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天然ポリフェノールサプリメントによる遺伝性ヘモクロマトーシス患者の食事による鉄吸収の阻害

2021年5月23日 更新者：Prof. Michael B. Zimmermann、Swiss Federal Institute of Technology

遺伝性ヘモクロマトーシスの被験者における食事中の鉄吸収を阻害する天然ポリフェノール サプリメントの有効性をテストする: 安定同位体研究

ポリフェノール化合物は、第一鉄と不溶性の複合体を形成するため、非ヘム鉄吸収の非常に強力な阻害剤です。 遺伝性ヘモクロマトーシス (HH) の患者は、調節経路の遺伝子変異により、腸での非ヘム鉄の吸収が増加し、体内の過剰鉄につながります。 この研究では、HH の参加者における天然ポリフェノール サプリメントの抑制効果を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Zurich、スイス
        • Laboratory of Human Nutrition ETH Zürich
  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル
        • Porto University Hospital Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HFE (ヘモクロマトーシス) 遺伝子の C282Y 突然変異のホモ接合体
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 年齢 18～65歳
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 体重 < 75 kg
  • ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 25 kg/m2
  • 急性疾患/感染症なし (自己申告)
  • 試験食の成分による代謝障害、胃腸障害、摂食障害、食物アレルギーがないこと（自己申告）
  • 研究期間を通して計画された瀉血なし
  • 最後の瀉血は、最初の試験食投与の少なくとも4週間前になります
  • -研究中の鉄の吸収または代謝に影響を与える薬物の使用なし
  • -最初の研究日の2週間前および研究中のミネラル/ビタミンサプリメントの摂取なし
  • -過去30日以内の他の臨床試験への参加
  • -研究プロトコルに準拠することが期待される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：食事 & 天然ポリフェノール サプリメント (NPPS)
天然ポリフェノールサプリメントと一緒に消費される、硫酸第一鉄として安定した鉄同位体で標識された食事
ダイエットサプリメント：食事マトリックスとNPPS
天然ポリフェノールサプリメントと一緒に摂取した試験食
実験的：ドリンク＆天然ポリフェノールサプリ
天然ポリフェノールサプリメントと一緒に消費される、硫酸第一鉄として安定した鉄同位体でラベル付けされた飲み物
ダイエットサプリメント：ノーマトリックス & NPPS
天然ポリフェノールサプリと一緒に飲むテストドリンク
PLACEBO_COMPARATOR：ミール＆コントロールサプリメント（CS）
安定した鉄同位体である硫酸第一鉄でラベル付けされた、対照サプリメントと一緒に摂取された食事
ダイエットサプリメント：食事マトリックス & CS
コントロールサプリメントと一緒に摂取した試験食
PLACEBO_COMPARATOR：ドリンク&コントロールサプリ
安定した鉄同位体である硫酸第一鉄でラベル付けされた飲み物で、対照サプリメントと一緒に摂取
ダイエットサプリメント：ノーマトリックス & CS
コントロールサプリメントと一緒に摂取したテストドリンク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2週目の血中鉄同位体比のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 週間
鉄の同位体比の変化は、鉄同位体を含む試験的な食事/飲み物の投与後に測定されます
ベースライン、2 週間
4週目の血中鉄同位体比のベースラインからの変化
時間枠：2週間、4週間
鉄の同位体比の変化は、鉄同位体を含む試験的な食事/飲み物の投与後に測定されます
2週間、4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清フェリチン濃度 (µg/L)
時間枠：ベースライン、2週目、4週目
鉄の状態を評価する
ベースライン、2週目、4週目
血清鉄濃度 (µg/dL)
時間枠：ベースライン、2週目、4週目
鉄の状態を評価する
ベースライン、2週目、4週目
可溶性トランスフェリン受容体 (mg/L)
時間枠：ベースライン、2週目、4週目
鉄の状態を評価する
ベースライン、2週目、4週目
%でのトランスフェリン飽和
時間枠：ベースライン、2週目、4週目
鉄が結合したトランスフェリンの割合を計算します。血漿鉄とトランスフェリン飽和度を組み合わせて、トランスフェリン飽和度 (比率) を計算します。
ベースライン、2週目、4週目
ヘモグロビン (g/dL)
時間枠：ベースライン、2週目、4週目
体重、身長、Hb に基づいて血液量を評価します。
ベースライン、2週目、4週目
C反応性タンパク質 (mg/L)
時間枠：ベースライン、2週目、4週目
急性炎症を特定する
ベースライン、2週目、4週目
α-1-糖タンパク質 (g/L)
時間枠：ベースライン、2週目、4週目
慢性炎症を特定する
ベースライン、2週目、4週目
血清ヘプシジン (nM)
時間枠：ベースライン、および週 2
非ヘム鉄吸収の主要調節因子
ベースライン、および週 2

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Swiss Federal Institute of Technology

協力者

Instituto de Investigação em Imunologia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月20日

一次修了 (実際)

2020年8月15日

研究の完了 (実際)

2020年8月15日

試験登録日

最初に提出

2019年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月17日

最初の投稿 (実際)

2019年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月23日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FePPHH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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