Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie wchłaniania żelaza z diety u osób z dziedziczną hemochromatozą przez naturalny suplement polifenolowy

23 maja 2021 zaktualizowane przez: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Testowanie skuteczności naturalnego suplementu polifenolowego w hamowaniu wchłaniania żelaza z diety u osób z dziedziczną hemochromatozą: badanie stabilnego izotopu

Związki polifenolowe są bardzo silnymi inhibitorami wchłaniania żelaza niehemowego, ponieważ tworzą nierozpuszczalne kompleksy z żelazem żelazistym. Pacjenci z dziedziczną hemochromatozą (HH) mają zwiększoną absorpcję żelaza niehemowego w jelitach z powodu genetycznej mutacji w ścieżce regulacyjnej, prowadzącej do nadmiaru żelaza w organizmie. To badanie bada działanie hamujące naturalnego suplementu polifenolowego u uczestników z HH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Porto, Portugalia
        • Porto University Hospital Center
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria
        • Laboratory of Human Nutrition ETH Zürich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Homozygota pod względem mutacji C282Y w genie HFE (hemochromatoza).
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek 18-65 lat
  • Nie w ciąży ani w okresie laktacji
  • Masa ciała < 75 kg
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 25 kg/m2
  • Brak ostrej choroby/infekcji (zgłoszenie własne)
  • Brak zaburzeń metabolicznych lub żołądkowo-jelitowych, zaburzeń odżywiania lub alergii pokarmowej na składniki posiłku testowego (samoocena)
  • Brak zaplanowanej flebotomii przez cały okres badania
  • Ostatnia flebotomia zostanie przeprowadzona co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszego posiłku testowego
  • Zakaz stosowania leków wpływających na wchłanianie lub metabolizm żelaza podczas badania
  • Brak przyjmowania suplementów mineralnych/witaminowych 2 tygodnie przed pierwszym dniem badania i podczas badania
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Oczekuje się zgodności z protokołem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Posiłek i naturalny suplement polifenolowy (NPPS)
Posiłek oznaczony stabilnym izotopem żelaza w postaci siarczanu żelazawego, spożywany z dodatkiem naturalnego polifenolu
Suplement diety: matryca posiłków i NPPS
Posiłek testowy spożywany z naturalnym suplementem polifenolowym
EKSPERYMENTALNY: Napój i naturalny suplement polifenolowy
Napój oznaczony stabilnym izotopem żelaza w postaci siarczanu żelazawego, spożywany z dodatkiem naturalnego polifenolu
Suplement diety: brak macierzy i NPPS
Napój testowy spożywany z dodatkiem naturalnego polifenolu
PLACEBO_COMPARATOR: Dodatek do posiłków i kontroli (CS)
Posiłek oznaczony stabilnym izotopem żelaza w postaci siarczanu żelazawego, spożywany z dodatkiem kontrolnym
Suplement diety: matryca posiłków i CS
Posiłek testowy spożywany z dodatkiem kontrolnym
PLACEBO_COMPARATOR: Suplement do picia i kontroli
Napój oznaczony stabilnym izotopem żelaza w postaci siarczanu żelazawego, spożywany z suplementem kontrolnym
Suplement diety: bez matrycy i CS
Napój testowy spożywany z dodatkiem kontrolnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana stosunku izotopowego żelaza we krwi w stosunku do wartości początkowej w 2. tygodniu
Ramy czasowe: podstawa, 2 tyg
Zmiana stosunku izotopowego żelaza zostanie zmierzona po podaniu testowego posiłku/napoju zawierającego izotopy żelaza
podstawa, 2 tyg
zmiana stosunku izotopowego żelaza we krwi w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 4
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie
Zmiana stosunku izotopowego żelaza zostanie zmierzona po podaniu testowego posiłku/napoju zawierającego izotopy żelaza
2 tygodnie, 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie ferrytyny w surowicy (µg/l)
Ramy czasowe: linia bazowa, tygodnie 2 i 4
ocenić stan żelaza
linia bazowa, tygodnie 2 i 4
Stężenie żelaza w surowicy (µg/dl)
Ramy czasowe: linia bazowa, tygodnie 2 i 4
ocenić stan żelaza
linia bazowa, tygodnie 2 i 4
Rozpuszczalny receptor transferyny (mg/L)
Ramy czasowe: linia bazowa, tygodnie 2 i 4
ocenić stan żelaza
linia bazowa, tygodnie 2 i 4
Wysycenie transferyny w %
Ramy czasowe: linia bazowa, tygodnie 2 i 4
obliczyć procent transferyny, z którą wiąże się żelazo; Żelazo w osoczu i nasycenie transferyną zostaną połączone w celu obliczenia nasycenia transferyny (współczynnik)
linia bazowa, tygodnie 2 i 4
Hemoglobina (g/dl)
Ramy czasowe: linia bazowa, tygodnie 2 i 4
do oceny objętości krwi na podstawie masy ciała, wzrostu i Hb.
linia bazowa, tygodnie 2 i 4
Białko C-reaktywne (mg/l)
Ramy czasowe: linia bazowa, tygodnie 2 i 4
zidentyfikować ostre zapalenie
linia bazowa, tygodnie 2 i 4
alfa-1-glikoproteina (g/l)
Ramy czasowe: linia bazowa, tygodnie 2 i 4
zidentyfikować przewlekłe zapalenie
linia bazowa, tygodnie 2 i 4
Surowica Hepcydyna (nM)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tygodnie 2
główny regulator wchłaniania żelaza niehemowego
linia wyjściowa i tygodnie 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Współpracownicy

Instituto de Investigação em Imunologia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FePPHH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na matryca posiłków i NPPS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj