededor del 20% de los pacientes que requieren hospitalización por Exacerbación Aguda de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (AEPOC) desarrollan hipercapnia, que se asocia con un mayor riesgo de muerte. Una vez que se ha iniciado la ventilación no invasiva (NIV), una reducción en la frecuencia respiratoria (RR) y una mejora en el pH dentro de las 4 h predicen el éxito de la NIV. Si persisten el pH <7,25 y la FR >35 respiraciones por minuto, es probable que falle la VNI. El empeoramiento de la acidosis, después de la mejoría inicial con VNI, también se asocia con un peor pronóstico. Además, se ha demostrado que retrasar la intubación en pacientes con alto riesgo de fracaso de la VNI tiene un impacto negativo en la supervivencia del paciente. Por lo tanto, la evaluación del riesgo de fracaso de la VNI es extremadamente importante. La VNI tiene algunas limitaciones: a) intolerancia, incomodidad y claustrofobia que requieren interrupciones frecuentes; b) mala sincronía paciente-ventilador, especialmente en presencia de fugas de aire o altos requerimientos ventilatorios. Dado que la eliminación de dióxido de carbono por medio de un pulmón artificial reduce la ventilación por minuto necesaria para mantener una presión arterial parcial de dióxido de carbono (PaCO2) aceptable, los investigadores plantean la hipótesis de que la aplicación de la eliminación extracorpórea de CO2 (ECCO2R) en pacientes con EAEPOC de alto riesgo puede reducir la incidencia de fracaso de la VNI y mejorar la interacción paciente-ventilador. Después del comienzo de ECCO2R, la NIV podría reemplazarse gradualmente por la terapia de oxígeno con cánula nasal de alto flujo (HFNCOT), lo que podría reducir el riesgo de lesión pulmonar inducida por el ventilador, mejorar la comodidad del paciente y probablemente permitir la adopción de un patrón fisiológicamente más "ruidoso" de respiración espontánea. respiración.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Reclutamiento
        • Ospedale Maggiore Policlinico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes ingresados ​​en Urgencias o Neumología, con antecedentes de EPOC (test de función pulmonar disponible, cualquier estadio de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Global -GOLD-), tratados con VNI por insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda por EAEPOC definida por:

  • pH <7,35 + PaCO2 >45 mmHg (insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda) o pH <7,35 + PaCO2 > 20 % del valor basal (insuficiencia respiratoria hipercápnica crónica aguda)
  • Empeoramiento agudo de los síntomas respiratorios que resulta en terapia adicional
  • Insuficiencia respiratoria no totalmente explicable con insuficiencia cardíaca y con alto riesgo de falla de VNI, definida por:
  • Sin mejoría o empeoramiento de la acidosis respiratoria (pH <7,35 y PaCO2 >45 mmHg) después de 2 horas de VNI + uno de los siguientes: FR ≥30 lpm; uso de los músculos respiratorios accesorios o respiración paradójica (Criterios combinados para el fracaso de la VNI) o
  • Escala de Coma de Glasgow ≤ 11 después de 2 horas de VNI (criterio único para fallo de VNI) o
  • Incapacidad para ajustar la máscara (deformidad facial/intervención/quemaduras) o marcada intolerancia a la interfase debido a la agitación del paciente (Criterio único para el fracaso de la VNI)

Criterio de exclusión:

  • Edad >80 años
  • Contraindicaciones para la anticoagulación (cualquiera de las siguientes: recuento de plaquetas <30.000/mm3; tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) >1,5; ictus o traumatismo craneoencefálico grave o malformación arteriovenosa intracraneal o aneurisma cerebral en los 3 meses previos; masa del sistema nervioso central lesión; antecedentes de diátesis hemorrágica congénita; hemorragia gastrointestinal en las 6 semanas previas; várices gastroesofágicas)
  • Cirrosis
  • PaO2/FiO2 ≤ 150 mmHg
  • Inestabilidad hemodinámica (aumento de 80-90 mmHg o disminución de 30-40 mmHg de la presión arterial sistólica en comparación con el valor basal o necesidad de vasopresores para mantener la presión arterial sistólica superior a 85 mmHg o evidencia electrocardiográfica de isquemia/arritmias)
  • Índice de masa corporal ≥37
  • Paro respiratorio inminente
  • Acceso del catéter a la vena femoral o vena yugular imposible
  • Paciente moribundo, decisión de limitar las intervenciones terapéuticas
  • Oposición a participar obtenida del paciente o de su representante legalmente aceptable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: HFNCOT+ECCO2R
Pacientes en VNI+ECCO2R que hayan alcanzado al menos durante 4 horas consecutivas una FR <25 lpm + pH >7,35 + ausencia de signos clínicos de dificultad respiratoria tras el tratamiento con VNI+ECCO2R
Procedimiento: HFNCOT+ECCO2R
Se interrumpirá la VNI, no se modificará el ajuste ECCO2R (tanto el flujo de gas de barrido como el flujo de sangre a través del pulmón artificial) y se iniciará HFNCOT, titulando la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) para obtener una saturación de oxígeno en la periferia (SpO2) 88 -92%; La temperatura de inicio de HFNCOT será de 31 °C, el caudal inicial será de 60 L/min.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que fallaron al tratamiento HFNCOT+ECCO2R con necesidad de restaurar VNI o necesidad de ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años

Los criterios de falla de ECCO2R+HFNCOT se definen por al menos dos de los siguientes después de al menos 1 hora de tratamiento

  1. Acidosis respiratoria (pH <7,35)
  2. FR ≥ 30 lpm
  3. Desarrollo de hipoxemia progresiva (PaO2/FiO2 < 150)
  4. respiración paradójica
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que fracasaron en el tratamiento con NIV+ECCO2R con necesidad de ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años

La falla de NIV+ECCO2R se define por dos de los siguientes que ocurren durante al menos 2 horas:

  1. Sin mejoría o empeoramiento de la acidosis respiratoria (pH <7,35)
  2. FR ≥30 lpm
  3. Desarrollo de hipoxemia progresiva (PaO2/FiO2 ≤150)
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Número de pacientes tratados con ECCO2R que informaron uno o más efectos secundarios debido a ECCO2R
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
  1. Sangrado (cualquier evento de sangrado que requiera la administración de 1 U de concentrado de glóbulos rojos)
  2. Perforación de la vena en la inserción de la cánula
  3. Inestabilidad hemodinámica (aumento de 80-90 mmHg o disminución de 30-40 mmHg de la presión arterial sistólica en comparación con el valor basal o necesidad de vasopresores para mantener la presión arterial sistólica superior a 85 mmHg o evidencia electrocardiográfica de isquemia/arritmias)
  4. Neumotórax
  5. Intestino isquémico
  6. Insuficiencia renal aguda
  7. Complicaciones neurológicas (aparición, tras el inicio de ECCO2R, de ictus isquémico/hemorrágico o convulsión clínica o edema cerebral)
  8. Complicaciones metabólicas (aparición, tras el inicio de ECCO2R, de hiperbilirrubinemia o glucosa≥240 mg/dL)
  9. Complicaciones tromboembólicas (aparición, tras el inicio de ECCO2R, de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar)
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Variación de la presión arterial pulmonar antes y después del tratamiento con ECCO2R en asociación con NIV o HNFCOT
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Medición ecocardiográfica
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Variación de la excursión sistólica del plano anular tricuspídeo antes y después del tratamiento con ECCO2R, ya sea en asociación con NIV o HNFCOT
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Medición ecocardiográfica
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Variación de la mecánica respiratoria durante ECCO2R+NIV
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Medición de la frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto)
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Variación de la disnea durante ECCO2R+NIV
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Medición de la disnea a través de la escala de disnea de Borg. (que va desde un mínimo de 0 puntos, que indica que no hay dificultad para respirar, hasta un máximo de 10 puntos, que indica una máxima dificultad para respirar)
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Variación del confort durante ECCO2R+NIV
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Medición de la comodidad a través de la Escala Visual Analógica para la comodidad, que va desde un mínimo de 0 puntos, que indica que no hay comodidad, hasta un máximo de 10 puntos, que indica máxima comodidad.
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Variación de la mecánica respiratoria durante ECCO2R+HFNCOT
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Medición de la frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto)
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Variación de la disnea durante ECCO2R+HFNCOT
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Medición de la disnea a través de la escala de disnea de Borg, que va desde un mínimo de 0 puntos, que indica que no hay dificultad para respirar, hasta un máximo de 10 puntos, que indica una máxima dificultad para respirar
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Variación del confort durante ECCO2R+HFNCOT
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Medición de la comodidad a través de la Escala Visual Analógica para la comodidad, que va desde un mínimo de 0 puntos, que indica que no hay comodidad, hasta un máximo de 10 puntos, que indica máxima comodidad.
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Variación del patrón respiratorio durante ECCO2R+NIV
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Medición del volumen tidal espiratorio, expresado en mL
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Variación del patrón respiratorio durante ECCO2R+NIV
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Medida de ventilación minuto, expresada en litros/minuto
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Variación del equilibrio ácido-base durante ECCO2R+NIV
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
análisis de emogas
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Variación del equilibrio ácido-base durante ECCO2R+HFNCOT
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
análisis de emogas
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Policlinico Hospital

Colaboradores

Niguarda Hospital
San Gerardo Hospital
Ospedale San Paolo

Investigadores

  • Investigador principal: Giacomo Grasselli, Professor, Policlinico Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Fondazione IRCCS Ca' Granda

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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