Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemmer jernabsorpsjon i kosten hos personer med arvelig hemokromatose med et naturlig polyfenoltilskudd

23. mai 2021 oppdatert av: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Testing av effekten av et naturlig polyfenoltilskudd for å hemme diettjernabsorpsjon hos personer med arvelig hemokromatose: en stabil isotopstudie

Polyfenoliske forbindelser er veldig sterke inhibitorer av ikke-hemjernabsorpsjon, da de danner uløselige komplekser med jernholdig jern. Pasienter med arvelig hemokromatose (HH) har en økt intestinal ikke-hemjernabsorpsjon på grunn av en genetisk mutasjon i reguleringsveien, som fører til overflødig jern i kroppen. Denne studien undersøker den hemmende effekten av et naturlig polyfenoltilskudd hos deltakere med HH.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Porto University Hospital Center
  • Sveits
      • Zurich, Sveits
        • Laboratory of Human Nutrition ETH Zürich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Homozygot for C282Y-mutasjon i HFE-genet (hemokromatose).
  • Skriftlig informert samtykke
  • Alder 18-65 år
  • Ikke gravid eller ammende
  • Kroppsvekt < 75 kg
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 25 kg/m2
  • Ingen akutt sykdom/infeksjon (egenrapportert)
  • Ingen metabolske eller gastrointestinale forstyrrelser, spiseforstyrrelser eller matallergi mot ingrediensene i testmåltidet (selvrapportert)
  • Ingen planlagt flebotomi gjennom studieperioden
  • Den siste flebotomien vil være minst 4 uker før administrasjon av første testmåltid
  • Ingen bruk av medisiner som påvirker jernabsorpsjon eller metabolisme under studien
  • Ingen inntak av mineral-/vitamintilskudd 2 uker før første studiedag og under studiet
  • Deltakelse i enhver annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
  • Forventes å overholde studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Måltid og naturlig polyfenoltilskudd (NPPS)
Et måltid, merket med stabil jernisotop som jernsulfat, inntatt med det naturlige polyfenoltilskuddet
Kosttilskudd: måltidsmatrise og NPPS
Testmåltid inntatt med det naturlige polyfenoltilskuddet
EKSPERIMENTELL: Drikke og naturlig polyfenoltilskudd
En drink, merket med stabil jernisotop som jernsulfat, konsumert med det naturlige polyfenoltilskuddet
Kosttilskudd: no-matrise og NPPS
Testdrikk inntatt med det naturlige polyfenoltilskuddet
PLACEBO_COMPARATOR: Måltids- og kontrolltilskudd (CS)
Et måltid, merket med stabil jernisotop som jernsulfat, inntatt med et kontrolltilskudd
Kosttilskudd: måltid matrise & CS
Testmåltid inntatt med kontrolltilskuddet
PLACEBO_COMPARATOR: Drikke- og kontrolltilskudd
En drink, merket med stabil jernisotop som jernsulfat, inntatt med et kontrolltilskudd
Kosttilskudd: no-matrix & CS
Testdrikk inntatt med kontrolltilskuddet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline i isotopforholdet av jern i blod ved uke 2
Tidsramme: baseline, 2 uker
Endringen i isotopforholdet til jern vil bli målt etter administrering av et testmåltid/drikk inkludert jernisotoper
baseline, 2 uker
endring fra baseline i isotopforholdet av jern i blod ved uke 4
Tidsramme: 2 uker, 4 uker
Endringen i isotopforholdet til jern vil bli målt etter administrering av et testmåltid/drikk inkludert jernisotoper
2 uker, 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum Ferritinkonsentrasjon (µg/L)
Tidsramme: baseline, uke 2 og 4
for å vurdere jernstatus
baseline, uke 2 og 4
Serumjernkonsentrasjon (µg/dL)
Tidsramme: baseline, uke 2 og 4
for å vurdere jernstatus
baseline, uke 2 og 4
Løselig transferrinreseptor (mg/L)
Tidsramme: baseline, uke 2 og 4
for å vurdere jernstatus
baseline, uke 2 og 4
Transferrinmetning i %
Tidsramme: baseline, uke 2 og 4
å beregne prosent av transferrin som har jern bundet til seg; Plasmajern og transferrinmetning vil bli kombinert for å beregne transferrinmetning (forhold)
baseline, uke 2 og 4
Hemoglobin (g/dL)
Tidsramme: baseline, uke 2 og 4
å vurdere blodvolum basert på vekt, høyde og Hb.
baseline, uke 2 og 4
C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: baseline, uke 2 og 4
identifisere akutt betennelse
baseline, uke 2 og 4
alfa-1-glykoprotein (g/L)
Tidsramme: baseline, uke 2 og 4
identifisere kronisk betennelse
baseline, uke 2 og 4
Serum Hepcidin (nM)
Tidsramme: baseline og uke 2
den viktigste regulatoren for absorpsjon av ikke-hemjern
baseline og uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Samarbeidspartnere

Instituto de Investigação em Imunologia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. august 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FePPHH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forstyrrelser i jernmetabolisme

Kliniske studier på måltidsmatrise og NPPS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere