- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03993509
Влияние rTMS на тревогу
Изучение механизмов регуляции тревожности с использованием нового протокола rTMS под контролем имитации и фМРТ-контроля и трансляционной лабораторной модели тревожности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъектам должно быть 18-50 лет
- Способны дать свое согласие
- Правша
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- Любые серьезные медицинские или неврологические проблемы
- Психическое расстройство оси I в настоящее время или в прошлом, активное или активное суицидальное мышление в анамнезе
- Проблемы с алкоголем/наркотиками в прошлом году или пожизненная алкогольная или наркотическая зависимость
- Лекарства, действующие на центральную нервную систему
- История захвата
- История эпилепсии
- Повышенный риск судорог по любой причине
- Беременность или положительный тест на беременность
- IQ <80
- Любое заболевание, повышающее риск фМРТ или ТМС.
- Любой металл в их теле, который сделает МРТ небезопасным.
- Любые медицинские имплантаты
- Потеря слуха
- Клаустрофобия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 Гц рука
Субъекты будут получать непрерывную серию стимуляций с частотой 1 Гц, пока не будут доставлены все 3000 импульсов.
В соответствии с условием 10 Гц, TMS будет происходить во время парадигмы Sternberg WM.
|
Будет использоваться стимулятор Magventure MagPro 100X с катушкой B65 Active/Placebo в форме восьмерки.
Катушка TMS будет размещена на голове над мишенью.
Интенсивность rTMS будет составлять 100% моторного порога (MT), с поправкой на разницу напряженности поля в моторной коре и коре-мишени с использованием индивидуальной модели E-поля.
Субъекты получат 3000 импульсов за сеанс.
|
|
Экспериментальный: 10 Гц рука
Субъекты получат 75 4-секундных последовательностей с частотой 10 Гц, разделенных 36-секундным ITI.
Стимуляция будет происходить, когда испытуемые выполняют парадигму Штернберга WM.
Время выполнения задачи Штернберга будет колебаться, так что каждый поезд rTMS будет администрироваться в течение интервала обслуживания испытания WM.
|
Будет использоваться стимулятор Magventure MagPro 100X с катушкой B65 Active/Placebo в форме восьмерки.
Катушка TMS будет размещена на голове над мишенью.
Интенсивность rTMS будет составлять 100% моторного порога (MT), с поправкой на разницу напряженности поля в моторной коре и коре-мишени с использованием индивидуальной модели E-поля.
Субъекты получат 3000 импульсов за сеанс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревога усилил испуг
Временное ограничение: До и 24 часа после стимуляции
|
Электромиография лицевой электромиографии (EMG) отклика была зарегистрирована из левой мышцы Orbicularis Oculi при 2000 Гц с использованием биопочной единицы MP160 (Biopac; Goleta, CA) через виниловые электроды, покрытые гидрогелью 15 × 20 мм, SC). Напугивая EMG была отфильтрована от 30 до 300 Гц, выпрямила и сгладила с использованием скользящего окна 20 мс. Ответы испуг были оценены как пик (макс в течение от 20 до 120 мс после окна после шума)-базовый (50 мс до шумоподаса) и преобразовано в T-показатели со средним значением 50 и стандартное отклонение 10 (TX = [ZX × 10] + 50). Большие показатели T означают большие мигание, что может быть связано с большей тревогой, однако не существует клинически значимого порога. Шумные испытания (базовый SD> 2x Run SD) были исключены, а «без мигания» (пик <базовый диапазон) были закодированы как 0. Чтобы вычислять APS, мы вычитали ответ во время нейтрального ITI из ответа во время непредсказуемого ИТИ. |
До и 24 часа после стимуляции
|
|
Усиленное страхом испуг
Временное ограничение: До и через 24 часа после стимуляции
|
Электромиография Реакции испуга при лицевой электромиографии (ЭМГ) регистрировались в левой круговой мышце глаза при частоте 2000 Гц с использованием устройства Biopac MP160 (Biopac; Голета, Калифорния) через виниловые электроды с гидрогелевым покрытием размером 15 × 20 мм (Rhythmlink #DECUS10026; Колумбия, Южная Каролина). Напугивая EMG была отфильтрована от 30 до 300 Гц, выпрямила и сгладила с использованием скользящего окна 20 мс. Ответы испуг были оценены как пик (макс в течение от 20 до 120 мс после окна после шума)-базовый (50 мс до шумоподаса) и преобразовано в T-показатели со средним значением 50 и стандартное отклонение 10 (TX = [ZX × 10] + 50). Большие показатели T означают большие моргания, что может быть связано с большим страхом, однако не существует клинически значимого порога. Чудовые испытания (базовый SD> 2x Run SD) были исключены, и «без мигания» (пик <базовый диапазон) были закодированы как 0. Чтобы вычислить FPS, мы вычитали ответ во время предсказуемого ИТИ из ответа во время предсказуемого сигнала. |
До и через 24 часа после стимуляции
|
|
Штернберг WM Точность
Временное ограничение: До и 24 часа после стимуляции
|
Задача Стернберга: В каждом испытании WM субъекты увидят серию из 4 букв, представленных в одиночном числе (период кодирования), за которым будет последовать краткий интервал, когда субъекты должны поддерживать эти буквы (период обслуживания).
В конце периода технического обслуживания субъектам будет предложено сделать ответ на основе инструкций задачи (период ответа).
Подсказка ответа будет состоять из письма и числа.
Письмо будет выбрано из серии исследований, а число будет соответствовать позиции в серии.
Субъекты будут указывать, соответствует ли положение буквы в серии.
|
До и 24 часа после стимуляции
|
|
Вызванные TMS смелые ответы
Временное ограничение: Реакции измеряются во время сеанса ТМС/фМРТ в ответ на каждый импульс ТМС и распределяются по испытаниям. Никакого фиктивного состояния нет. Эта сессия обычно проводилась в период отмывки, но варьировалась в зависимости от расписания участников.
|
Как и в случае эксперимента 1, субъекты будут иметь нейтральные, предсказуемые и непредсказуемые периоды.
В течение нейтральных периодов они будут в безопасности от шоков.
В предсказуемые периоды они могут получать шоки, но только тогда, когда присутствует сигнал.
В непредсказуемые периоды они подвергаются риску шока в течение всей продолжительности блока.
Вместо того, чтобы исследовать их продолжающуюся тревогу с помощью испучающих зондов, мы заменили испучающие зонды на одиночные импульсы TMS на правый DLPFC.
Это позволило нам причинно изучить влияние правой активности DLPFC (индуцированной импульсом TMS) на нейронную активность.
Жирные ответы разрушаются по регионам и условиям для изучения правой DLPFC, жирной регламента.
|
Реакции измеряются во время сеанса ТМС/фМРТ в ответ на каждый импульс ТМС и распределяются по испытаниям. Никакого фиктивного состояния нет. Эта сессия обычно проводилась в период отмывки, но варьировалась в зависимости от расписания участников.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 833320
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования rTMS справа dlPFC
-
Medical Research Council, South AfricaAga Khan University; Texas Woman's UniversityНеизвестныйДепрессия | Насилие сверстников
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanНеизвестныйРезистентная к лечению депрессияТайвань
-
University Hospital, BonnClemens Mielacher, University Hospital, BonnЗавершенныйДепрессивное расстройство | Депрессия | Депрессивное расстройство, майор | Депрессивный эпизодГермания
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordЗавершенныйОдышкаСоединенное Королевство
-
Jin-tao ZhangZi-Liang Wang, Medical Ethics Committee of Zhenjiang Mental Health CenterРекрутингИнтернет-игровое расстройствоКитай
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)РекрутингУпотребление табака | Курение сигаретСоединенные Штаты
-
Wake Forest University Health SciencesПрекращеноЗдоровый | Хроническая боль | Использование опиоидов | Боль, ХроническийСоединенные Штаты
-
University of BernЗавершенныйТранскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) при двигательных симптомах при психических расстройствахСильное депрессивное расстройство | Шизофрения и родственные расстройства | Психомоторная заторможенность | Психомоторное замедлениеШвейцария
-
University of RegensburgЗавершенныйХронический шум в ушахГермания
-
Assiut UniversityЗавершенный