천연 폴리페놀 보충제로 유전성 혈색소침착증 환자의 식이 철 흡수 억제
2021년 5월 23일 업데이트: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology
유전성 혈색소침착증 환자의 식이 철 흡수를 억제하기 위한 천연 폴리페놀 보충제의 효능 테스트: 안정 동위원소 연구
폴리페놀 화합물은 제1철과 불용성 복합체를 형성하기 때문에 비헴철 흡수에 대한 매우 강력한 억제제입니다.
유전성 혈색소침착증(HH) 환자는 조절 경로의 유전적 돌연변이로 인해 장의 비헴 철 흡수가 증가하여 체내 철분이 과잉이 됩니다.
이 연구는 HH 참가자에서 천연 폴리페놀 보충제의 억제 효과를 조사합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HFE(혈색소침착증) 유전자의 C282Y 돌연변이에 대한 동형접합체
- 서면 동의서
- 18-65세
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 체중 < 75kg
- 체질량지수(BMI) 18.5 ~ 25kg/m2
- 급성 질환/감염 없음(자기 보고)
- 테스트 식사의 성분에 대한 대사 또는 위장 장애, 섭식 장애 또는 식품 알레르기 없음(자기 보고)
- 연구 기간 동안 예정된 정맥 절개 없음
- 마지막 정맥 절개는 첫 번째 시험 식사 투여 최소 4주 전이어야 합니다.
- 연구 기간 동안 철분 흡수 또는 대사에 영향을 미치는 약물을 사용하지 않음
- 연구 첫 날 2주 전과 연구 기간 동안 미네랄/비타민 보충제 섭취 금지
- 지난 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여
- 연구 프로토콜을 준수할 것으로 예상됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 식사 및 천연 폴리페놀 보충제(NPPS)
천연 폴리페놀 보충제와 함께 섭취되는 황산제일철과 같은 안정한 철 동위원소로 표시된 식사
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천연 폴리페놀 보충제와 함께 섭취한 테스트 식사
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|
실험적: 드링크 & 천연 폴리페놀 서플리먼트
황산제일철과 같은 안정한 철 동위원소로 표시된 음료, 천연 폴리페놀 보충제와 함께 섭취
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천연 폴리페놀 보충제와 함께 섭취한 테스트 음료
|
|
플라시보_COMPARATOR: 식사 및 조절 보조제(CS)
안정한 철 동위원소(황산제일철)로 표시된 식사, 제어 보충제와 함께 섭취
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대조군 보충제와 함께 섭취한 시험 식사
|
|
플라시보_COMPARATOR: 드링크 & 컨트롤 서플리먼트
황산제일철과 같은 안정한 철 동위원소로 라벨링된 음료, 제어 보충제와 함께 섭취
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대조군 보충제와 함께 섭취한 시험 음료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2주차에 혈중 철의 동위원소 비율이 기준선에서 변경됨
기간: 기준선, 2주
|
철의 동위원소 비율의 변화는 철 동위원소를 포함하는 시험 식사/음료를 투여한 후에 측정될 것입니다.
|
기준선, 2주
|
|
4주째 혈중 철의 동위원소 비율이 기준선에서 변경됨
기간: 2주, 4주
|
철의 동위원소 비율의 변화는 철 동위원소를 포함하는 시험 식사/음료를 투여한 후에 측정될 것입니다.
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2주, 4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 페리틴 농도(µg/L)
기간: 기준선, 2주 및 4주
|
철분 상태를 평가하기 위해
|
기준선, 2주 및 4주
|
|
혈청 철 농도(µg/dL)
기간: 기준선, 2주 및 4주
|
철분 상태를 평가하기 위해
|
기준선, 2주 및 4주
|
|
가용성 트랜스페린 수용체(mg/L)
기간: 기준선, 2주 및 4주
|
철분 상태를 평가하기 위해
|
기준선, 2주 및 4주
|
|
트랜스페린 포화도(%)
기간: 기준선, 2주 및 4주
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철이 결합된 트랜스페린의 백분율을 계산합니다. 혈장 철분과 트랜스페린 포화도를 결합하여 트랜스페린 포화도(비율)를 계산합니다.
|
기준선, 2주 및 4주
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|
헤모글로빈(g/dL)
기간: 기준선, 2주 및 4주
|
체중, 키 및 Hb를 기준으로 혈액량을 평가합니다.
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기준선, 2주 및 4주
|
|
C 반응성 단백질(mg/L)
기간: 기준선, 2주 및 4주
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급성 염증을 식별
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기준선, 2주 및 4주
|
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알파-1-당단백질(g/L)
기간: 기준선, 2주 및 4주
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만성 염증을 식별
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기준선, 2주 및 4주
|
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혈청 헵시딘(nM)
기간: 기준선 및 2주차
|
비헴철 흡수의 주요 조절자
|
기준선 및 2주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FePPHH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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