만성 폐쇄성 폐질환 악화에서 체외 이산화탄소 제거
2019년 6월 15일 업데이트: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital
고유량 비강 캐뉼라 산소 요법과 관련된 체외 이산화탄소 제거를 통한 만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화의 치료 파일럿 연구.
만성 폐쇄성 폐질환(AECOPD)의 급성 악화로 입원이 필요한 환자의 약 20%는 사망 위험 증가와 관련된 고칼슘혈증이 발생합니다.
비침습적 인공호흡(NIV)이 시작되면 호흡수(RR) 감소와 4시간 이내의 pH 개선이 NIV 성공을 예측합니다.
pH <7.25 및 RR >35 분당 호흡이 지속되면 NIV 실패일 수 있습니다.
NIV로 초기 개선 후 악화되는 산증은 또한 더 나쁜 예후와 관련이 있습니다.
또한 NIV 실패 위험이 높은 환자에서 삽관을 지연하면 환자의 생존에 부정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
따라서 NIV 실패 위험을 평가하는 것이 매우 중요합니다.
NIV에는 다음과 같은 몇 가지 제한 사항이 있습니다. b) 특히 공기 누출이 있거나 높은 환기 요구 사항이 있는 경우 환자와 인공호흡기의 동기화가 불량합니다.
인공 폐를 통해 이산화탄소를 제거하면 허용 가능한 이산화탄소 동맥 분압(PaCO2)을 유지하는 데 필요한 분당 환기가 줄어들기 때문에 연구자들은 고위험 AECOPD 환자에게 체외 CO2 제거(ECCO2R)를 적용하면 감소할 수 있다고 가정합니다. NIV 실패의 발생률을 낮추고 환자와 인공호흡기의 상호 작용을 개선합니다.
ECCO2R이 시작된 후, NIV는 점차 고유량 비강 캐뉼라 산소 요법(HFNCOT)으로 대체될 수 있으며, 잠재적으로 인공호흡기로 인한 폐 손상의 위험을 줄이고 환자의 편안함을 개선하며 보다 생리학적으로 "시끄러운" 자발적인 패턴을 채택할 수 있습니다. 호흡.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20122
- 모병
- Ospedale Maggiore Policlinico
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음으로 정의된 AECOPD로 인한 급성 과탄산성 호흡 부전에 대해 NIV로 치료받은 COPD(폐 기능 검사 가능, 모든 글로벌 폐쇄성 폐 질환 -GOLD- 단계) 병력이 있고 응급 또는 폐과에 입원한 환자:
- pH <7.35 + PaCO2 >45 mmHg(급성 고탄산성 호흡 부전) 또는 pH <7.35 + PaCO2 > 기준 값의 20%(만성 고탄산성 호흡 부전에서 급성)
- 추가적인 치료를 요하는 호흡기 증상의 급성 악화
- 심부전으로 완전히 설명할 수 없고 NIV 실패의 위험이 높은 호흡 부전으로 다음과 같이 정의됩니다.
- NIV 2시간 후 호흡성 산증(pH <7.35 및 PaCO2 >45 mmHg)의 호전 또는 악화 없음 + 다음 중 하나: RR ≥30 bpm; 보조 호흡근 또는 역설적 호흡(NIV 실패에 대한 조합 기준) 또는
- NIV 2시간 후 Glasgow Coma Scale ≤ 11(NIV 실패에 대한 단일 기준) 또는
- 마스크를 착용할 수 없거나(얼굴 기형/개입/화상) 환자의 동요로 인해 인터페이스에 대한 현저한 불내성(NIV 실패에 대한 단일 기준)
제외 기준:
- 연령 >80세
- 항응고제 금기(다음 중 하나: 혈소판 수 <30.000/mm3, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) >1,5, 뇌졸중 또는 심각한 두부 외상 또는 지난 3개월 동안 두개내 동정맥 기형 또는 뇌동맥류, 중추신경계 종괴 병변, 선천성 출혈 체질의 병력, 지난 6주 동안의 위장관 출혈, 위식도 정맥류)
- 경화증
- PaO2/FiO2 ≤ 150mmHg
- 혈역학적 불안정성(기준값에 비해 수축기 동맥압이 80-90mmHg 증가하거나 30-40mmHg 감소하거나 수축기 혈압을 85mmHg 이상으로 유지하기 위한 승압제 필요 또는 허혈/부정맥의 심전도 증거)
- 체질량 지수 ≥37
- 임박한 호흡 정지
- 대퇴 정맥 또는 경정맥에 대한 카테터 접근 불가능
- 환자 빈사 상태, 치료 개입을 제한하기로 결정
- 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인으로부터 받은 참여 반대
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HFNCOT+ECCO2R
NIV+ECCO2R에서 최소 연속 4시간 동안 도달한 환자, RR <25 bpm + pH >7.35 + NIV+ECCO2R 치료 후 호흡 곤란의 임상 징후 없음
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NIV가 중단되고 ECCO2R 설정이 변경되지 않으며(인공 폐를 통한 스윕 가스 흐름과 혈류 모두) HFNCOT가 시작되어 말초에서 산소 포화도(SpO2)를 얻기 위해 흡기 산소(FiO2)의 비율을 적정합니다. -92%; HFNCOT 시작 온도는 31°C이고 초기 유속은 60L/min입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIV 복원이 필요하거나 침습적 기계 환기가 필요한 HFNCOT+ECCO2R 치료에 실패한 참가자 수
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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ECCO2R+HFNCOT 실패 기준은 최소 1시간의 치료 후 다음 중 최소 2개로 정의됩니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침습적 기계 환기가 필요한 NIV+ECCO2R 치료에 실패한 참가자 수
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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NIV+ECCO2R 실패는 최소 2시간 동안 발생하는 다음 중 두 가지로 정의됩니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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ECCO2R로 치료받은 환자 중 ECCO2R로 인해 하나 이상의 부작용이 보고된 환자 수
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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학업 수료까지 평균 2년
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NIV 또는 HNFCOT와 관련된 ECCO2R 치료 전후의 폐동맥압 변화
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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심 초음파 측정
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학업 수료까지 평균 2년
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NIV 또는 HNFCOT와 관련하여 ECCO2R 치료 전후의 삼첨판 고리면 수축기 편위의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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심 초음파 측정
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학업 수료까지 평균 2년
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ECCO2R+NIV 동안 호흡 역학의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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호흡수 측정(분당 호흡수)
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학업 수료까지 평균 2년
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ECCO2R+NIV 동안 호흡곤란의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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Borg 호흡곤란 척도를 통한 호흡곤란 측정.
(호흡곤란이 없는 최소 0점에서 최대 호흡곤란을 나타내는 최대 10점)
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학업 수료까지 평균 2년
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ECCO2R+NIV 동안 편안함의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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편안함에 대한 Visual Analogic Scale을 통한 편안함 측정, 편안함 없음을 나타내는 최소 0점에서 최대 편안함을 나타내는 최대 10점
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학업 수료까지 평균 2년
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ECCO2R+HFNCOT 동안 호흡 역학의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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호흡수 측정(분당 호흡수)
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학업 수료까지 평균 2년
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ECCO2R+HFNCOT 동안 호흡곤란의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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숨가쁨이 없는 최소 0점부터 최대 숨가쁨을 나타내는 최대 10점까지 Borg 호흡곤란 척도를 통한 호흡곤란 측정
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학업 수료까지 평균 2년
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ECCO2R+HFNCOT 동안 편안함의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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편안함에 대한 Visual Analogic Scale을 통한 편안함 측정, 편안함 없음을 나타내는 최소 0점에서 최대 편안함을 나타내는 최대 10점
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학업 수료까지 평균 2년
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ECCO2R+NIV 동안 호흡 패턴의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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ML로 표시되는 호기 일회 호흡량의 측정
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학업 수료까지 평균 2년
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ECCO2R+NIV 동안 호흡 패턴의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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리터/분으로 표시되는 분당 환기량 측정
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학업 수료까지 평균 2년
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ECCO2R+NIV 동안 산-염기 균형의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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감정 분석
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학업 수료까지 평균 2년
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ECCO2R+HFNCOT 동안 산-염기 균형의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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감정 분석
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학업 수료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giacomo Grasselli, Professor, Policlinico Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Fondazione IRCCS Ca' Granda
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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HFNCOT+ECCO2R에 대한 임상 시험
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAlung Technologies완전한
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University of Giessen완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France; Xenios AG모집하지 않고 적극적으로
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University of BolognaUniversity of Roma La Sapienza; University of Turin, Italy; University of Milan빼는폐질환, 만성 폐쇄성
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisXenios AG완전한급성 호흡기 장애 증후군 | 폐 질환 | 체외 CO2 제거 | 만성 폐쇄성 폐질환 악화프랑스
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAlung Technologies완전한
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Hospital Quiron Sagrado Corazon아직 모집하지 않음