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Inibindo a absorção de ferro dietético em indivíduos com hemocromatose hereditária por um suplemento de polifenol natural

23 de maio de 2021 atualizado por: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Testando a eficácia de um suplemento de polifenol natural para inibir a absorção de ferro na dieta em indivíduos com hemocromatose hereditária: um estudo de isótopos estáveis

Os compostos polifenólicos são inibidores muito fortes da absorção do ferro não heme, pois formam complexos insolúveis com o ferro ferroso. Pacientes com hemocromatose hereditária (HH) apresentam aumento da absorção intestinal de ferro não heme devido a uma mutação genética na via regulatória, levando ao excesso de ferro no organismo. Este estudo investiga o efeito inibitório de um suplemento de polifenol natural em participantes com HH.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Porto University Hospital Center
  • Suíça
      • Zurich, Suíça
        • Laboratory of Human Nutrition ETH Zürich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homozigoto para a mutação C282Y no gene HFE (hemocromatose)
  • Consentimento informado por escrito
  • Idade 18-65 anos
  • Não grávida ou lactante
  • Peso corporal < 75 kg
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 25 kg/m2
  • Nenhuma doença/infecção aguda (auto-referida)
  • Sem distúrbios metabólicos ou gastrointestinais, distúrbios alimentares ou alergia alimentar aos ingredientes da refeição teste (autorrelatado)
  • Nenhuma flebotomia programada durante todo o período do estudo
  • A última flebotomia será pelo menos 4 semanas antes da administração da primeira refeição de teste
  • Nenhum uso de medicamentos que afetem a absorção ou o metabolismo do ferro durante o estudo
  • Sem ingestão de suplementos minerais/vitamínicos 2 semanas antes do primeiro dia de estudo e durante o estudo
  • Participação em qualquer outro estudo clínico nos últimos 30 dias
  • Espera-se que cumpra o protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Refeição e suplemento natural de polifenóis (NPPS)
Uma refeição, marcada com isótopo de ferro estável como sulfato ferroso, consumida com o suplemento de polifenol natural
Suplemento dietético: matriz de refeição e NPPS
Refeição de teste consumida com o suplemento natural de polifenóis
EXPERIMENTAL: Bebida e suplemento natural de polifenóis
Uma bebida, marcada com isótopo de ferro estável como sulfato ferroso, consumida com o suplemento de polifenol natural
Suplemento dietético: sem matriz e NPPS
Bebida de teste consumida com o suplemento natural de polifenóis
PLACEBO_COMPARATOR: Refeição e suplemento de controle (CS)
Uma refeição marcada com isótopo de ferro estável como sulfato ferroso, consumida com um suplemento de controle
Suplemento dietético: matriz de refeição & CS
Refeição de teste consumida com o suplemento de controle
PLACEBO_COMPARATOR: Suplemento para beber e controlar
Uma bebida marcada com isótopo de ferro estável como sulfato ferroso, consumida com um suplemento de controle
Suplemento dietético: sem matriz e CS
Bebida de teste consumida com o suplemento de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da linha de base na proporção isotópica de ferro no sangue na semana 2
Prazo: linha de base, 2 semanas
A mudança na proporção isotópica de ferro será medida após a administração de uma refeição/bebida de teste incluindo isótopos de ferro
linha de base, 2 semanas
alteração da linha de base na proporção isotópica de ferro no sangue na semana 4
Prazo: 2 semanas, 4 semanas
A mudança na proporção isotópica de ferro será medida após a administração de uma refeição/bebida de teste incluindo isótopos de ferro
2 semanas, 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de ferritina sérica (µg/L)
Prazo: linha de base, semanas 2 e 4
para avaliar o estado do ferro
linha de base, semanas 2 e 4
Concentração de ferro sérico (µg/dL)
Prazo: linha de base, semanas 2 e 4
para avaliar o estado do ferro
linha de base, semanas 2 e 4
Receptor de transferrina solúvel (mg/L)
Prazo: linha de base, semanas 2 e 4
para avaliar o estado do ferro
linha de base, semanas 2 e 4
Saturação de transferrina em %
Prazo: linha de base, semanas 2 e 4
calcular a porcentagem de transferrina que tem ferro ligado a ela; Ferro plasmático e saturação de transferrina serão combinados para calcular a saturação de transferrina (relação)
linha de base, semanas 2 e 4
Hemoglobina (g/dL)
Prazo: linha de base, semanas 2 e 4
para avaliar o volume de sangue com base no peso, altura e Hb.
linha de base, semanas 2 e 4
Proteína C reativa (mg/L)
Prazo: linha de base, semanas 2 e 4
identificar inflamação aguda
linha de base, semanas 2 e 4
alfa-1-glicoproteína (g/L)
Prazo: linha de base, semanas 2 e 4
identificar inflamação crônica
linha de base, semanas 2 e 4
Hepcidina sérica (nM)
Prazo: linha de base e semanas 2
o principal regulador da absorção de ferro não-heme
linha de base e semanas 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Swiss Federal Institute of Technology

Colaboradores

Instituto de Investigação em Imunologia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de setembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

15 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

15 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

18 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FePPHH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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