- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03990155
Fjerning av ekstrakorporal karbondioksid ved forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom
Behandling av akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom med ekstrakorporeal fjerning av karbondioksid assosiert med oksygenterapi i nesekanylen med høy flyt. Pilotstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Rekruttering
- Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter innlagt på akutt- eller lungeavdelingen, med historie med KOLS (lungefunksjonstest tilgjengelig, enhver global obstruktiv lungesykdom -GOLD- stadium), behandlet med NIV for akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt på grunn av AECOPD definert av:
- pH <7,35 + PaCO2 >45 mmHg (akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt) eller pH <7,35 + PaCO2 > 20 % av baseline-verdien (akutt ved kronisk hyperkapnisk respirasjonssvikt)
- Akutt forverring av luftveissymptomer som resulterer i tilleggsbehandling
- Respirasjonssvikt kan ikke fullt ut forklares med hjertesvikt og med høy risiko for NIV-svikt, definert av:
- Ingen bedring eller forverring av respiratorisk acidose (pH <7,35 og PaCO2 >45 mmHg) etter 2 timer med NIV + en av følgende: RR ≥30 bpm; bruk av ekstra respirasjonsmuskel eller paradoksal pust (Kombinasjonskriterier for NIV-svikt) eller
- Glasgow Coma Scale ≤ 11 etter 2 timer med NIV (enkelt kriterie for NIV-svikt) eller
- Manglende evne til å tilpasse masken (ansiktsdeformitet/intervensjon/forbrenning) eller markert intoleranse mot grensesnitt på grunn av pasientens uro (enkeltkriterier for NIV-svikt)
Ekskluderingskriterier:
- Alder >80 år gammel
- Kontraindikasjoner for antikoagulasjon (enhver av følgende: blodplateantall <30.000/mm3; aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) >1,5; slag eller alvorlig hodetraume eller intrakraniell arteriovenøs misdannelse eller cerebral aneurisme de siste 3 månedene; sentralnervesystemmasse lesjon; historie med medfødte blødningsdiateser; gastrointestinal blødning de siste 6 ukene; gastro-øsofagusvaricer)
- Skrumplever
- PaO2/FiO2 ≤ 150 mmHg
- Hemodynamisk ustabilitet (80-90 mmHg økning eller 30-40 mmHg reduksjon av systolisk arterielt trykk sammenlignet med baselineverdi eller behov for vasopressorer for å opprettholde systolisk blodtrykk høyere enn 85 mmHg eller elektrokardiogrambevis på iskemi/arytmier)
- Kroppsmasseindeks ≥37
- Forestående pustestans
- Katetertilgang til femoralvene eller halsvene umulig
- Pasient døende, beslutning om å begrense terapeutiske intervensjoner
- Motstand mot deltakelse innhentet fra pasienten eller deres juridisk akseptable representant
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: HFNCOT+ECCO2R
Pasienter på NIV+ECCO2R som har oppnådd minst 4 sammenhengende timer, en RR <25 bpm + pH >7,35 + fravær av kliniske tegn på pustebesvær etter behandling med NIV+ECCO2R
|
NIV vil bli avbrutt, ECCO2R-innstillingen vil være uendret (både sveipegassstrøm og blodstrøm gjennom den kunstige lungen) og HFNCOT vil startes, og titrere fraksjonen av inspirert oksygen (FiO2) for å oppnå en oksygenmetning ved periferien (SpO2) 88 -92%; HFNCOT starttemperatur vil være 31°C, den opprinnelige strømningshastigheten vil være 60 l/min.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som svikter HFNCOT+ECCO2R-behandling med behov for å gjenopprette NIV eller behov for invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
ECCO2R+HFNCOT sviktkriterier er definert av minst to av følgende etter minst 1 times behandling
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som svikter NIV+ECCO2R-behandling med behov for invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
NIV+ECCO2R-feil er definert ved at to av følgende oppstår i minst 2 timer:
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Antall pasienter behandlet med ECCO2R som rapporterer en eller flere bivirkninger på grunn av ECCO2R
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Variasjon av pulmonal arterielt trykk før og etter ECCO2R-behandling enten i forbindelse med NIV eller HNFCOT
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Ekkokardiografisk måling
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Variasjon av trikuspidal annluar plan systolisk ekskursjon før og etter ECCO2R-behandling enten i forbindelse med NIV eller HNFCOT
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Ekkokardiografisk måling
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Variasjon av respirasjonsmekaniker under ECCO2R+NIV
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Måling av respirasjonsfrekvens (pust per minutt)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Variasjon av dyspné under ECCO2R+NIV
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Måling av dyspné gjennom Borg dyspnéskala.
(fra et minimum på 0 poeng, indikerer ingen kortpustethet, til maksimalt 10 poeng, som indikerer maksimal kortpustethet)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Variasjon av komfort under ECCO2R+NIV
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Måling av komfort gjennom Visual Analogic Scale for komfort, fra et minimum på 0 poeng, som indikerer ingen komfort, til et maksimum på 10 poeng, som indikerer maksimal komfort
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Variasjon av respirasjonsmekaniker under ECCO2R+HFNCOT
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Måling av respirasjonsfrekvens (pust per minutt)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Variasjon av dyspné under ECCO2R+HFNCOT
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Måling av dyspné gjennom Borg dyspné-skala, som strekker seg fra et minimum på 0 poeng, som indikerer ingen kortpustethet, til maksimalt 10 poeng, som indikerer maksimal kortpustethet
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Variasjon av komfort under ECCO2R+HFNCOT
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Måling av komfort gjennom Visual Analogic Scale for komfort, fra et minimum på 0 poeng, som indikerer ingen komfort, til et maksimum på 10 poeng, som indikerer maksimal komfort
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Variasjon av pustemønster under ECCO2R+NIV
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Måling av ekspiratorisk tidalvolum, uttrykt i ml
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Variasjon av pustemønster under ECCO2R+NIV
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Måling av minuttventilasjon, uttrykt i liter/minutt
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Variasjon av syre-base balanse under ECCO2R+NIV
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
emogasanalyse
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Variasjon av syre-base balanse under ECCO2R+HFNCOT
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
emogasanalyse
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giacomo Grasselli, Professor, Policlinico Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fondazione IRCCS Ca' Granda
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HFNCOT+ECCO2R
-
Li XuyanRekrutteringLungesykdommer, obstruktivKina
-
Ege UniversityFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France; Xenios AGRekrutteringKOLS Akutt forverringFrankrike
-
University of GiessenRekrutteringAKI | ARDS | Hyperkapnisk respirasjonssviktTyskland
-
University of BolognaUniversity of Roma La Sapienza; University of Turin, Italy; University of...Har ikke rekruttert ennåLungesykdom, kronisk obstruktiv
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAlung TechnologiesFullført
-
University of Turin, ItalyFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisXenios AGFullførtAkutt lungesviktsyndrom | Lungesykdom | Fjerning av ekstrakorporal CO2 | Forverring av kronisk obstruktiv lungesykdomFrankrike
-
Hospital Quiron Sagrado CorazonHar ikke rekruttert ennå
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtRespiratorisk insuffisiens | HyperkapniTyskland