Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибирование всасывания пищевого железа у субъектов с наследственным гемохроматозом с помощью добавки натуральных полифенолов

23 мая 2021 г. обновлено: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Тестирование эффективности добавки натуральных полифенолов для ингибирования всасывания железа с пищей у субъектов с наследственным гемохроматозом: исследование стабильных изотопов

Полифенольные соединения являются очень сильными ингибиторами всасывания негемового железа, так как образуют нерастворимые комплексы с двухвалентным железом. Пациенты с наследственным гемохроматозом (ГГ) имеют повышенную кишечную абсорбцию негемового железа из-за генетической мутации в регуляторном пути, что приводит к избытку железа в организме. В этом исследовании изучается ингибирующий эффект добавки с натуральными полифенолами у участников с HH.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гомозиготность по мутации C282Y в гене HFE (гемохроматоз)
  • Письменное информированное согласие
  • Возраст 18-65 лет
  • Не беременны и не кормите грудью
  • Масса тела < 75 кг
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 25 кг/м2
  • Отсутствие острого заболевания/инфекции (самооценка)
  • Отсутствие метаболических или желудочно-кишечных расстройств, расстройств пищевого поведения или пищевой аллергии на ингредиенты тестируемого блюда (самооценка)
  • Отсутствие плановой флеботомии в течение всего периода исследования
  • Последняя флеботомия должна быть сделана не менее чем за 4 недели до первого приема пробной пищи.
  • Не использовать лекарства, влияющие на всасывание или метаболизм железа во время исследования.
  • Не принимать минеральные/витаминные добавки за 2 недели до первого дня исследования и во время исследования
  • Участие в любом другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней
  • Ожидается соблюдение протокола исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пищевая и натуральная полифенольная добавка (NPPS)
Еда, помеченная стабильным изотопом железа как сульфат железа, потребляемая с добавкой натуральных полифенолов.
Диетическая добавка: матрица еды и NPPS
Тестовый прием пищи с добавкой натуральных полифенолов
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Напиток и натуральная полифенольная добавка
Напиток, помеченный стабильным изотопом железа как сульфат железа, потребляемый с добавкой натуральных полифенолов.
Диетическая добавка: без матрицы и NPPS
Тестовый напиток, потребляемый с добавкой натуральных полифенолов
PLACEBO_COMPARATOR: Пищевая и контрольная добавка (CS)
Еда, помеченная стабильным изотопа железа как сульфат железа, потребляемая с контрольной добавкой
Диетическая добавка: матрица питания и CS
Тестовый прием пищи с контрольной добавкой
PLACEBO_COMPARATOR: Пить и контролировать пищевую добавку
Напиток, помеченный стабильным изотопа железа как сульфат железа, потребляемый с контрольной добавкой
Диетическая добавка: без матрицы и CS
Тестовый напиток, выпитый с контрольной добавкой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение соотношения изотопов железа в крови по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели
Изменение соотношения изотопов железа будет измеряться после приема пробной еды/напитка, включая изотопы железа.
исходный уровень, 2 недели
изменение соотношения изотопов железа в крови по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели
Изменение соотношения изотопов железа будет измеряться после приема пробной еды/напитка, включая изотопы железа.
2 недели, 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация ферритина в сыворотке (мкг/л)
Временное ограничение: исходный уровень, недели 2 и 4
для оценки состояния железа
исходный уровень, недели 2 и 4
Концентрация железа в сыворотке (мкг/дл)
Временное ограничение: исходный уровень, недели 2 и 4
для оценки состояния железа
исходный уровень, недели 2 и 4
Рецептор растворимого трансферрина (мг/л)
Временное ограничение: исходный уровень, недели 2 и 4
для оценки состояния железа
исходный уровень, недели 2 и 4
Насыщение трансферрина в %
Временное ограничение: исходный уровень, недели 2 и 4
рассчитать процент трансферрина, с которым связано железо; Железо плазмы и насыщение трансферрина будут объединены для расчета насыщения трансферрина (отношение).
исходный уровень, недели 2 и 4
Гемоглобин (г/дл)
Временное ограничение: исходный уровень, недели 2 и 4
для оценки объема крови на основе веса, роста и Hb.
исходный уровень, недели 2 и 4
С-реактивный белок (мг/л)
Временное ограничение: исходный уровень, недели 2 и 4
выявить острое воспаление
исходный уровень, недели 2 и 4
альфа-1-гликопротеин (г/л)
Временное ограничение: исходный уровень, недели 2 и 4
выявить хроническое воспаление
исходный уровень, недели 2 и 4
Сывороточный гепсидин (нМ)
Временное ограничение: исходный уровень и 2 недели
основной регулятор всасывания негемового железа
исходный уровень и 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swiss Federal Institute of Technology

Соавторы

Instituto de Investigação em Imunologia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FePPHH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования матрица еды и NPPS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться