Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az étrendi vas felszívódásának gátlása örökletes hemokromatózisban szenvedő betegeknél természetes polifenol-kiegészítővel

2021. május 23. frissítette: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Egy természetes polifenol-kiegészítő hatékonyságának tesztelése az étrendi vas felszívódásának gátlására örökletes hemokromatózisban szenvedő betegeknél: stabil izotóp-vizsgálat

A polifenolos vegyületek nagyon erősen gátolják a nem-hem vas felszívódását, mivel oldhatatlan komplexeket képeznek a vasvassal. Az örökletes hemochromatosisban (HH) szenvedő betegek bélrendszeri nem-hem vas felszívódása megnövekedett a szabályozási útvonal genetikai mutációja miatt, ami vasfelesleghez vezet a szervezetben. Ez a tanulmány egy természetes polifenol-kiegészítő gátló hatását vizsgálja HH-ban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Portugália
      • Porto, Portugália
        • Porto University Hospital Center
  • Svájc
      • Zurich, Svájc
        • Laboratory of Human Nutrition ETH Zürich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Homozigóta a C282Y mutációra a HFE (hemochromatosis) génben
  • Írásbeli beleegyezés
  • Életkor 18-65 év
  • Nem terhes vagy szoptató
  • Testtömeg < 75 kg
  • Testtömegindex (BMI) 18,5 és 25 kg/m2 között
  • Nincs akut betegség/fertőzés (saját bejelentés alapján)
  • Nincs anyagcsere- vagy gyomor-bélrendszeri rendellenesség, étkezési zavar vagy ételallergia a tesztétel összetevőivel szemben (saját bevallása szerint)
  • Nem tervezett phlebotomia a vizsgálati időszak alatt
  • Az utolsó flebotómia legalább 4 héttel az első próbaétkezés beadása előtt történik
  • A vizsgálat során tilos a vas felszívódását vagy anyagcseréjét befolyásoló gyógyszerek alkalmazása
  • Az első vizsgálati nap előtt 2 héttel és a vizsgálat alatt nem fogyasztott ásványi/vitamin-kiegészítőket
  • Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül
  • Elvárhatóan megfelel a vizsgálati protokollnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Étkezési és természetes polifenol-kiegészítő (NPPS)
Stabil vas-izotóppal, vas-szulfáttal jelölt étel, természetes polifenol-kiegészítővel együtt fogyasztva
Étrend-kiegészítő: étkezési mátrix és NPPS
Tesztétel a természetes polifenol-kiegészítővel együtt fogyasztva
KÍSÉRLETI: Ital és természetes polifenol kiegészítő
Stabil vas-izotóppal, vas-szulfáttal jelölt ital, természetes polifenol-kiegészítővel együtt fogyasztva
Étrend-kiegészítő: mátrix nélküli és NPPS
Próbaital természetes polifenol-kiegészítővel együtt fogyasztva
PLACEBO_COMPARATOR: Étkezés és kontroll kiegészítő (CS)
Stabil vas-izotóppal vas-szulfátként jelölt étel, kontroll-kiegészítővel fogyasztva
Étrend-kiegészítő: étkezési mátrix és CS
A kontroll-kiegészítővel elfogyasztott tesztétel
PLACEBO_COMPARATOR: Ital és kontroll kiegészítő
Stabil vas-izotóppal jelölt vas-szulfát ital, kontroll-kiegészítővel fogyasztva
Étrend-kiegészítő: mátrix nélküli és CS
A kontroll-kiegészítővel együtt fogyasztott tesztital

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a vérben lévő vas izotóp arányának változása a kiindulási értékhez képest a 2. héten
Időkeret: alapérték, 2 hét
A vas izotóp arányának változását a vasizotópokat tartalmazó teszt étkezés/ital beadása után mérik
alapérték, 2 hét
a vérben lévő vas izotóp arányának változása a kiindulási értékhez képest a 4. héten
Időkeret: 2 hét, 4 hét
A vas izotóp arányának változását a vasizotópokat tartalmazó teszt étkezés/ital beadása után mérik
2 hét, 4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum ferritin koncentráció (µg/L)
Időkeret: alapvonal, 2. és 4. hét
a vas állapotának felmérésére
alapvonal, 2. és 4. hét
Szérum vaskoncentráció (µg/dl)
Időkeret: alapvonal, 2. és 4. hét
a vas állapotának felmérésére
alapvonal, 2. és 4. hét
Oldható transzferrin receptor (mg/l)
Időkeret: alapvonal, 2. és 4. hét
a vas állapotának felmérésére
alapvonal, 2. és 4. hét
Transzferrin telítettség %-ban
Időkeret: alapvonal, 2. és 4. hét
a transzferrin százalékos arányának kiszámítása, amelyhez vas kötődik; A plazma vas és a transzferrin telítettsége kombinálódik a transzferrin telítettség (arány) kiszámításához
alapvonal, 2. és 4. hét
Hemoglobin (g/dl)
Időkeret: alapvonal, 2. és 4. hét
a vértérfogat súly, magasság és Hb alapján történő értékeléséhez.
alapvonal, 2. és 4. hét
C-reaktív fehérje (mg/l)
Időkeret: alapvonal, 2. és 4. hét
azonosítani az akut gyulladást
alapvonal, 2. és 4. hét
alfa-1-glikoprotein (g/l)
Időkeret: alapvonal, 2. és 4. hét
azonosítani a krónikus gyulladást
alapvonal, 2. és 4. hét
Szérum hepcidin (nM)
Időkeret: alapvonal és a 2. hét
a nem-hem vas felszívódásának fő szabályozója
alapvonal és a 2. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Swiss Federal Institute of Technology

Együttműködők

Instituto de Investigação em Imunologia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FePPHH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vasanyagcsere zavarok

Klinikai vizsgálatok a étkezési mátrix és NPPS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel