Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion raudan imeytymisen estäminen potilailla, joilla on perinnöllinen hemokromatoosi luonnollisella polyfenolilisällä

sunnuntai 23. toukokuuta 2021 päivittänyt: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Luonnollisen polyfenolilisän tehon testaus raudan imeytymisen estämiseksi ravinnon kautta potilailla, joilla on perinnöllinen hemokromatoosi: vakaa isotooppitutkimus

Polyfenoliyhdisteet ovat erittäin vahvoja ei-hemi-raudan imeytymisen estäjiä, koska ne muodostavat liukenemattomia komplekseja rautaraudan kanssa. Perinnöllistä hemokromatoosia (HH) sairastavilla potilailla on lisääntynyt ei-heemisen raudan imeytyminen suolistossa säätelyreitin geneettisen mutaation vuoksi, mikä johtaa ylimääräiseen rautaa kehossa. Tämä tutkimus tutkii luonnollisen polyfenolilisän estävää vaikutusta HH-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Porto, Portugali
        • Porto University Hospital Center
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi
        • Laboratory of Human Nutrition ETH Zürich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Homotsygoottinen C282Y-mutaation suhteen HFE (hemokromatoosi) -geenissä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä 18-65 v
  • Ei raskaana tai imetä
  • Paino < 75 kg
  • Painoindeksi (BMI) on 18,5-25 kg/m2
  • Ei akuuttia sairautta/infektiota (itseraportoitu)
  • Ei aineenvaihdunnan tai ruoansulatuskanavan häiriöitä, syömishäiriöitä tai ruoka-aineallergioita testiaterian ainesosille (itseraportoitu)
  • Ei suunniteltua flebotomiaa koko tutkimusjakson aikana
  • Viimeinen flebotomia tehdään vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä testiateriaa
  • Raudan imeytymiseen tai aineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä ei käytetä tutkimuksen aikana
  • Ei kivennäis-/vitamiinilisän saantia 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuspäivää ja tutkimuksen aikana
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • Odotetaan olevan tutkimusprotokollan mukainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ateria- ja luonnollinen polyfenolilisä (NPPS)
Ateria, joka on merkitty stabiililla raudan isotoopilla rautasulfaatiksi, nautitaan luonnollisen polyfenolilisän kanssa
Ravintolisä: ateriamatriisi ja NPPS
Luonnollisen polyfenolilisän kanssa nautittu testiateria
KOKEELLISTA: Juoma ja luonnollinen polyfenolilisä
Juoma, joka on merkitty stabiililla raudan isotoopilla rautasulfaatiksi, nautitaan luonnollisen polyfenolilisän kanssa
Ravintolisä: ei-matriisi ja NPPS
Luonnollisen polyfenolilisän kanssa nautittu testijuoma
PLACEBO_COMPARATOR: Ateria- ja kontrollilisä (CS)
Ateria, joka on merkitty stabiililla raudan isotoopilla rautasulfaatiksi, nautitaan kontrollilisän kanssa
Ravintolisä: ateriamatriisi ja CS
Kontrollilisän kanssa nautittu testiateria
PLACEBO_COMPARATOR: Juoma- ja kontrollilisä
Juoma, joka on merkitty stabiililla raudan isotoopilla rautasulfaatiksi, nautitaan kontrollilisän kanssa
Ravintolisä: no-matrix & CS
Kontrollilisän kanssa nautittu testijuoma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
veren raudan isotooppisuhteen muutos lähtötasosta viikolla 2
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa
Raudan isotooppisuhteen muutos mitataan raudan isotooppeja sisältävän testiaterian/juoman antamisen jälkeen
lähtötaso, 2 viikkoa
veren raudan isotooppisuhteen muutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa
Raudan isotooppisuhteen muutos mitataan raudan isotooppeja sisältävän testiaterian/juoman antamisen jälkeen
2 viikkoa, 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin ferritiinipitoisuus (µg/l)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 2 ja 4
raudan tilan arvioimiseksi
lähtötaso, viikot 2 ja 4
Seerumin rautapitoisuus (µg/dl)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 2 ja 4
raudan tilan arvioimiseksi
lähtötaso, viikot 2 ja 4
Liukoinen transferriinireseptori (mg/l)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 2 ja 4
raudan tilan arvioimiseksi
lähtötaso, viikot 2 ja 4
Transferriinin kylläisyys %
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 2 ja 4
laskea prosenttiosuus transferriinistä, johon rautaa on sitoutunut; Plasman raudan ja transferriinin saturaatio yhdistetään transferriinikyllästyksen (suhteen) laskemiseksi
lähtötaso, viikot 2 ja 4
Hemoglobiini (g/dl)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 2 ja 4
veren tilavuuden arvioimiseksi painon, pituuden ja Hb:n perusteella.
lähtötaso, viikot 2 ja 4
C-reaktiivinen proteiini (mg/l)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 2 ja 4
tunnistaa akuutin tulehduksen
lähtötaso, viikot 2 ja 4
alfa-1-glykoproteiini (g/l)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 2 ja 4
tunnistaa kroonisen tulehduksen
lähtötaso, viikot 2 ja 4
Seerumin hepcidiini (nM)
Aikaikkuna: lähtötaso ja viikot 2
pääasiallinen ei-hemi-raudan imeytymisen säätelijä
lähtötaso ja viikot 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swiss Federal Institute of Technology

Yhteistyökumppanit

Instituto de Investigação em Imunologia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 15. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 15. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FePPHH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ateriamatriisi ja NPPS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa