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Inhibición de la absorción de hierro en la dieta en sujetos con hemocromatosis hereditaria mediante un suplemento de polifenoles naturales

23 de mayo de 2021 actualizado por: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Prueba de la eficacia de un suplemento de polifenoles naturales para inhibir la absorción de hierro en la dieta en sujetos con hemocromatosis hereditaria: un estudio de isótopos estables

Los compuestos polifenólicos son inhibidores muy potentes de la absorción del hierro no hemo, ya que forman complejos insolubles con el hierro ferroso. Los pacientes con hemocromatosis hereditaria (HH) tienen una mayor absorción intestinal de hierro no hemo debido a una mutación genética en la vía reguladora, lo que lleva a un exceso de hierro en el cuerpo. Este estudio investiga el efecto inhibidor de un suplemento de polifenoles naturales en participantes con HH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Porto University Hospital Center
  • Suiza
      • Zurich, Suiza
        • Laboratory of Human Nutrition ETH Zürich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Homocigoto para la mutación C282Y en el gen HFE (hemocromatosis)
  • Consentimiento informado por escrito
  • Edad 18-65 años
  • No embarazada ni lactando
  • Peso corporal < 75 kg
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 25 kg/m2
  • Sin enfermedad/infección aguda (autoinformada)
  • Sin trastornos metabólicos o gastrointestinales, trastornos alimentarios o alergia alimentaria a los ingredientes de la comida de prueba (autoinformado)
  • Sin flebotomía programada durante todo el período de estudio
  • La última flebotomía será al menos 4 semanas antes de la administración de la primera comida de prueba.
  • No uso de medicamentos que afecten la absorción o el metabolismo del hierro durante el estudio.
  • Sin ingesta de suplementos de minerales/vitaminas 2 semanas antes del primer día del estudio y durante el estudio
  • Participación en cualquier otro estudio clínico en los últimos 30 días
  • Se espera que cumpla con el protocolo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Comida y suplemento de polifenoles naturales (NPPS)
Una comida, etiquetada con un isótopo de hierro estable como sulfato ferroso, consumida con el suplemento de polifenoles naturales
Suplemento dietético: matriz de comida y NPPS
Comida de prueba consumida con el suplemento de polifenoles naturales
EXPERIMENTAL: Bebida y suplemento de polifenoles naturales
Una bebida, etiquetada con un isótopo de hierro estable como sulfato ferroso, que se consume con el suplemento de polifenoles naturales
Suplemento dietético: sin matriz y NPPS
Bebida de prueba consumida con el suplemento de polifenoles naturales
PLACEBO_COMPARADOR: Suplemento de comida y control (CS)
Una comida, etiquetada con un isótopo de hierro estable como sulfato ferroso, consumida con un suplemento de control
Suplemento dietético: matriz de comida y CS
Comida de prueba consumida con el suplemento de control
PLACEBO_COMPARADOR: Suplemento de bebida y control
Una bebida, etiquetada con un isótopo de hierro estable como sulfato ferroso, consumida con un suplemento de control
Suplemento dietético: sin matriz y CS
Bebida de prueba consumida con el suplemento de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio desde el inicio en la relación isotópica de hierro en sangre en la semana 2
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas
El cambio en la relación isotópica de hierro se medirá después de la administración de una comida/bebida de prueba que incluya isótopos de hierro.
línea de base, 2 semanas
cambio desde el inicio en la relación isotópica de hierro en sangre en la semana 4
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas
El cambio en la relación isotópica de hierro se medirá después de la administración de una comida/bebida de prueba que incluya isótopos de hierro.
2 semanas, 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de ferritina sérica (µg/L)
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 2 y 4
para evaluar el estado del hierro
línea de base, semanas 2 y 4
Concentración de hierro sérico (µg/dL)
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 2 y 4
para evaluar el estado del hierro
línea de base, semanas 2 y 4
Receptor de transferrina soluble (mg/L)
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 2 y 4
para evaluar el estado del hierro
línea de base, semanas 2 y 4
Saturación de transferrina en %
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 2 y 4
para calcular el porcentaje de transferrina que tiene hierro unido a ella; La saturación de transferrina y hierro plasmático se combinará para calcular la saturación de transferrina (proporción)
línea de base, semanas 2 y 4
Hemoglobina (g/dL)
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 2 y 4
para evaluar el volumen de sangre en función del peso, la altura y la Hb.
línea de base, semanas 2 y 4
Proteína C reactiva (mg/L)
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 2 y 4
identificar la inflamación aguda
línea de base, semanas 2 y 4
alfa-1-glucoproteína (g/L)
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 2 y 4
identificar la inflamación crónica
línea de base, semanas 2 y 4
Hepcidina sérica (nM)
Periodo de tiempo: línea de base, y semanas 2
el principal regulador de la absorción de hierro no hemo
línea de base, y semanas 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Swiss Federal Institute of Technology

Colaboradores

Instituto de Investigação em Imunologia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FePPHH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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