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Inibizione dell'assorbimento dietetico del ferro in soggetti con emocromatosi ereditaria mediante un integratore di polifenoli naturali

23 maggio 2021 aggiornato da: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Testare l'efficacia di un integratore di polifenoli naturali per inibire l'assorbimento dietetico di ferro in soggetti con emocromatosi ereditaria: uno studio sugli isotopi stabili

I composti polifenolici sono inibitori molto forti dell'assorbimento del ferro non eme, poiché formano complessi insolubili con il ferro ferroso. I pazienti con emocromatosi ereditaria (HH) hanno un aumentato assorbimento intestinale di ferro non eme a causa di una mutazione genetica nella via regolatoria, che porta a un eccesso di ferro nel corpo. Questo studio indaga l'effetto inibitorio di un integratore di polifenoli naturali nei partecipanti con HH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Porto, Portogallo
        • Porto University Hospital Center
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera
        • Laboratory of Human Nutrition ETH Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Omozigote per la mutazione C282Y nel gene HFE (emocromatosi).
  • Consenso informato scritto
  • Età 18-65 anni
  • Non incinta o in allattamento
  • Peso corporeo < 75 kg
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 25 kg/m2
  • Nessuna malattia/infezione acuta (autodichiarata)
  • Nessun disturbo metabolico o gastrointestinale, disturbi alimentari o allergia alimentare agli ingredienti del pasto di prova (autodichiarato)
  • Nessun salasso programmato durante il periodo di studio
  • L'ultima flebotomia avverrà almeno 4 settimane prima della prima somministrazione del pasto di prova
  • Nessun uso di farmaci che influenzano l'assorbimento o il metabolismo del ferro durante lo studio
  • Nessuna assunzione di integratori minerali/vitaminici 2 settimane prima del primo giorno di studio e durante lo studio
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
  • Si prevede che rispetti il ​​protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pasto e integratore di polifenoli naturali (NPPS)
Un pasto, etichettato con isotopo di ferro stabile come solfato ferroso, consumato con l'integratore naturale di polifenoli
Integratore alimentare: matrice del pasto e NPPS
Pasto di prova consumato con l'integratore di polifenoli naturali
SPERIMENTALE: Bevanda e integratore naturale di polifenoli
Una bevanda, etichettata con isotopo di ferro stabile come solfato ferroso, consumata con l'integratore naturale di polifenoli
Integratore alimentare: senza matrice e NPPS
Bevanda di prova consumata con l'integratore di polifenoli naturali
PLACEBO_COMPARATORE: Supplemento pasto e controllo (CS)
Un pasto, etichettato con isotopo di ferro stabile come solfato ferroso, consumato con un integratore di controllo
Integratore alimentare: matrice pasto e CS
Pasto di prova consumato con il supplemento di controllo
PLACEBO_COMPARATORE: Integratore per bevande e controllo
Una bevanda, etichettata con isotopo di ferro stabile come solfato ferroso, consumata con un integratore di controllo
Integratore alimentare: senza matrice e CS
Bevanda di prova consumata con il supplemento di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale del rapporto isotopico del ferro nel sangue alla settimana 2
Lasso di tempo: basale, 2 settimane
La variazione del rapporto isotopico del ferro sarà misurata dopo la somministrazione di un pasto/bevanda di prova contenente isotopi di ferro
basale, 2 settimane
variazione rispetto al basale del rapporto isotopico del ferro nel sangue alla settimana 4
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane
La variazione del rapporto isotopico del ferro sarà misurata dopo la somministrazione di un pasto/bevanda di prova contenente isotopi di ferro
2 settimane, 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di ferritina sierica (µg/L)
Lasso di tempo: basale, settimane 2 e 4
per valutare lo stato del ferro
basale, settimane 2 e 4
Concentrazione di ferro sierico (µg/dL)
Lasso di tempo: basale, settimane 2 e 4
per valutare lo stato del ferro
basale, settimane 2 e 4
Recettore solubile della transferrina (mg/L)
Lasso di tempo: basale, settimane 2 e 4
per valutare lo stato del ferro
basale, settimane 2 e 4
Saturazione della transferrina in %
Lasso di tempo: basale, settimane 2 e 4
calcolare la percentuale di transferrina a cui è legato il ferro; La saturazione plasmatica di ferro e transferrina sarà combinata per calcolare la saturazione della transferrina (rapporto)
basale, settimane 2 e 4
Emoglobina (g/dL)
Lasso di tempo: basale, settimane 2 e 4
per valutare il volume del sangue in base a peso, altezza e Hb.
basale, settimane 2 e 4
Proteina C-reattiva (mg/L)
Lasso di tempo: basale, settimane 2 e 4
identificare l'infiammazione acuta
basale, settimane 2 e 4
alfa-1-glicoproteina (g/L)
Lasso di tempo: basale, settimane 2 e 4
identificare l'infiammazione cronica
basale, settimane 2 e 4
Epcidina sierica (nM)
Lasso di tempo: basale e settimane 2
il principale regolatore dell'assorbimento del ferro non eme
basale e settimane 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Collaboratori

Instituto de Investigação em Imunologia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FePPHH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi del metabolismo del ferro

Prove cliniche su matrice del pasto e NPPS

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