このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

不安に対するrTMSの効果

2023年9月5日 更新者:University of Pennsylvania

小説、シャム制御、fMRI ガイド rTMS プロトコルと不安のトランスレーショナル ラボ モデルを使用して不安規制のメカニズムを調べる

治療のアドヒアランス/有効性の全体的な欠如、薬物の副作用、個人および国民の医療システムに対する不安障害の実質的な負担を考えると、これらの障害の根底にある中枢神経系メカニズムに関するメカニズム研究の重要な必要性があります。 したがって、この助成金の目的は、非侵襲的ニューロモジュレーションを使用して、不安の認知症状を媒介する重要な神経メカニズムを因果的に特定することです。 このプロジェクトは、病理学的不安に対する新しい反復経頭蓋磁気刺激治療につながる可能性があるため、公衆衛生に関連しています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

大規模な研究により、覚醒における皮質下構造の関与が調査されていますが、覚醒症状は、不安障害全体で共有される症状プロファイルの 1 つの側面にすぎません。 認知症状についてはあまり知られていません(つまり、 集中困難)不安症患者が経験する。 したがって、不安症患者が経験する認知症状を媒介する中枢神経系の機序に関する機序研究が非常に必要とされています。 このような研究がなければ、これらの疾患の治療法の開発はゆっくりとした進歩を続けるでしょう。 このアプリケーションの目的は、不安の認知症状を媒介する重要な神経メカニズムを決定することです。 中心的な仮説は、右背外側前頭前皮質 (dlPFC) が感情関連領域のトップダウン抑制を通じて感情を調節するというものです。 このアプローチは、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を使用して、誘発された不安、不安関連の作業記憶障害 (WM)、および TMS 誘発血中酸素化レベル依存 ( BOLD) 同時 TMS/fMRI 中の応答 (つまり ターゲットエンゲージメント)。 このアプローチの理論的根拠は、rTMS を使用して右の dlPFC 活動を実験的に操作することにより、この研究が不安調節におけるこの領域の関与を因果的に実証できることであり、これは不安に対する将来の標的 rTMS 治療につながる可能性があります。 最初の目的は、予測不可能なショック パラダイムの脅威を使用して、rTMS 治療 (1 Hz 対 10 Hz; 右の dlPFC ターゲット) の 1 週間コースの効果を決定することです。 2 番目の目的は、1 週間の rTMS 治療コース (1 Hz 対 10 Hz; 右の dlPFC ターゲット) が不安関連の WM 欠損症に及ぼす影響を、ショックの脅威時に Sternberg WM パラダイムを使用して判断することです。 3 番目の目的は、ショックの脅威中に右側の dlPFC への TMS パルスによって誘発される BOLD 応答を測定することにより、ターゲットの関与を実証することです。 この作業は、高度な神経調節技術 (fMRI ガイダンス、電場モデリング、ニューロナビゲーション、アクティブ シャム コントロール) と、ショック パラダイムの翻訳的脅威を組み合わせるため、革新的です。 公衆衛生との関連性: この研究が完了すると、不安調節における適切な dlPFC の因果的役割の直接的な証拠が得られ、標的の関与の証拠と、不安への新しい応用が完成するはずです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 被験者は18〜50歳でなければなりません
  • 彼らの同意を与えることができる
  • 右利き

除外基準:

  • 非英語圏
  • 重大な医学的または神経学的問題
  • -現在または過去の第1軸精神障害、活動的または活動的な自殺念慮の歴史
  • 過去1年間のアルコール/薬物の問題、または生涯のアルコールまたは薬物依存
  • 中枢神経系に作用する薬
  • 発作の歴史
  • てんかんの病歴
  • 何らかの理由で発作のリスクが高まる
  • 妊娠、または陽性の妊娠検査
  • IQ <80
  • fMRIまたはTMSのリスクを高める病状
  • MRIスキャンを危険にさらす可能性のある体内の金属
  • あらゆる種類の医療用インプラント
  • 難聴
  • 閉所恐怖症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1Hzアーム
被験者は、3000 パルスすべてが配信されるまで、1 Hz の連続刺激を受けます。 10 Hz 条件と一致して、TMS はスターンバーグ WM パラダイム中に発生します。
B65 アクティブ/プラセボのフィギュア 8 コイルを備えた Magventure MagPro 100X 刺激装置を使用します。 TMS コイルは、ターゲット上の頭に配置されます。 rTMS 強度は運動閾値 (MT) の 100% であり、個々の電場モデルを使用して運動皮質と標的皮質での電界強度の差を調整します。 被験者は3000パルス/セッションを受け取ります。
実験的:10Hzアーム
被験者は、36 秒の ITI で区切られた、10 Hz で 75、4 秒のトレインを受け取ります。 刺激は、被験者がスターンバーグ WM パラダイムを行っている間に発生します。 Sternberg タスクのタイミングは、WM トライアルのメンテナンス間隔中に各 rTMS トレインが管理されるように調整されます。
B65 アクティブ/プラセボのフィギュア 8 コイルを備えた Magventure MagPro 100X 刺激装置を使用します。 TMS コイルは、ターゲット上の頭に配置されます。 rTMS 強度は運動閾値 (MT) の 100% であり、個々の電場モデルを使用して運動皮質と標的皮質での電界強度の差を調整します。 被験者は3000パルス/セッションを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NPU中の不安増強驚愕
時間枠:24時間
NPU タスク: 実装される指示された恐怖パラダイムは、予測可能および予測不可能なショックの管理を使用して、強化された驚愕の一時的および持続的な形態を生成します。 実験は 3 つの異なる条件で構成されています: ショックなし (N)、予測可能なショック (P)、予測不可能なショック (U)、それぞれ約 150 秒続きます。 N 状態では、ショックは配信されません。 P 条件では、ショックは予想どおりに、つまり、脅威の手掛かりが存在する場合にのみ投与されます。 U 状態では、衝撃は予測できません。 150 秒の条件ごとに、8 秒のキューが 4 回表示されます。 キューは、P 状態でのみショックを受ける可能性を知らせます。 驚きのプローブは、キュー期間または ITI の間に提示されます。
24時間
NPU中の恐怖増強驚愕
時間枠:24時間
NPU タスク: 実装される指示された恐怖パラダイムは、予測可能および予測不可能なショックの管理を使用して、強化された驚愕の一時的および持続的な形態を生成します。 実験は 3 つの異なる条件で構成されています: ショックなし (N)、予測可能なショック (P)、予測不可能なショック (U)、それぞれ約 150 秒続きます。 N 状態では、ショックは配信されません。 P 条件では、ショックは予想どおりに、つまり、脅威の手掛かりが存在する場合にのみ投与されます。 U 状態では、衝撃は予測できません。 150 秒の条件ごとに、8 秒のキューが 4 回表示されます。 キューは、P 状態でのみショックを受ける可能性を知らせます。 驚きのプローブは、キュー期間または ITI の間に提示されます。
24時間
スタンバーグ WM 精度
時間枠:24時間
スタンバーグ タスク: 各 WM トライアルで、被験者は一連の 4 文字が単独で提示される (エンコード期間) の後に、被験者がこれらの文字を維持する必要がある短い間隔 (メンテナンス期間) を目にします。 メンテナンス期間の終了時に、被験者はタスクの指示に基づいて応答するように求められます (応答期間)。 応答プロンプトは、文字と数字で構成されます。 文字は学習シリーズから選択され、数字はシリーズの位置に対応します。 被験者は、一連の文字の位置が数字と一致するかどうかを示します。
24時間
TMS 誘発 BOLD 応答
時間枠:2 秒 (つまり、BOLD 応答の遅延)
実験 1 と同様に、被験者には中立期、予測可能期、予測不能期があります。 中立期間中、彼らは衝撃から安全になります。 予測可能な期間中、彼らはショックを受けることができますが、キューが存在する場合のみです. 予測不可能な期間中、ブロックの全期間中、ショックを受ける危険があります。 彼らの進行中の恐怖と不安を驚愕プローブで調査するのではなく、驚愕プローブを右の dlPFC への単一の TMS パルスに置き換えます。 これにより、恐怖 (予測可能なキューの間) と不安 (予測不可能なキューと ITI の間) を媒介する神経活動に対する右の dlPFC 活動 (TMS パルスによって誘発される) の影響を因果的に調べることができます。 重要なことに、驚愕プローブを TMS パルスに置き換えることにより、TMS 誘発 BOLD 応答を、MRI/刺激前の訪問中に収集された驚愕応答のパターンと直接比較することが可能になります。
2 秒 (つまり、BOLD 応答の遅延)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月30日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月19日

最初の投稿 (実際)

2019年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月5日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 833320

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

rTMS を右に dlPFCの臨床試験

3
購読する