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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03993509
Effet de la SMTr sur l'anxiété
5 septembre 2023 mis à jour par: University of Pennsylvania
Examen des mécanismes de régulation de l'anxiété à l'aide d'un nouveau protocole de SMTr contrôlé par simulation et guidé par IRMf et d'un modèle d'anxiété de laboratoire translationnel
Compte tenu du manque général d'observance/d'efficacité du traitement, des effets secondaires des médicaments et du fardeau considérable des troubles anxieux sur l'individu et sur le système de santé national, il existe un besoin critique de recherche mécaniste sur les mécanismes du SNC qui sous-tendent ces troubles.
Par conséquent, l'objectif de cette subvention est d'utiliser la neuromodulation non invasive pour identifier causalement les mécanismes neuronaux clés qui interviennent dans les symptômes cognitifs de l'anxiété.
Ce projet est pertinent pour la santé publique car il a le potentiel de mener à de nouveaux traitements de stimulation magnétique transcrânienne répétitive pour l'anxiété pathologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que des recherches approfondies aient exploré l'implication des structures sous-corticales dans l'excitation, les symptômes d'excitation ne sont qu'une facette du profil des symptômes partagés par les troubles anxieux.
On en sait beaucoup moins sur les symptômes cognitifs (c.-à-d.
difficulté de concentration) ressentie par les patients anxieux.
En conséquence, il existe un besoin critique de recherche mécaniste sur les mécanismes du SNC qui interviennent dans les symptômes cognitifs ressentis par les patients anxieux.
Sans une telle recherche, le développement de traitements pour ces troubles continuera à progresser lentement.
L'objectif de cette application est de déterminer les principaux mécanismes neuronaux qui interviennent dans les symptômes cognitifs de l'anxiété.
L'hypothèse centrale est que le cortex préfrontal dorsolatéral droit (dlPFC) régule l'émotion par une inhibition descendante des régions liées à l'émotion.
L'approche consistera à utiliser la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) pour étudier l'effet de l'activité dlPFC droite sur les mesures objectives et subjectives de l'anxiété induite, des déficits de la mémoire de travail (WM) liés à l'anxiété et du niveau d'oxygénation du sang évoqué par la TMS. GRAS) pendant les réponses TMS/fMRI simultanées (c.-à-d.
engagement cible).
La justification de cette approche est qu'en manipulant expérimentalement l'activité dlPFC droite à l'aide de la SMTr, cette recherche pourra démontrer de manière causale l'implication de cette région dans la régulation de l'anxiété, ce qui pourrait se traduire par de futurs traitements ciblés de la SMTr contre l'anxiété.
Le premier objectif sera de déterminer l'effet d'un traitement d'une semaine de SMTr (1 Hz contre 10 Hz ; cible dlPFC droite) sur l'anxiété en utilisant la menace du paradigme de choc imprévisible.
Le deuxième objectif sera de déterminer l'effet d'un traitement d'une semaine de SMTr (1 Hz contre 10 Hz ; cible dlPFC droite) sur les déficits de la MW liés à l'anxiété en utilisant le paradigme de la MW de Sternberg pendant la menace de choc.
Le troisième objectif sera de démontrer l'engagement de la cible en mesurant les réponses BOLD évoquées par les impulsions TMS vers le dlPFC droit pendant la menace de choc.
Le travail est innovant car il combinera des techniques neuromodulatoires avancées (guidage par IRMf, modélisation du champ électrique, neuronavigation, contrôle actif fictif) avec un paradigme de menace translationnelle de choc.
PERTINENCE POUR LA SANTÉ PUBLIQUE : Une fois terminée, cette recherche devrait fournir des preuves directes d'un rôle causal du bon dlPFC dans la régulation de l'anxiété, avec des preuves de l'engagement de la cible et une nouvelle application à l'anxiété.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
63
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicholas l Balderston, PhD
- Numéro de téléphone: 215-746-3085
- E-mail: nicholas.balderston@pennmedicine.upenn.edu
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être âgés de 18 à 50 ans
- Capable de donner son accord
- Droitier
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
- Tout problème médical ou neurologique important
- Trouble(s) psychiatrique(s) actuel(s) ou passé(s) de l'Axe I, actif ou antécédents d'idéation suicidaire active
- Problèmes d'alcool/de drogue au cours de l'année écoulée ou dépendance à l'alcool ou à la drogue au cours de la vie
- Médicaments qui agissent sur le système nerveux central
- Antécédents de saisie
- Antécédents d'épilepsie
- Risque accru de crise pour quelque raison que ce soit
- Grossesse ou test de grossesse positif
- QI <80
- Toute condition médicale qui augmente le risque d'IRMf ou de TMS
- Tout métal dans leur corps qui rendrait une IRM dangereuse
- Toute sorte d'implants médicaux
- Perte auditive
- Claustrophobie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1Hz
Les sujets recevront un train continu de stimulation de 1 Hz jusqu'à ce que les 3000 impulsions soient délivrées.
Conformément à la condition de 10 Hz, TMS se produira pendant le paradigme Sternberg WM.
|
Un stimulateur Magventure MagPro 100X avec une bobine B65 active/placebo figure-8 sera utilisé.
La bobine TMS sera placée sur la tête au-dessus de la cible.
L'intensité de la SMTr sera de 100 % du seuil moteur (MT), ajustée pour la différence d'intensité de champ au niveau du cortex moteur et du cortex cible à l'aide du modèle de champ E individuel.
Les sujets recevront 3000 impulsions/session.
|
Expérimental: Bras 10Hz
Les sujets recevront 75 trains de 4 secondes à 10 Hz, séparés par un ITI de 36 secondes.
La stimulation se produira pendant que les sujets appliquent le paradigme de la MW de Sternberg.
Le minutage de la tâche de Sternberg sera décalé afin que chaque train rTMS soit administré pendant l'intervalle de maintenance d'un essai WM.
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Un stimulateur Magventure MagPro 100X avec une bobine B65 active/placebo figure-8 sera utilisé.
La bobine TMS sera placée sur la tête au-dessus de la cible.
L'intensité de la SMTr sera de 100 % du seuil moteur (MT), ajustée pour la différence d'intensité de champ au niveau du cortex moteur et du cortex cible à l'aide du modèle de champ E individuel.
Les sujets recevront 3000 impulsions/session.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sursaut potentialisé par l'anxiété pendant la NPU
Délai: 24 heures
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Tâche NPU : Le paradigme de la peur instruite qui sera mis en œuvre utilise l'administration de chocs prévisibles et imprévisibles pour générer des formes phasiques et soutenues de sursaut potentialisé.
L'expérience consiste en trois conditions différentes : aucun choc (N), un choc prévisible (P) et un choc imprévisible (U), chacune d'une durée d'environ 150 secondes.
Dans la condition N, aucun choc ne sera délivré.
Dans la condition P, les chocs seront administrés de manière prévisible, c'est-à-dire uniquement en présence d'un signal de menace.
Dans la condition U, les chocs seront imprévisibles.
Dans chaque condition de 150 secondes, un repère de 8 secondes sera présenté quatre fois.
Le signal signalera la possibilité de recevoir un choc uniquement dans la condition P.
Les sondes de sursaut seront présentées soit pendant la période de repère, soit pendant l'ITI.
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24 heures
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Surprise potentialisée par la peur pendant la NPU
Délai: 24 heures
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Tâche NPU : Le paradigme de la peur instruite qui sera mis en œuvre utilise l'administration de chocs prévisibles et imprévisibles pour générer des formes phasiques et soutenues de sursaut potentialisé.
L'expérience consiste en trois conditions différentes : aucun choc (N), un choc prévisible (P) et un choc imprévisible (U), chacune d'une durée d'environ 150 secondes.
Dans la condition N, aucun choc ne sera délivré.
Dans la condition P, les chocs seront administrés de manière prévisible, c'est-à-dire uniquement en présence d'un signal de menace.
Dans la condition U, les chocs seront imprévisibles.
Dans chaque condition de 150 secondes, un repère de 8 secondes sera présenté quatre fois.
Le signal signalera la possibilité de recevoir un choc uniquement dans la condition P.
Les sondes de sursaut seront présentées soit pendant la période de repère, soit pendant l'ITI.
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24 heures
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Précision Sternberg WM
Délai: 24 heures
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Tâche de Sternberg : Lors de chaque essai MW, les sujets verront une série de 4 lettres présentées individuellement (période d'encodage) qui seront suivies d'un bref intervalle où les sujets sont tenus de maintenir ces lettres (période d'entretien).
À la fin de la période de maintenance, les sujets seront invités à répondre en fonction des instructions de la tâche (période de réponse).
L'invite de réponse consistera en une lettre et un chiffre.
La lettre sera choisie dans la série d'étude, et le numéro correspondra à une position dans la série.
Les sujets indiqueront si la position de la lettre dans la série correspond au nombre.
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24 heures
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Réponses BOLD évoquées par TMS
Délai: 2 secondes (c'est-à-dire latence de la réponse BOLD)
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Comme pour l'expérience 1, les sujets auront des périodes neutres, prévisibles et imprévisibles.
Pendant les périodes neutres, ils seront à l'abri des chocs.
Pendant les périodes prévisibles, ils peuvent recevoir des chocs mais seulement lorsqu'un signal est présent.
Pendant les périodes imprévisibles, ils seront à risque de choc pendant toute la durée du blocage.
Plutôt que de sonder leur peur et leur anxiété continues avec les sondes de sursaut, nous remplacerons les sondes de sursaut par des impulsions TMS uniques vers le dlPFC droit.
Cela nous permettra d'examiner de manière causale l'effet de l'activité dlPFC droite (induite par l'impulsion TMS) sur l'activité neuronale qui médiatise la peur (pendant le signal prévisible) et l'anxiété (pendant le signal imprévisible et l'ITI).
Surtout, en remplaçant les sondes de sursaut par des impulsions TMS, il sera possible de comparer directement les réponses BOLD évoquées par TMS au schéma de réponses de sursaut recueillies lors de la visite IRM/pré-stimulation.
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2 secondes (c'est-à-dire latence de la réponse BOLD)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2019
Première publication (Réel)
20 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 833320
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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