Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remmen van ijzeropname via de voeding bij proefpersonen met erfelijke hemochromatose door een natuurlijk polyfenolsupplement

23 mei 2021 bijgewerkt door: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Testen van de werkzaamheid van een natuurlijk polyfenolsupplement om de opname van ijzer in de voeding te remmen bij proefpersonen met erfelijke hemochromatose: een onderzoek naar stabiele isotopen

Polyfenolische verbindingen zijn zeer sterke remmers van niet-heem-ijzerabsorptie, omdat ze onoplosbare complexen vormen met ferro-ijzer. Patiënten met erfelijke hemochromatose (HH) hebben een verhoogde intestinale non-heem-ijzerabsorptie als gevolg van een genetische mutatie in de regulerende route, wat leidt tot een teveel aan ijzer in het lichaam. Deze studie onderzoekt het remmende effect van een natuurlijk polyfenolsupplement bij deelnemers met HH.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Porto University Hospital Center
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland
        • Laboratory of Human Nutrition ETH Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Homozygoot voor C282Y-mutatie in het HFE-gen (hemochromatose).
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd 18-65 j
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Lichaamsgewicht < 75 kg
  • Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 25 kg/m2
  • Geen acute ziekte/infectie (zelfgerapporteerd)
  • Geen stofwisselings- of gastro-intestinale stoornissen, eetstoornissen of voedselallergie voor de ingrediënten van de testmaaltijd (zelfgerapporteerd)
  • Geen geplande aderlaten gedurende de onderzoeksperiode
  • De laatste aderlating zal ten minste 4 weken voor de eerste toediening van een testmaaltijd plaatsvinden
  • Geen gebruik van medicijnen die de ijzerabsorptie of het metabolisme beïnvloeden tijdens het onderzoek
  • Geen inname van mineralen/vitaminesupplementen 2 weken voor de eerste studiedag en tijdens de studie
  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
  • Wordt verwacht te voldoen aan het studieprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Maaltijd & natuurlijk polyfenolsupplement (NPPS)
Een maaltijd, gelabeld met stabiele ijzerisotoop als ferrosulfaat, geconsumeerd met het natuurlijke polyfenolsupplement
Voedingssupplement: maaltijdmatrix & NPPS
Testmaaltijd geconsumeerd met het natuurlijke polyfenolsupplement
EXPERIMENTEEL: Drink & natuurlijk polyfenolsupplement
Een drankje, gelabeld met stabiele ijzerisotoop als ferrosulfaat, geconsumeerd met het natuurlijke polyfenolsupplement
Voedingssupplement: geen matrix & NPPS
Testdrank geconsumeerd met het natuurlijke polyfenolsupplement
PLACEBO_COMPARATOR: Maaltijd- & controlesupplement (CS)
Een maaltijd, gelabeld met stabiele ijzerisotoop als ferrosulfaat, geconsumeerd met een controlesupplement
Voedingssupplement: maaltijdmatrix & CS
Testmaaltijd geconsumeerd met het controlesupplement
PLACEBO_COMPARATOR: Drink- en controlesupplement
Een drankje, gelabeld met stabiele ijzerisotoop als ferrosulfaat, geconsumeerd met een controlesupplement
Voedingssupplement: geen matrix & CS
Testdrank geconsumeerd met het controlesupplement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de isotopenverhouding van ijzer in het bloed in week 2
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken
De verandering in de isotopenverhouding van ijzer wordt gemeten na toediening van een testmaaltijd/-drank inclusief ijzerisotopen
basislijn, 2 weken
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de isotopenverhouding van ijzer in het bloed in week 4
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken
De verandering in de isotopenverhouding van ijzer wordt gemeten na toediening van een testmaaltijd/-drank inclusief ijzerisotopen
2 weken, 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum Ferritin-concentratie (µg/L)
Tijdsspanne: basislijn, week 2 en 4
ijzerstatus te beoordelen
basislijn, week 2 en 4
Serum ijzerconcentratie (µg/dL)
Tijdsspanne: basislijn, week 2 en 4
ijzerstatus te beoordelen
basislijn, week 2 en 4
Oplosbare transferrinereceptor (mg/L)
Tijdsspanne: basislijn, week 2 en 4
ijzerstatus te beoordelen
basislijn, week 2 en 4
Transferrineverzadiging in %
Tijdsspanne: basislijn, week 2 en 4
om het percentage transferrine te berekenen waaraan ijzer is gebonden; Plasma-ijzer- en transferrineverzadiging worden gecombineerd om de transferrineverzadiging (ratio) te berekenen
basislijn, week 2 en 4
Hemoglobine (g/dL)
Tijdsspanne: basislijn, week 2 en 4
om het bloedvolume te beoordelen op basis van gewicht, lengte en Hb.
basislijn, week 2 en 4
C-reactief proteïne (mg/L)
Tijdsspanne: basislijn, week 2 en 4
acute ontsteking herkennen
basislijn, week 2 en 4
alfa-1-glycoproteïne (g/L)
Tijdsspanne: basislijn, week 2 en 4
chronische ontsteking identificeren
basislijn, week 2 en 4
Serum hepcidine (nM)
Tijdsspanne: basislijn en weken 2
de belangrijkste regulator van niet-heem-ijzerabsorptie
basislijn en weken 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Medewerkers

Instituto de Investigação em Imunologia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 september 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 augustus 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FePPHH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoornissen in het ijzermetabolisme

Klinische onderzoeken op maaltijdmatrix & NPPS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren