Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van rTMS op angst

22 januari 2025 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Onderzoek naar de mechanismen van angstregulatie met behulp van een nieuw, schijngestuurd, fMRI-geleid rTMS-protocol en een translationeel laboratoriummodel van angst

Gezien het algehele gebrek aan therapietrouw/effectiviteit, bijwerkingen van medicijnen en de aanzienlijke belasting van angststoornissen voor het individu en het nationale gezondheidszorgsysteem, is er een kritieke behoefte aan mechanistisch onderzoek naar de CZS-mechanismen die aan deze stoornissen ten grondslag liggen. Dienovereenkomstig is het doel van deze subsidie ​​om niet-invasieve neuromodulatie te gebruiken om causaal de belangrijkste neurale mechanismen te identificeren die de cognitieve symptomen van angst mediëren. Dit project is relevant voor de volksgezondheid omdat het potentieel kan leiden tot nieuwe repetitieve transcraniële magnetische stimulatiebehandelingen voor pathologische angst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel uitgebreid onderzoek de betrokkenheid van subcorticale structuren bij opwinding heeft onderzocht, zijn opwindingssymptomen slechts één facet van het symptoomprofiel dat wordt gedeeld door angststoornissen. Er is veel minder bekend over de cognitieve symptomen (d.w.z. moeite met concentreren) ervaren door angstpatiënten. Dienovereenkomstig is er een cruciale behoefte aan mechanistisch onderzoek naar de CZS-mechanismen die de cognitieve symptomen van angstpatiënten bemiddelen. Zonder dergelijk onderzoek zal de ontwikkeling van behandelingen voor deze aandoeningen langzaam voortschrijden. Het doel van deze toepassing is om de belangrijkste neurale mechanismen te bepalen die de cognitieve symptomen van angst mediëren. De centrale hypothese is dat de rechter dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC) emotie reguleert door remming van bovenaf van emotiegerelateerde regio's. De benadering zal zijn om repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) te gebruiken om het effect van juiste dlPFC-activiteit op objectieve en subjectieve metingen van geïnduceerde angst, angstgerelateerde werkgeheugentekorten (WM) en TMS-opgewekte bloedoxygenatieniveau-afhankelijke ( BOLD) reacties tijdens gelijktijdige TMS/fMRI (d.w.z. doelbetrokkenheid). De grondgedachte voor deze benadering is dat door experimenteel de activiteit van de rechter dlPFC te manipuleren met behulp van rTMS, dit onderzoek in staat zal zijn om causaal de betrokkenheid van deze regio bij angstregulatie aan te tonen, wat zich zou kunnen vertalen in toekomstige gerichte rTMS-behandelingen voor angst. Het eerste doel zal zijn om het effect te bepalen van een 1-weekse kuur van rTMS-behandeling (1 Hz vs. 10 Hz; rechter dlPFC-doelwit) op angst met behulp van het dreiging van onvoorspelbare schokparadigma. Het tweede doel zal zijn om het effect te bepalen van een 1-weekse kuur van rTMS-behandeling (1 Hz vs. 10 Hz; rechter dlPFC-doelwit) op angstgerelateerde WM-deficiënties met behulp van het Sternberg WM-paradigma tijdens dreiging van shock. Het derde doel zal zijn om doelbetrokkenheid aan te tonen door BOLD-reacties te meten die worden opgeroepen door TMS-pulsen naar de rechter dlPFC tijdens dreiging van een schok. Het werk is innovatief omdat het geavanceerde neuromodulerende technieken (fMRI-geleiding, modellering van elektrische velden, neuronavigatie, actieve schijncontrole) zal combineren met een translationele dreiging van shockparadigma. RELEVANTIE VOOR DE VOLKSGEZONDHEID: Na voltooiing zou dit onderzoek direct bewijs moeten opleveren voor een oorzakelijke rol van de juiste dlPFC bij angstregulatie, compleet met bewijs van doelbetrokkenheid en een nieuwe toepassing op angst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen moeten 18-50 jaar oud zijn
  • In staat om hun toestemming te geven
  • Rechtshandig

Uitsluitingscriteria:

  • Niet Engels sprekend
  • Alle significante medische of neurologische problemen
  • Huidige of vroegere As I psychiatrische stoornis(sen), actieve of voorgeschiedenis van actieve zelfmoordgedachten
  • Alcohol-/drugsproblemen in het afgelopen jaar of levenslange alcohol- of drugsverslaving
  • Medicijnen die inwerken op het centrale zenuwstelsel
  • Geschiedenis van inbeslagname
  • Geschiedenis van epilepsie
  • Verhoogd risico op inbeslagname om welke reden dan ook
  • Zwangerschap of positieve zwangerschapstest
  • IQ <80
  • Elke medische aandoening die het risico op fMRI of TMS verhoogt
  • Elk metaal in hun lichaam dat een MRI-scan onveilig zou maken
  • Elke vorm van medische implantaten
  • Gehoorverlies
  • Claustrofobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1 Hz-arm
Onderwerpen krijgen een continue trein van 1 Hz stimulatie totdat alle 3000 pulsen zijn afgegeven. Consistent met de 10 Hz-conditie, zal TMS optreden tijdens het Sternberg WM-paradigma.
Apparaat: rTMS naar rechts dlPFC
Er wordt een Magventure MagPro 100X-stimulator met een B65 actieve/placebo figuur-8-spoel gebruikt. De TMS-spoel wordt op het hoofd boven het doel geplaatst. De rTMS-intensiteit is 100% van de motordrempel (MT), aangepast voor het verschil in veldsterkte bij de motorcortex en de doelcortex met behulp van het individuele E-veldmodel. Onderwerpen ontvangen 3000 pulsen/sessie.
Experimenteel: 10 Hz-arm
De proefpersonen ontvangen 75 treinen van 4 seconden bij 10 Hz, gescheiden door een ITI van 36 seconden. Stimulatie zal plaatsvinden terwijl proefpersonen het Sternberg WM-paradigma doen. De timing van de Sternberg-taak wordt gejitterd, zodat elke rTMS-trein wordt toegediend tijdens het onderhoudsinterval van een WM-proef.
Apparaat: rTMS naar rechts dlPFC
Er wordt een Magventure MagPro 100X-stimulator met een B65 actieve/placebo figuur-8-spoel gebruikt. De TMS-spoel wordt op het hoofd boven het doel geplaatst. De rTMS-intensiteit is 100% van de motordrempel (MT), aangepast voor het verschil in veldsterkte bij de motorcortex en de doelcortex met behulp van het individuele E-veldmodel. Onderwerpen ontvangen 3000 pulsen/sessie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst versterkt schrik
Tijdsspanne: Pre- en 24 uur na stimulatie

Elektromyografie gezichtselectromyografie (EMG) schrikreacties werden opgenomen vanaf de linker orbicularis oculi -spier bij 2000 Hz met behulp van een Biopac MP160 -eenheid (Biopac; Goleta, CA) via 15 x 20 mm hydrogel gecoate vinylelektroden (ritmlink #decus10026; columbia, sc).

Bamg EMG werd bandpass gefilterd van 30 tot 300 Hz, gecorrigeerd en gladgemaakt met een glijdende venster van 20 ms. Schrikreacties werden gescoord als de piek (max tijdens het 20 ms tot 120 ms na het ruisvenster)-de basislijn (50 ms pre-ruis venster) en omgezet in t-scores met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10 (tx = [zx × 10] + 50). Grotere T-scores betekenen grotere knipperingen, die kunnen worden geassocieerd met grotere angst, maar er is geen klinisch relevante drempel. Lawaaierige proeven (baseline SD> 2x run SD) werden uitgesloten en "geen knipper" (piek <baseline bereik) proeven werden gecodeerd als 0. Om AP's te berekenen, hebben we de respons afgetrokken tijdens de neutrale ITI van de respons tijdens de onvoorspelbare ITI.
Pre- en 24 uur na stimulatie
Angst versterkte schrik
Tijdsspanne: Vóór en 24 uur na stimulatie

Elektromyografie gezichtselectromyografie (EMG) schrikreacties werden opgenomen vanaf de linker orbicularis oculi -spier bij 2000 Hz met behulp van een Biopac MP160 -eenheid (Biopac; Goleta, CA) via 15 x 20 mm hydrogel gecoate vinylelektroden (ritmlink #decus10026; columbia, sc).

Bamg EMG werd bandpass gefilterd van 30 tot 300 Hz, gecorrigeerd en gladgemaakt met een glijdende venster van 20 ms. Schrikreacties werden gescoord als de piek (max tijdens het 20 ms tot 120 ms na het ruisvenster)-de basislijn (50 ms pre-ruis venster) en omgezet in t-scores met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10 (tx = [zx × 10] + 50). Grotere T-scores betekenen grotere knipperingen, die kunnen worden geassocieerd met meer angst, maar er is geen klinisch relevante drempel. Lawaaierige proeven (baseline SD> 2x run SD) werden uitgesloten en "geen knipper" (piek <baseline bereik) proeven werden gecodeerd als 0. Om FPS te berekenen, hebben we de respons afgetrokken tijdens de voorspelbare ITI van de respons tijdens de voorspelbare cue.
Vóór en 24 uur na stimulatie
Sternberg WM-nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Pre- en 24 uur na stimulatie
Sternberg-taak: bij elke WM-proef zien proefpersonen een reeks van vier letters die afzonderlijk worden gepresenteerd (coderingsperiode), gevolgd door een korte pauze waarin proefpersonen deze letters moeten bijhouden (onderhoudsperiode). Aan het einde van de onderhoudsperiode wordt de proefpersoon gevraagd een reactie te geven op basis van de taakinstructies (reactieperiode). De antwoordprompt bestaat uit een letter en een cijfer. De letter wordt gekozen uit de studiereeks en het nummer komt overeen met een positie in de reeks. De proefpersonen geven aan of de positie van de letter in de reeks overeenkomt met het cijfer.
Pre- en 24 uur na stimulatie
TMS-opgeroepen gedurfde reacties
Tijdsspanne: De reacties worden tijdens de TMS/fMRI-sessie gemeten als reactie op elke TMS-puls en over de onderzoeken heen samengevoegd. Er is geen sprake van een schijnvoorwaarde. Deze sessie werd doorgaans uitgevoerd tijdens de wash-outperiode, maar varieerde afhankelijk van het deelnemersschema.
Net als bij Experiment 1 zullen proefpersonen Neutrale, Voorspelbare en Onvoorspelbare perioden hebben. Tijdens de neutrale periodes zullen ze beschermd zijn tegen schokken. Tijdens de voorspelbare perioden kunnen ze schokken ontvangen, maar alleen als er een signaal aanwezig is. Tijdens de onvoorspelbare periodes lopen ze het risico op shock gedurende de gehele duur van het blok. In plaats van hun voortdurende angst te onderzoeken met de schriksondes, hebben we de schriksondes vervangen door enkele TMS-pulsen naar de juiste dlPFC. Hierdoor konden we causaal het effect onderzoeken van de juiste dlPFC-activiteit (geïnduceerd door de TMS-puls) op de neurale activiteit. BOLD-reacties zijn samengevoegd over regio's en omstandigheden om de juiste dlPFC BOLD-regulering te onderzoeken.
De reacties worden tijdens de TMS/fMRI-sessie gemeten als reactie op elke TMS-puls en over de onderzoeken heen samengevoegd. Er is geen sprake van een schijnvoorwaarde. Deze sessie werd doorgaans uitgevoerd tijdens de wash-outperiode, maar varieerde afhankelijk van het deelnemersschema.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 833320

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op rTMS naar rechts dlPFC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren