- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03993509
Effet de la SMTr sur l'anxiété
Examen des mécanismes de régulation de l'anxiété à l'aide d'un nouveau protocole de SMTr contrôlé par simulation et guidé par IRMf et d'un modèle d'anxiété de laboratoire translationnel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être âgés de 18 à 50 ans
- Capable de donner son accord
- Droitier
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
- Tout problème médical ou neurologique important
- Trouble(s) psychiatrique(s) actuel(s) ou passé(s) de l'Axe I, actif ou antécédents d'idéation suicidaire active
- Problèmes d'alcool/de drogue au cours de l'année écoulée ou dépendance à l'alcool ou à la drogue au cours de la vie
- Médicaments qui agissent sur le système nerveux central
- Antécédents de saisie
- Antécédents d'épilepsie
- Risque accru de crise pour quelque raison que ce soit
- Grossesse ou test de grossesse positif
- QI <80
- Toute condition médicale qui augmente le risque d'IRMf ou de TMS
- Tout métal dans leur corps qui rendrait une IRM dangereuse
- Toute sorte d'implants médicaux
- Perte auditive
- Claustrophobie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1Hz
Les sujets recevront un train continu de stimulation de 1 Hz jusqu'à ce que les 3000 impulsions soient délivrées.
Conformément à la condition de 10 Hz, TMS se produira pendant le paradigme Sternberg WM.
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Un stimulateur Magventure MagPro 100X avec une bobine B65 active/placebo figure-8 sera utilisé.
La bobine TMS sera placée sur la tête au-dessus de la cible.
L'intensité de la SMTr sera de 100 % du seuil moteur (MT), ajustée pour la différence d'intensité de champ au niveau du cortex moteur et du cortex cible à l'aide du modèle de champ E individuel.
Les sujets recevront 3000 impulsions/session.
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Expérimental: Bras 10Hz
Les sujets recevront 75 trains de 4 secondes à 10 Hz, séparés par un ITI de 36 secondes.
La stimulation se produira pendant que les sujets appliquent le paradigme de la MW de Sternberg.
Le minutage de la tâche de Sternberg sera décalé afin que chaque train rTMS soit administré pendant l'intervalle de maintenance d'un essai WM.
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Un stimulateur Magventure MagPro 100X avec une bobine B65 active/placebo figure-8 sera utilisé.
La bobine TMS sera placée sur la tête au-dessus de la cible.
L'intensité de la SMTr sera de 100 % du seuil moteur (MT), ajustée pour la différence d'intensité de champ au niveau du cortex moteur et du cortex cible à l'aide du modèle de champ E individuel.
Les sujets recevront 3000 impulsions/session.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'anxiété a potentialisé un sursaut
Délai: Pré et 24 heures après la stimulation
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Les réponses de sursaut électromyographie électromyographique (EMG) ont été enregistrées à partir du muscle d'orbicularis gauche à 2000 Hz en utilisant une unité BIOPAC MP160 (Biopac; Goleta, CA) via des électrodes vinyles enrobées d'hydrogel 15 × 20 mm (Rhythmlink # Decus10026; Columbia, SC). Startle EMG a été filtré passe-bande de 30 à 300 Hz, rectifié et lissé à l'aide d'une fenêtre glissante de 20 ms. Les réponses au sursaut ont été notées comme le pic (maximum pendant la fenêtre post-bruit de 20 ms à 120 ms) - la ligne de base (fenêtre pré-bruit de 50 ms), et converties en scores T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. (tx = [Zx × 10] + 50). Des scores T plus élevés signifient des clignements plus importants, ce qui pourrait être associé à une plus grande anxiété, mais il n'existe pas de seuil cliniquement pertinent. Les essais bruyants (ET de base > 2x SD d'exécution) ont été exclus et les essais « sans clignement » (pic < plage de base) ont été codés comme 0. Pour calculer l'APS, nous avons soustrait la réponse pendant l'ITI neutre de la réponse pendant l'ITI imprévisible. |
Pré et 24 heures après la stimulation
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La peur a potentialisé un sursaut
Délai: Pré et 24 heures après la stimulation
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Électromyographie Les réponses de sursaut de l'électromyographie faciale (EMG) ont été enregistrées à partir du muscle orbiculaire gauche à 2 000 Hz à l'aide d'une unité Biopac MP160 (Biopac; Goleta, CA) via des électrodes en vinyle recouvertes d'hydrogel de 15 × 20 mm (Rhythmlink # DECUS10026; Columbia, SC). Startle EMG a été filtré passe-bande de 30 à 300 Hz, rectifié et lissé à l'aide d'une fenêtre glissante de 20 ms. Les réponses au sursaut ont été notées comme le pic (maximum pendant la fenêtre post-bruit de 20 ms à 120 ms) - la ligne de base (fenêtre pré-bruit de 50 ms), et converties en scores T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. (tx = [Zx × 10] + 50). Des scores T plus élevés signifient des clignements plus importants, ce qui pourrait être associé à une plus grande peur, mais il n'existe pas de seuil cliniquement pertinent. Les essais bruyants (ET de base > 2x SD d'exécution) ont été exclus et les essais « sans clignement » (pic < plage de base) ont été codés comme 0. Pour calculer le FPS, nous avons soustrait la réponse pendant l'ITI prévisible de la réponse pendant le Cue prévisible. |
Pré et 24 heures après la stimulation
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Sternberg WM Précision
Délai: Pré et 24 heures après la stimulation
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Tâche de Sternberg : lors de chaque essai WM, les sujets verront une série de 4 lettres présentées individuellement (période de codage) qui sera suivie d'un bref intervalle où les sujets doivent conserver ces lettres (période de maintenance).
À la fin de la période de maintenance, les sujets seront invités à faire une réponse basée sur les instructions de la tâche (période de réponse).
L’invite de réponse sera composée d’une lettre et d’un chiffre.
La lettre sera choisie dans la série d'études, et le numéro correspondra à une position dans la série.
Les sujets indiqueront si la position de la lettre dans la série correspond au chiffre.
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Pré et 24 heures après la stimulation
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Réponses audacieuses évoquées par TMS
Délai: Les réponses sont mesurées au cours de la session TMS/IRMf en réponse à chaque impulsion TMS et regroupées au fil des essais. Il n’y a pas de condition factice. Cette séance se déroulait généralement pendant la période de sevrage, mais variait en fonction du calendrier des participants.
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Comme pour l'expérience 1, les sujets auront des périodes neutres, prévisibles et imprévisibles.
Pendant les périodes neutres, ils seront à l'abri des chocs.
Pendant les périodes prévisibles, ils peuvent recevoir des chocs mais uniquement lorsqu'il y a un repère présent.
Pendant les périodes imprévisibles, ils sont à risque de choc pendant toute la durée du bloc.
Plutôt que de sonder leur anxiété en cours avec les sondes de sursaut, nous avons remplacé les sondes de sursaut par des impulsions TMS uniques vers le DLPFC droit.
Cela nous a permis d'examiner de manière causale l'effet de l'activité DLPFC droite (induite par l'impulsion TMS) sur l'activité neuronale.
Les réponses en gras sont effondrées entre les régions et les conditions pour examiner la réglementation BOLD Down DLPFC droite.
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Les réponses sont mesurées au cours de la session TMS/IRMf en réponse à chaque impulsion TMS et regroupées au fil des essais. Il n’y a pas de condition factice. Cette séance se déroulait généralement pendant la période de sevrage, mais variait en fonction du calendrier des participants.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 833320
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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