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Hemmung der Aufnahme von Eisen aus der Nahrung bei Patienten mit hereditärer Hämochromatose durch ein natürliches Polyphenol-Supplement

23. Mai 2021 aktualisiert von: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Testen der Wirksamkeit eines natürlichen Polyphenol-Ergänzungsmittels zur Hemmung der Eisenaufnahme aus der Nahrung bei Patienten mit hereditärer Hämochromatose: eine stabile Isotopenstudie

Polyphenolverbindungen sind sehr starke Inhibitoren der Nicht-Häm-Eisenabsorption, da sie unlösliche Komplexe mit Eisen(II) bilden. Patienten mit hereditärer Hämochromatose (HH) haben aufgrund einer genetischen Mutation im Regulationsweg eine erhöhte intestinale Nicht-Häm-Eisenaufnahme, was zu einem Eisenüberschuss im Körper führt. Diese Studie untersucht die hemmende Wirkung eines natürlichen Polyphenol-Supplements bei Teilnehmern mit HH.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Porto University Hospital Center
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Laboratory of Human Nutrition ETH Zürich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Homozygot für die C282Y-Mutation im HFE-Gen (Hämochromatose).
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter 18-65 J
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Körpergewicht < 75 kg
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 25 kg/m2
  • Keine akute Erkrankung/Infektion (Eigenangaben)
  • Keine Stoffwechsel- oder Magen-Darm-Erkrankungen, Essstörungen oder Lebensmittelallergien auf die Inhaltsstoffe der Testmahlzeit (Eigenangaben)
  • Keine geplante Phlebotomie während des gesamten Studienzeitraums
  • Die letzte Phlebotomie findet mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung der ersten Testmahlzeit statt
  • Keine Verwendung von Medikamenten, die die Eisenaufnahme oder den Eisenstoffwechsel während der Studie beeinflussen
  • Keine Einnahme von Mineral-/Vitaminpräparaten 2 Wochen vor dem ersten Studientag und während des Studiums
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Es wird erwartet, dass das Studienprotokoll eingehalten wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nahrungsergänzung mit natürlichen Polyphenolen (NPPS)
Eine Mahlzeit, die mit einem stabilen Eisenisotop als Eisensulfat gekennzeichnet ist und mit dem natürlichen Polyphenolzusatz verzehrt wird
Nahrungsergänzungsmittel: Mahlzeitmatrix & NPPS
Testmahlzeit, die mit dem natürlichen Polyphenolzusatz verzehrt wurde
EXPERIMENTAL: Getränk & natürliches Polyphenol-Ergänzungsmittel
Ein Getränk, das mit stabilem Eisenisotop als Eisensulfat gekennzeichnet ist und mit dem natürlichen Polyphenolzusatz konsumiert wird
Nahrungsergänzungsmittel: keine Matrix & NPPS
Testgetränk, das mit dem natürlichen Polyphenolzusatz konsumiert wurde
PLACEBO_COMPARATOR: Mahlzeiten- und Kontrollzuschlag (CS)
Eine Mahlzeit, die mit einem stabilen Eisenisotop als Eisen(II)-sulfat gekennzeichnet ist und mit einem Kontrollzusatz verzehrt wird
Nahrungsergänzungsmittel: Mahlzeitenmatrix & CS
Testmahlzeit, die mit der Kontrollergänzung verzehrt wurde
PLACEBO_COMPARATOR: Trink- und Kontrollergänzung
Ein Getränk, das mit einem stabilen Eisenisotop als Eisensulfat gekennzeichnet ist und mit einem Kontrollzusatz konsumiert wird
Nahrungsergänzungsmittel: keine Matrix & CS
Testgetränk, das mit dem Kontrollzusatz konsumiert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Isotopenverhältnisses von Eisen im Blut gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Basis, 2 Wochen
Die Änderung des Isotopenverhältnisses von Eisen wird nach Verabreichung einer Testmahlzeit/-getränk mit Eisenisotopen gemessen
Basis, 2 Wochen
Änderung des Isotopenverhältnisses von Eisen im Blut gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen
Die Änderung des Isotopenverhältnisses von Eisen wird nach Verabreichung einer Testmahlzeit/-getränk mit Eisenisotopen gemessen
2 Wochen, 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Ferritin-Konzentration (µg/L)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und 4
um den Eisenstatus zu beurteilen
Baseline, Woche 2 und 4
Eisenkonzentration im Serum (µg/dL)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und 4
um den Eisenstatus zu beurteilen
Baseline, Woche 2 und 4
Löslicher Transferrinrezeptor (mg/l)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und 4
um den Eisenstatus zu beurteilen
Baseline, Woche 2 und 4
Transferrinsättigung in %
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und 4
um den Prozentsatz an Transferrin zu berechnen, an das Eisen gebunden ist; Plasma-Eisen und Transferrin-Sättigung werden kombiniert, um die Transferrin-Sättigung (Verhältnis) zu berechnen
Baseline, Woche 2 und 4
Hämoglobin (g/dl)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und 4
um das Blutvolumen basierend auf Gewicht, Größe und Hb zu bestimmen.
Baseline, Woche 2 und 4
C-reaktives Protein (mg/L)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und 4
akute Entzündung erkennen
Baseline, Woche 2 und 4
Alpha-1-Glykoprotein (g/L)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und 4
Chronische Entzündung erkennen
Baseline, Woche 2 und 4
Serum-Hepcidin (nM)
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 2
der Hauptregulator der Nicht-Häm-Eisenabsorption
Grundlinie und Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Mitarbeiter

Instituto de Investigação em Imunologia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FePPHH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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