Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibice absorpce železa ve stravě u subjektů s dědičnou hemochromatózou přírodním polyfenolovým doplňkem

23. května 2021 aktualizováno: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Testování účinnosti přírodního polyfenolového doplňku k inhibici absorpce železa ve stravě u subjektů s dědičnou hemochromatózou: studie stabilních izotopů

Polyfenolické sloučeniny jsou velmi silné inhibitory absorpce nehemového železa, protože tvoří nerozpustné komplexy se železnatým železem. Pacienti s hereditární hemochromatózou (HH) mají zvýšenou střevní absorpci nehemového železa v důsledku genetické mutace v regulační dráze, což vede k přebytku železa v těle. Tato studie zkoumá inhibiční účinek přírodního polyfenolového doplňku u účastníků s HH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko
        • Porto University Hospital Center
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko
        • Laboratory of Human Nutrition ETH Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Homozygot pro mutaci C282Y v genu HFE (hemochromatóza).
  • Písemný informovaný souhlas
  • Věk 18-65 let
  • Není těhotná ani kojící
  • Tělesná hmotnost < 75 kg
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 25 kg/m2
  • Žádné akutní onemocnění/infekce (samostatně hlášeno)
  • Žádné metabolické nebo gastrointestinální poruchy, poruchy příjmu potravy nebo potravinová alergie na složky testovaného jídla (samostatně hlášeno)
  • Žádná plánovaná flebotomie po celou dobu studie
  • Poslední flebotomie bude nejméně 4 týdny před podáním prvního testovacího jídla
  • Během studie se nepoužívají léky ovlivňující absorpci železa nebo metabolismus
  • Žádný příjem minerálních/vitamínových doplňků 2 týdny před prvním dnem studie a během studie
  • Účast na jakékoli jiné klinické studii během posledních 30 dnů
  • Očekává se, že bude vyhovovat protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Doplněk stravy a přírodního polyfenolu (NPPS)
Jídlo označené stabilním izotopem železa jako síran železnatý, konzumované s přírodním polyfenolovým doplňkem
Doplněk stravy: matice jídla a NPPS
Testovací jídlo konzumované s přírodním polyfenolovým doplňkem
EXPERIMENTÁLNÍ: Nápoj a přírodní polyfenolový doplněk
Nápoj, označený stabilním izotopem železa jako síran železnatý, konzumovaný s přírodním polyfenolovým doplňkem
Doplněk stravy: bez matice a NPPS
Testovací nápoj konzumovaný s přírodním polyfenolovým doplňkem
PLACEBO_COMPARATOR: Doplněk stravy a kontroly (CS)
Jídlo, označené stabilním izotopem železa jako síran železnatý, konzumované s kontrolním doplňkem
Doplněk stravy: matice jídla & CS
Testovací jídlo konzumované s kontrolním doplňkem
PLACEBO_COMPARATOR: Doplněk k pití a kontrole
Nápoj, označený stabilním izotopem železa jako síran železnatý, konzumovaný s kontrolním doplňkem
Doplněk stravy: bez matice a CS
Testovací nápoj konzumovaný s kontrolním doplňkem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna izotopového poměru železa v krvi od výchozí hodnoty v týdnu 2
Časové okno: základní stav, 2 týdny
Změna izotopového poměru železa bude měřena po podání testovacího jídla/nápoje včetně izotopů železa
základní stav, 2 týdny
změna izotopového poměru železa v krvi od výchozí hodnoty ve 4. týdnu
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny
Změna izotopového poměru železa bude měřena po podání testovacího jídla/nápoje včetně izotopů železa
2 týdny, 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace feritinu v séru (µg/l)
Časové okno: výchozí stav, týdny 2 a 4
k posouzení stavu železa
výchozí stav, týdny 2 a 4
Koncentrace železa v séru (µg/dl)
Časové okno: výchozí stav, týdny 2 a 4
k posouzení stavu železa
výchozí stav, týdny 2 a 4
Rozpustný transferinový receptor (mg/l)
Časové okno: výchozí stav, týdny 2 a 4
k posouzení stavu železa
výchozí stav, týdny 2 a 4
Nasycení transferinu v %
Časové okno: výchozí stav, týdny 2 a 4
vypočítat procento transferinu, na který je navázáno železo; Železo v plazmě a saturace transferinu budou kombinovány pro výpočet saturace transferinu (poměr)
výchozí stav, týdny 2 a 4
Hemoglobin (g/dl)
Časové okno: výchozí stav, týdny 2 a 4
k posouzení objemu krve na základě hmotnosti, výšky a Hb.
výchozí stav, týdny 2 a 4
C-reaktivní protein (mg/l)
Časové okno: výchozí stav, týdny 2 a 4
identifikovat akutní zánět
výchozí stav, týdny 2 a 4
alfa-1-glykoprotein (g/l)
Časové okno: výchozí stav, týdny 2 a 4
identifikovat chronický zánět
výchozí stav, týdny 2 a 4
Hepcidin v séru (nM)
Časové okno: výchozí stav a týdny 2
hlavní regulátor absorpce nehemového železa
výchozí stav a týdny 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Federal Institute of Technology

Spolupracovníci

Instituto de Investigação em Imunologia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FePPHH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na matice jídla a NPPS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit