Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Testen kívüli szén-dioxid eltávolítás krónikus obstruktív tüdőbetegség súlyosbodása esetén

2019. június 15. frissítette: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációjának kezelése testen kívüli szén-dioxid-eltávolítással, nagy áramlású orrkanül oxigénterápiával. Kísérleti tanulmány.

A krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációja (AECOPD) miatt kórházi kezelésre szoruló betegek körülbelül 20%-ánál alakul ki hypercapnia, amely fokozott halálozási kockázattal jár. A nem invazív lélegeztetés (NIV) megkezdése után a légzésszám (RR) csökkenése és a pH 4 órán belüli javulása előrevetíti az NIV sikerét. Ha a pH <7,25 és az RR >35 légzés/perc továbbra is fennáll, az NIV sikertelensége valószínű. A súlyosbodó acidózis a NIV-vel végzett kezdeti javulás után szintén rosszabb prognózissal jár. Ezenkívül kimutatták, hogy az intubáció késleltetése azoknál a betegeknél, akiknél nagy a kockázata a NIV sikertelenségének, negatív hatással van a betegek túlélésére. Ezért rendkívül fontos a NIV sikertelenségének kockázatának felmérése. Az NIV-nek vannak bizonyos korlátai: a) intolerancia, kényelmetlenség és klausztrofóbia, amely gyakori megszakítást igényel; b) rossz beteg-lélegeztetőgép szinkron, különösen légszivárgás vagy magas lélegeztetési igény esetén. Mivel a szén-dioxid mesterséges tüdővel történő eltávolítása csökkenti az elfogadható artériás parciális szén-dioxid (PaCO2) nyomás fenntartásához szükséges percnyi lélegeztetést, a kutatók azt feltételezik, hogy az Extra-Corporeal CO2-eltávolítás (ECCO2R) alkalmazása magas kockázatú AECOPD-s betegeknél csökkentheti az NIV sikertelenségének incidenciáját és javítja a beteg-lélegeztetőgép interakciót. Az ECCO2R kezdete után az NIV-t fokozatosan felválthatná a High Flow Nasal Kanül Oxygen Therapy (HFNCOT), ami potenciálisan csökkenti a lélegeztetőgép által kiváltott tüdősérülések kockázatát, javítja a páciens komfortérzetét, és valószínűleg lehetővé teszi a spontán légzés fiziológiailag "zajosabb" mintájának elfogadását. lélegző.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20122
        • Toborzás
        • Ospedale Maggiore Policlinico

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Sürgősségi vagy Pulmonológiai Osztályra felvett betegek, akiknek a kórelőzményében COPD szerepel (lehető tüdőfunkciós vizsgálat, bármely globális obstruktív tüdőbetegség -GOLD-stádium), és NIV-vel kezeltek AECOPD miatti akut hiperkapniás légzési elégtelenség miatt, amelyet a következők határoznak meg:

  • pH <7,35 + PaCO2 >45 Hgmm (akut hiperkapniás légzési elégtelenség) vagy pH <7,35 + PaCO2 > az alapérték 20%-a (akut és krónikus hiperkapniás légzési elégtelenség)
  • A légúti tünetek akut súlyosbodása, amely további terápiát eredményez
  • A légzési elégtelenség nem magyarázható teljes mértékben a szívelégtelenséggel, és magas a NIV-elégtelenség kockázata, amelyet a következők határoznak meg:
  • Nincs javulás vagy rosszabbodás a légúti acidózisban (pH <7,35 és PaCO2 >45 Hgmm) 2 órás NIV + az alábbiak valamelyike ​​után: RR ≥30 bpm; járulékos légzőizom használata vagy paradox légzés (kombinációs kritériumok NIV-hiba esetén) ill
  • Glasgow kóma skála ≤ 11 2 órás NIV után (Egyetlen kritérium a NIV sikertelenségéhez) vagy
  • A maszk felhelyezésének képtelensége (arcdeformitás/beavatkozás/égési sérülések) vagy az interfész markáns intoleranciája a páciens izgatottsága miatt (egyetlen kritérium a NIV sikertelenségére)

Kizárási kritériumok:

  • 80 év feletti életkor
  • A véralvadásgátló kezelés ellenjavallatai (a következők bármelyike: vérlemezkeszám <30 000/mm3; aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) >1,5; stroke vagy súlyos fejsérülés vagy intracranialis arteriovenosus malformáció vagy agyi aneurizma az elmúlt 3 hónapban; központi idegrendszeri tömeg elváltozás; veleszületett vérzéses diatézis az anamnézisben; gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt 6 hétben; gyomor-nyelőcső visszér)
  • Cirrózis
  • PaO2/FiO2 ≤ 150 Hgmm
  • Hemodinamikai instabilitás (80-90 Hgmm-es emelkedés vagy 30-40 Hgmm-es csökkenés a szisztolés artériás nyomás a kiindulási értékhez képest, vagy vazopresszorok szükségessége a szisztolés vérnyomás 85 Hgmm-nél magasabb szinten tartásához, vagy elektrokardiogram iszkémia/aritmiák jele)
  • Testtömegindex ≥37
  • Közelgő légzésleállás
  • A katéter hozzáférése a combi vénához vagy a jugularis vénához lehetetlen
  • A beteg haldokló, döntés a terápiás beavatkozások korlátozásáról
  • A részvétel ellen a betegtől vagy jogilag elfogadható képviselőjétől szerezhető be

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: HFNCOT+ECCO2R
Azok a NIV+ECCO2R kezelésben részesülő betegek, akik legalább 4 egymást követő órán át elérték az RR <25 bpm + pH >7,35 + a légzési distressz klinikai tüneteinek hiányát a NIV+ECCO2R kezelést követően
Eljárás: HFNCOT+ECCO2R
Az NIV megszűnik, az ECCO2R beállítás változatlan marad (mind a seprőgáz áramlása, mind a véráramlás a mesterséges tüdőn keresztül), és elindul a HFNCOT, titrálva a belélegzett oxigén frakcióját (FiO2) a periférián lévő oxigéntelítettség elérése érdekében (SpO2) 88 -92%; A HFNCOT indulási hőmérséklete 31°C, a kezdeti áramlási sebesség 60 L/perc.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél nem sikerült a HFNCOT+ECCO2R kezelés, és az NIV helyreállítása vagy invazív gépi lélegeztetés szükséges
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év

Az ECCO2R+HFNCOT meghibásodási kritériumait az alábbiak közül legalább kettő határozza meg legalább 1 órás kezelés után

  1. Légúti acidózis (pH <7,35)
  2. RR ≥ 30 bpm
  3. Progresszív hipoxémia kialakulása (PaO2/FiO2 < 150)
  4. Paradox légzés
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az invazív gépi lélegeztetést igénylő NIV+ECCO2R kezelést elmulasztó résztvevők száma
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év

A NIV+ECCO2R meghibásodást az alábbiak közül kettő legalább 2 órán keresztül definiálja:

  1. Nincs javulás vagy rosszabbodás a légúti acidózisban (pH <7,35)
  2. RR ≥30 bpm
  3. Progresszív hipoxémia kialakulása (PaO2/FiO2 ≤150)
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Az ECCO2R-rel kezelt betegek száma, akik egy vagy több mellékhatást jelentettek az ECCO2R miatt
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
  1. Vérzés (minden olyan vérzéses esemény, amely 1 egységnyi vörösvértest beadását igényli)
  2. Véna perforáció a kanül behelyezésénél
  3. Hemodinamikai instabilitás (80-90 Hgmm-es emelkedés vagy 30-40 Hgmm-es csökkenés a szisztolés artériás nyomás a kiindulási értékhez képest, vagy vazopresszorok szükségessége a szisztolés vérnyomás 85 Hgmm-nél magasabb szinten tartásához, vagy elektrokardiogram iszkémia/aritmiák jele)
  4. Pneumothorax
  5. Ischaemiás bél
  6. Akut veseelégtelenség
  7. Neurológiai szövődmények (az ECCO2R megkezdése után ischaemiás/hemorrhagiás ictus vagy klinikai roham vagy agyödéma előfordulása)
  8. Metabolikus szövődmények (hiperbilirubinémia vagy glükóz ≥240 mg/dl ECCO2R megkezdése után)
  9. Thromboemboliás szövődmények (az ECCO2R megkezdése után, mélyvénás trombózis, tüdőembólia előfordulása)
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A pulmonalis artériás nyomás változása az ECCO2R kezelés előtt és után akár NIV, akár HNFCOT esetén
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Echokardiográfiás mérés
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés mozgás változása ECCO2R kezelés előtt és után akár NIV, akár HNFCOT esetén
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Echokardiográfiás mérés
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A légzésmechanika változása az ECCO2R+NIV során
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A légzésszám mérése (lélegzetvétel/perc)
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A nehézlégzés változása ECCO2R+NIV alatt
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A nehézlégzés mérése a Borg nehézlégzési skálán keresztül. (minimum 0 ponttól, ami azt jelzi, hogy nincs légszomj, maximum 10 pontig, ami a maximális légszomjat jelzi)
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A kényelem változása az ECCO2R+NIV alatt
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A kényelem mérése vizuális analóg skálán keresztül a kényelem érdekében, a minimum 0 ponttól, ami azt jelzi, hogy nincs komfort, a maximum 10 pontig, ami a maximális kényelmet jelzi
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A légzésmechanika változása az ECCO2R+HFNCOT során
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A légzésszám mérése (lélegzetvétel/perc)
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A nehézlégzés változása ECCO2R+HFNCOT alatt
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A légszomj mérése a Borg nehézlégzési skálán keresztül, minimum 0 ponttól, ami azt jelzi, hogy nincs légszomj, maximum 10 pontig, amely a maximális légszomjat jelzi
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A kényelem változása az ECCO2R+HFNCOT alatt
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A kényelem mérése vizuális analóg skálán keresztül a kényelem érdekében, a minimum 0 ponttól, ami azt jelzi, hogy nincs komfort, a maximum 10 pontig, ami a maximális kényelmet jelzi
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A légzési mintázat változása az ECCO2R+NIV alatt
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A kilégzési légzés térfogatának mérése ml-ben kifejezve
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A légzési mintázat változása az ECCO2R+NIV alatt
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A percszellőztetés mérése liter/percben kifejezve
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A sav-bázis egyensúly változása az ECCO2R+NIV során
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
emogázanalízis
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A sav-bázis egyensúly változása az ECCO2R+HFNCOT során
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
emogázanalízis
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Policlinico Hospital

Együttműködők

Niguarda Hospital
San Gerardo Hospital
Ospedale San Paolo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giacomo Grasselli, Professor, Policlinico Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Fondazione IRCCS Ca' Granda

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HFNCOT+ECCO2R

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel