通过天然多酚补充剂抑制遗传性血色素沉着症患者的膳食铁吸收
2021年5月23日 更新者：Prof. Michael B. Zimmermann、Swiss Federal Institute of Technology
测试天然多酚补充剂抑制遗传性血色素沉着症患者膳食铁吸收的功效：一项稳定同位素研究
多酚类化合物是非常强的非血红素铁吸收抑制剂，因为它们与亚铁形成不溶性复合物。
遗传性血色素沉着症（HH）患者由于调节通路发生基因突变，导致肠道非血红素铁吸收增加，导致体内铁过多。
本研究调查了天然多酚补充剂对 HH 参与者的抑制作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HFE（血色素沉着症）基因 C282Y 突变的纯合子
- 书面知情同意书
- 年龄 18-65 岁
- 未怀孕或哺乳
- 体重 < 75 公斤
- 体重指数 (BMI) 在 18.5 至 25 公斤/平方米之间
- 无急性疾病/感染（自我报告）
- 没有代谢或胃肠道疾病、饮食失调或对测试餐的成分过敏（自我报告）
- 在整个研究期间没有预定的放血
- 最后一次静脉切开术将至少在第一次测试餐给药前 4 周
- 研究期间不使用影响铁吸收或代谢的药物
- 在第一个研究日之前和研究期间的 2 周内没有摄入矿物质/维生素补充剂
- 在过去 30 天内参加过任何其他临床研究
- 预计将遵守研究协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：膳食和天然多酚补充剂 (NPPS)
一顿饭，用稳定的铁同位素标记为硫酸亚铁，与天然多酚补充剂一起食用
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与天然多酚补充剂一起食用的测试餐
|
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实验性的：饮料和天然多酚补充剂
一种标有稳定铁同位素如硫酸亚铁的饮料，与天然多酚补充剂一起食用
|
与天然多酚补充剂一起饮用的测试饮料
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：膳食和控制补充剂 (CS)
一餐，用稳定的铁同位素标记为硫酸亚铁，与对照补充剂一起食用
|
与对照补充剂一起食用的测试餐
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：饮用和控制补充剂
一种标有稳定铁同位素如硫酸亚铁的饮料，与对照补充剂一起饮用
|
与对照补充剂一起饮用的测试饮料
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 2 周时血液中铁同位素比基线的变化
大体时间：基线，2周
|
在服用含铁同位素的测试餐/饮料后，将测量铁同位素比率的变化
|
基线，2周
|
|
第 4 周时血液中铁同位素比基线的变化
大体时间：2周、4周
|
在服用含铁同位素的测试餐/饮料后，将测量铁同位素比率的变化
|
2周、4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清铁蛋白浓度 (µg/L)
大体时间：基线、第 2 周和第 4 周
|
评估铁状态
|
基线、第 2 周和第 4 周
|
|
血清铁浓度 (µg/dL)
大体时间：基线、第 2 周和第 4 周
|
评估铁状态
|
基线、第 2 周和第 4 周
|
|
可溶性转铁蛋白受体 (mg/L)
大体时间：基线、第 2 周和第 4 周
|
评估铁状态
|
基线、第 2 周和第 4 周
|
|
转铁蛋白饱和度 %
大体时间：基线、第 2 周和第 4 周
|
计算与铁结合的转铁蛋白的百分比；结合血浆铁和转铁蛋白饱和度来计算转铁蛋白饱和度（比率）
|
基线、第 2 周和第 4 周
|
|
血红蛋白（克/分升）
大体时间：基线、第 2 周和第 4 周
|
根据体重、身高和 Hb 评估血容量。
|
基线、第 2 周和第 4 周
|
|
C-反应蛋白 (mg/L)
大体时间：基线、第 2 周和第 4 周
|
识别急性炎症
|
基线、第 2 周和第 4 周
|
|
α-1-糖蛋白 (g/L)
大体时间：基线、第 2 周和第 4 周
|
识别慢性炎症
|
基线、第 2 周和第 4 周
|
|
血清铁调素 (nM)
大体时间：基线和第 2 周
|
非血红素铁吸收的主要调节剂
|
基线和第 2 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月20日
初级完成 (实际的)
2020年8月15日
研究完成 (实际的)
2020年8月15日
研究注册日期
首次提交
2019年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月17日
首次发布 (实际的)
2019年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月23日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FePPHH
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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