Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utomkroppsligt avlägsnande av koldioxid vid exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom

15 juni 2019 uppdaterad av: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Behandling av akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom med extrakorporealt avlägsnande av koldioxid i samband med syreterapi för näskanyl med högt flöde. Pilot studie.

Omkring 20 % av patienterna som behöver sjukhusvård för akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (AECOPD) utvecklar hyperkapni, vilket är associerat med en ökad risk för dödsfall. När väl icke-invasiv ventilation (NIV) har initierats, förutsäger en minskning av andningsfrekvensen (RR) och förbättring av pH inom 4 timmar NIV framgång. Om pH <7,25 och RR >35 andetag per minut kvarstår, är NIV-fel sannolikt. Försämrad acidos, efter initial förbättring med NIV, är också associerad med en sämre prognos. Dessutom har det visat sig att fördröjning av intubation hos patienter med hög risk för NIV-svikt har en negativ inverkan på patientöverlevnaden. Därför är det extremt viktigt att bedöma risken för NIV-fel. NIV har vissa begränsningar: a) intolerans, obehag och klaustrofobi som kräver frekventa avbrott; b) dålig patient-ventilator synkronisering, särskilt i närvaro av luftläckor eller höga ventilationskrav. Eftersom avlägsnande av koldioxid med hjälp av en konstgjord lunga minskar den minutventilation som krävs för att upprätthålla ett acceptabelt arteriellt partialtryck av koldioxid (PaCO2), antar utredarna att användning av extra-korporal CO2-borttagning (ECCO2R) på AECOPD-patienter med hög risk kan minska förekomsten av NIV-fel och förbättra interaktionen mellan patient och ventilator. Efter början av ECCO2R kunde NIV gradvis ersättas av High Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy (HFNCOT), vilket potentiellt minskar risken för ventilatorinducerad lungskada, förbättrar patientens komfort och troligen tillåter antagandet av ett mer fysiologiskt "bullrigt" mönster av spontana andas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrytering
        • Ospedale Maggiore Policlinico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter inlagda på akutmottagning eller lungavdelning, med anamnes på KOL (lungfunktionstest tillgängligt, alla globala obstruktiva lungsjukdomar -GOLD- stadium), behandlade med NIV för akut hyperkapnisk andningssvikt på grund av AECOPD definierad av:

  • pH <7,35 + PaCO2 >45 mmHg (akut hyperkapnisk andningssvikt) eller pH <7,35 + PaCO2 > 20 % av baslinjevärdet (akut vid kronisk hyperkapnisk andningssvikt)
  • Akut försämring av luftvägssymtom som resulterar i ytterligare behandling
  • Andningssvikt kan inte helt förklaras med hjärtsvikt och med hög risk för NIV-svikt, definierat av:
  • Ingen förbättring eller försämring av respiratorisk acidos (pH <7,35 och PaCO2 >45 mmHg) efter 2 timmars NIV + något av följande: RR ≥30 bpm; användning av accessorisk andningsmuskel eller paradoxal andning (Kombinationskriterier för NIV-svikt) eller
  • Glasgow Coma Scale ≤ 11 efter 2 timmars NIV (enkla kriterier för NIV-fel) eller
  • Oförmåga att passa masken (ansiktsdeformitet/intervention/brännskador) eller markerad intolerans mot gränssnitt på grund av patientens upprördhet (enkla kriterier för NIV-fel)

Exklusions kriterier:

  • Ålder >80 år gammal
  • Kontraindikationer mot antikoagulering (någon av följande: trombocytantal <30 000/mm3; aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) >1,5; stroke eller allvarligt huvudtrauma eller intrakraniell arteriovenös missbildning eller cerebral aneurysm under de senaste 3 månaderna; centrala nervsystemets massa lesion; historia av medfödda blödningsdiateser; gastrointestinala blödningar under de senaste 6 veckorna; gastro-esofageala varicer)
  • Cirros
  • PaO2/FiO2 ≤ 150 mmHg
  • Hemodynamisk instabilitet (80-90 mmHg ökning eller 30-40 mmHg sänkning av systoliskt artärtryck jämfört med baslinjevärde eller behov av vasopressorer för att bibehålla systoliskt blodtryck högre än 85 mmHg eller elektrokardiogrambevis på ischemi/arytmi)
  • Body Mass Index ≥37
  • Förestående andningsstopp
  • Kateteråtkomst till lårbensvenen eller halsvenen omöjlig
  • Patient döende, beslut att begränsa terapeutiska insatser
  • Motstånd mot deltagande erhållits från patienten eller dennes juridiskt godtagbara ombud

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: HFNCOT+ECCO2R
Patienter på NIV+ECCO2R som har uppnått en RR <25 slag/minut + pH >7,35 + frånvaro av kliniska tecken på andnöd efter behandling med NIV+ECCO2R under minst 4 timmar i följd
Procedur: HFNCOT+ECCO2R
NIV kommer att avbrytas, ECCO2R-inställningen kommer att vara oförändrad (både svepgasflöde och blodflöde genom den konstgjorda lungan) och HFNCOT kommer att startas, och titrerar fraktionen av inandat syre (FiO2) för att erhålla en syremättnad vid periferin (SpO2) 88 -92%; HFNCOT starttemperatur kommer att vara 31°C, den initiala flödeshastigheten kommer att vara 60 l/min.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som misslyckas med HFNCOT+ECCO2R-behandling med behov av att återställa NIV eller behov av invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år

ECCO2R+HFNCOT misslyckande kriterier definieras av minst två av följande efter minst 1 timmes behandling

  1. Respiratorisk acidos (pH <7,35)
  2. RR ≥ 30 bpm
  3. Utveckling av progressiv hypoxemi (PaO2/FiO2 < 150)
  4. Paradoxal andning
Genom avslutad studie i snitt 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som misslyckas med NIV+ECCO2R-behandling med behov av invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år

NIV+ECCO2R-fel definieras av att två av följande inträffar under minst 2 timmar:

  1. Ingen förbättring eller försämring av respiratorisk acidos (pH <7,35)
  2. RR ≥30 bpm
  3. Utveckling av progressiv hypoxemi (PaO2/FiO2 ≤150)
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Antal patienter som behandlats med ECCO2R som rapporterar en eller flera biverkningar på grund av ECCO2R
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
  1. Blödning (alla blödningshändelser som kräver administrering av 1 U packade röda blodkroppar)
  2. Venperforering vid kanylinförande
  3. Hemodynamisk instabilitet (80-90 mmHg ökning eller 30-40 mmHg sänkning av systoliskt artärtryck jämfört med baslinjevärde eller behov av vasopressorer för att bibehålla systoliskt blodtryck högre än 85 mmHg eller elektrokardiogrambevis på ischemi/arytmi)
  4. Pneumothorax
  5. Ischemisk tarm
  6. Akut njursvikt
  7. Neurologiska komplikationer (förekomst, efter initiering av ECCO2R, av ischemisk/hemorragisk ictus eller kliniskt anfall eller cerebralt ödem)
  8. Metaboliska komplikationer (förekomst, efter initiering av ECCO2R av hyperbilirubinemi eller glukos ≥240 mg/dL)
  9. Tromboemboliska komplikationer (förekomst, efter initiering av ECCO2R, av djup ventrombos, lungemboli)
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Variation av pulmonellt artärtryck före och efter ECCO2R-behandling antingen i samband med NIV eller HNFCOT
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Ekokardiografisk mätning
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Variation av tricuspid annluar plan systolisk exkursion före och efter ECCO2R-behandling antingen i samband med NIV eller HNFCOT
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Ekokardiografisk mätning
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Variation av andningsmekaniker under ECCO2R+NIV
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Mätning av andningsfrekvens (andningar per minut)
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Variation av dyspné under ECCO2R+NIV
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Mätning av dyspné genom Borg dyspnéskala. (från ett minimum av 0 poäng, vilket indikerar ingen andnöd, till högst 10 poäng, vilket indikerar maximal andnöd)
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Variation av komfort under ECCO2R+NIV
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Mätning av komfort genom Visual Analogic Scale för komfort, som sträcker sig från ett minimum av 0 poäng, vilket indikerar ingen komfort, till ett maximum av 10 poäng, vilket indikerar maximal komfort
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Variation av andningsmekaniker under ECCO2R+HFNCOT
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Mätning av andningsfrekvens (andningar per minut)
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Variation av dyspné under ECCO2R+HFNCOT
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Mätning av dyspné genom Borg dyspnéskala, som sträcker sig från ett minimum av 0 poäng, vilket indikerar ingen andnöd, till maximalt 10 poäng, vilket indikerar maximal andnöd
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Variation av komfort under ECCO2R+HFNCOT
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Mätning av komfort genom Visual Analogic Scale för komfort, som sträcker sig från ett minimum av 0 poäng, vilket indikerar ingen komfort, till ett maximum av 10 poäng, vilket indikerar maximal komfort
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Variation av andningsmönster under ECCO2R+NIV
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Mätning av exspiratorisk tidalvolym, uttryckt i ml
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Variation av andningsmönster under ECCO2R+NIV
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Mätning av minutventilation, uttryckt i liter/minut
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Variation av syra-basbalans under ECCO2R+NIV
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
emogasanalys
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Variation av syra-basbalans under ECCO2R+HFNCOT
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
emogasanalys
Genom avslutad studie i snitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Policlinico Hospital

Samarbetspartners

Niguarda Hospital
San Gerardo Hospital
Ospedale San Paolo

Utredare

  • Huvudutredare: Giacomo Grasselli, Professor, Policlinico Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

18 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Fondazione IRCCS Ca' Granda

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HFNCOT+ECCO2R

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera