不安に対するrTMSの効果
小説、シャム制御、fMRI ガイド rTMS プロトコルと不安のトランスレーショナル ラボ モデルを使用して不安規制のメカニズムを調べる
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 被験者は18〜50歳でなければなりません
- 彼らの同意を与えることができる
- 右利き
除外基準:
- 非英語圏
- 重大な医学的または神経学的問題
- -現在または過去の第1軸精神障害、活動的または活動的な自殺念慮の歴史
- 過去1年間のアルコール/薬物の問題、または生涯のアルコールまたは薬物依存
- 中枢神経系に作用する薬
- 発作の歴史
- てんかんの病歴
- 何らかの理由で発作のリスクが高まる
- 妊娠、または陽性の妊娠検査
- IQ <80
- fMRIまたはTMSのリスクを高める病状
- MRIスキャンを危険にさらす可能性のある体内の金属
- あらゆる種類の医療用インプラント
- 難聴
- 閉所恐怖症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1Hzアーム
被験者は、3000 パルスすべてが配信されるまで、1 Hz の連続刺激を受けます。
10 Hz 条件と一致して、TMS はスターンバーグ WM パラダイム中に発生します。
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B65 アクティブ/プラセボのフィギュア 8 コイルを備えた Magventure MagPro 100X 刺激装置を使用します。
TMS コイルは、ターゲット上の頭に配置されます。
rTMS 強度は運動閾値 (MT) の 100% であり、個々の電場モデルを使用して運動皮質と標的皮質での電界強度の差を調整します。
被験者は3000パルス/セッションを受け取ります。
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実験的：10Hzアーム
被験者は、36 秒の ITI で区切られた、10 Hz で 75、4 秒のトレインを受け取ります。
刺激は、被験者がスターンバーグ WM パラダイムを行っている間に発生します。
Sternberg タスクのタイミングは、WM トライアルのメンテナンス間隔中に各 rTMS トレインが管理されるように調整されます。
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B65 アクティブ/プラセボのフィギュア 8 コイルを備えた Magventure MagPro 100X 刺激装置を使用します。
TMS コイルは、ターゲット上の頭に配置されます。
rTMS 強度は運動閾値 (MT) の 100% であり、個々の電場モデルを使用して運動皮質と標的皮質での電界強度の差を調整します。
被験者は3000パルス/セッションを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安が増強された驚愕
時間枠：刺激後の前後24時間
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筋電図フェイシャル筋電図（EMG）驚異的な応答は、2000 Hzで左眼窩眼筋から、15×20 mmヒドロゲルコーティングビニル電極（Rhythmlink＃Decus10026; Columbia、SC）を介してBioPAC MP160ユニット（BioPAC; Goleta）を使用して記録されました。 Starle EMG は 30 ～ 300 Hz のバンドパス フィルター処理され、整流され、20 ミリ秒のスライディング ウィンドウを使用して平滑化されました。 驚愕反応は、ピーク（20 ms ～ 120 ms の雑音後ウィンドウの最大） - ベースライン（50 ms の雑音前ウィンドウ）としてスコア付けされ、平均 50、標準偏差 10 の t スコアに変換されました。 (tx = [Zx × 10] + 50)。 t スコアが大きいほど瞬きが多くなり、不安が大きくなる可能性がありますが、臨床的に関連する閾値はありません。 ノイズの多い試験（ベースライン SD > 2x 実行 SD）は除外され、「まばたきなし」（ピーク < ベースライン範囲）試験は 0 としてコード化されました。APS を計算するために、予測不可能な ITI 中の応答から中立 ITI 中の応答を差し引きました。 |
刺激後の前後24時間
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恐怖の強化された驚き
時間枠：刺激後および24時間後
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筋電図フェイシャル筋電図（EMG）驚異的な応答は、2000 Hzで左眼窩眼筋から、15×20 mmヒドロゲルコーティングビニル電極（Rhythmlink＃Decus10026; Columbia、SC）を介してBioPAC MP160ユニット（BioPAC; Goleta）を使用して記録されました。 stratle EMGを30〜300 Hzでフィルタリングし、整流し、20 msのスライドウィンドウを使用して滑らかにしました。 驚異的な応答は、ベースライン（50ミリ秒のプリノイズウィンドウ）でピーク（20ミリ秒から120 ms後の窓の最大）として採点され、平均50のTスコアと標準偏差が10のTスコアに変換されました。 （TX = [ZX×10] + 50）。 Tスコアが大きいほど大きな瞬きは、より大きな恐怖に関連する可能性があることを意味しますが、臨床的に関連するしきい値はありません。 騒々しい試験（ベースラインSD> 2x Run SD）は除外され、「瞬きなし」（ピーク<ベースライン範囲）試験は0としてコード化されました。FPSを計算するために、予測可能なキュー中に予測可能なITI中に応答を減算しました。 |
刺激後および24時間後
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Sternberg WM精度
時間枠：刺激後および24時間後
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Sternbergタスク：各WMトライアルでは、被験者は、これらの文字を維持するために被験者が必要とする短い間隔（メンテナンス期間）が続く一連の4文字（エンコード期間）が表示されます。
メンテナンス期間の終わりに、被験者はタスク命令（応答期間）に基づいて応答を行うように求められます。
応答プロンプトは、文字と数字で構成されます。
手紙は研究シリーズから選択され、その数はシリーズの位置に対応します。
被験者は、シリーズの文字の位置が数と一致するかどうかを示します。
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刺激後および24時間後
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TMS によって引き起こされる BOLD 応答
時間枠：応答は、各 TMS パルスに対する応答として TMS/fMRI セッション内で測定され、試行間でまとめられます。偽の条件はありません。このセッションは通常、ウォッシュアウト期間中に実施されましたが、参加者のスケジュールに応じて変更されました。
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実験 1 と同様に、被験者には中立期間、予測可能期間、および予測不可能な期間があります。
中立期間中は、衝撃から安全です。
予測可能な期間中、衝撃を受ける可能性がありますが、それは手がかりが存在する場合に限られます。
予測不可能な期間では、ブロックの継続期間全体にわたってショックの危険にさらされます。
驚愕プローブで進行中の不安を調査するのではなく、驚愕プローブを右 dlPFC への単一 TMS パルスに置き換えました。
これにより、右側の dlPFC 活性 (TMS パルスによって誘発される) が神経活動に及ぼす影響を因果的に調べることができました。
BOLD 応答は、適切な dlPFC BOLD ダウンレギュレーションを調べるために、領域および条件にわたって集約されています。
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応答は、各 TMS パルスに対する応答として TMS/fMRI セッション内で測定され、試行間でまとめられます。偽の条件はありません。このセッションは通常、ウォッシュアウト期間中に実施されましたが、参加者のスケジュールに応じて変更されました。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
rTMS を右に dlPFCの臨床試験
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University Hospital, BonnClemens Mielacher, University Hospital, Bonn完了
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Medical Research Council, South AfricaAga Khan University; Texas Woman's Universityわからない
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne募集
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
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Jakub AntczakAndrzej Frycz Modrzewski Krakow University募集