Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние rTMS на тревогу

5 сентября 2023 г. обновлено: University of Pennsylvania

Изучение механизмов регуляции тревожности с использованием нового протокола rTMS под контролем имитации и фМРТ-контроля и трансляционной лабораторной модели тревожности

Учитывая общее отсутствие приверженности/эффективности лечения, побочные эффекты лекарств и существенное бремя тревожных расстройств на человека и на национальную систему здравоохранения, существует острая необходимость в механистических исследованиях механизмов ЦНС, лежащих в основе этих расстройств. Соответственно, целью этого гранта является использование неинвазивной нейромодуляции для причинно-следственной идентификации ключевых нервных механизмов, которые опосредуют когнитивные симптомы тревоги. Этот проект имеет отношение к общественному здравоохранению, потому что он потенциально может привести к новым повторяющимся методам лечения патологической тревоги с помощью транскраниальной магнитной стимуляции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя обширные исследования изучали участие подкорковых структур в возбуждении, симптомы возбуждения являются лишь одним из аспектов профиля симптомов, общего для всех тревожных расстройств. Гораздо меньше известно о когнитивных симптомах (т. трудности с концентрацией внимания), которые испытывают тревожные пациенты. Соответственно, существует острая необходимость в механистическом исследовании механизмов ЦНС, которые опосредуют когнитивные симптомы, испытываемые пациентами с тревогой. Без таких исследований разработка методов лечения этих заболеваний будет продолжаться медленно. Целью этого приложения является определение ключевых нейронных механизмов, которые опосредуют когнитивные симптомы тревоги. Центральная гипотеза состоит в том, что правая дорсолатеральная префронтальная кора (длПФК) регулирует эмоции посредством нисходящего торможения областей, связанных с эмоциями. Подход будет заключаться в использовании повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) для изучения влияния активности правой длПФК на объективные и субъективные показатели индуцированной тревоги, связанного с тревогой дефицита рабочей памяти (РП) и вызванного ТМС уровня оксигенации крови в зависимости от уровня оксигенации крови. ЖИРНЫМ шрифтом) ответы во время одновременной ТМС/фМРТ (т.е. целевое взаимодействие). Обоснование этого подхода заключается в том, что, экспериментально манипулируя активностью правильной длПФК с помощью пТМС, это исследование сможет причинно продемонстрировать участие этой области в регуляции тревоги, что может привести к будущим целенаправленным методам лечения тревоги с помощью пТМС. Первая цель будет заключаться в том, чтобы определить влияние 1-недельного курса лечения рТМС (1 Гц против 10 Гц; правая цель длПФК) на тревогу с использованием парадигмы угрозы непредсказуемого шока. Вторая цель будет состоять в том, чтобы определить влияние 1-недельного курса лечения рТМС (1 Гц против 10 Гц; правая цель длПФК) на связанный с тревогой дефицит РМ с использованием парадигмы РМ Штернберга при угрозе шока. Третья цель будет заключаться в том, чтобы продемонстрировать целевое взаимодействие путем измерения ЖИРНЫХ ответов, вызванных импульсами ТМС на правую длПФК во время угрозы шока. Работа является инновационной, поскольку она будет сочетать передовые нейромодуляторные методы (управление фМРТ, моделирование электрического поля, нейронавигация, активное ложное управление) с парадигмой трансляционной угрозы шока. ЗНАЧИМОСТЬ ДЛЯ ОБЩЕСТВЕННОГО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ: после завершения это исследование должно предоставить прямые доказательства причинной роли правильной dlPFC в регуляции тревоги, а также доказательства вовлечения мишеней и новое применение к тревоге.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъектам должно быть 18-50 лет
  • Способны дать свое согласие
  • Правша

Критерий исключения:

  • Не говорящий по-английски
  • Любые серьезные медицинские или неврологические проблемы
  • Психическое расстройство оси I в настоящее время или в прошлом, активное или активное суицидальное мышление в анамнезе
  • Проблемы с алкоголем/наркотиками в прошлом году или пожизненная алкогольная или наркотическая зависимость
  • Лекарства, действующие на центральную нервную систему
  • История захвата
  • История эпилепсии
  • Повышенный риск судорог по любой причине
  • Беременность или положительный тест на беременность
  • IQ <80
  • Любое заболевание, повышающее риск фМРТ или ТМС.
  • Любой металл в их теле, который сделает МРТ небезопасным.
  • Любые медицинские имплантаты
  • Потеря слуха
  • Клаустрофобия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1 Гц рука
Субъекты будут получать непрерывную серию стимуляций с частотой 1 Гц, пока не будут доставлены все 3000 импульсов. В соответствии с условием 10 Гц, TMS будет происходить во время парадигмы Sternberg WM.
Будет использоваться стимулятор Magventure MagPro 100X с катушкой B65 Active/Placebo в форме восьмерки. Катушка TMS будет размещена на голове над мишенью. Интенсивность rTMS будет составлять 100% моторного порога (MT), с поправкой на разницу напряженности поля в моторной коре и коре-мишени с использованием индивидуальной модели E-поля. Субъекты получат 3000 импульсов за сеанс.
Экспериментальный: 10 Гц рука
Субъекты получат 75 4-секундных последовательностей с частотой 10 Гц, разделенных 36-секундным ITI. Стимуляция будет происходить, когда испытуемые выполняют парадигму Штернберга WM. Время выполнения задачи Штернберга будет колебаться, так что каждый поезд rTMS будет администрироваться в течение интервала обслуживания испытания WM.
Будет использоваться стимулятор Magventure MagPro 100X с катушкой B65 Active/Placebo в форме восьмерки. Катушка TMS будет размещена на голове над мишенью. Интенсивность rTMS будет составлять 100% моторного порога (MT), с поправкой на разницу напряженности поля в моторной коре и коре-мишени с использованием индивидуальной модели E-поля. Субъекты получат 3000 импульсов за сеанс.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тревога, потенцированная вздрагиванием во время NPU
Временное ограничение: 24 часа
Задача NPU: Парадигма инструктированного страха, которая будет реализована, использует введение предсказуемых и непредсказуемых разрядов для создания фазовых и устойчивых форм потенцированного испуга. Эксперимент состоит из трех различных условий: отсутствие разряда (N), предсказуемый разряд (P) и непредсказуемый разряд (U), каждый из которых длится примерно 150 секунд. В состоянии N удары не подаются. В состоянии P разряды будут наноситься предсказуемо, то есть только при наличии сигнала угрозы. В состоянии U толчки будут непредсказуемыми. В каждом 150-секундном состоянии 8-секундный сигнал будет представлен четыре раза. Сигнал будет сигнализировать о возможности получения удара током только в состоянии P. Зонды вздрагивания будут представлены либо во время сигнального периода, либо во время ITI.
24 часа
Страх, потенцированный вздрагиванием во время NPU
Временное ограничение: 24 часа
Задача NPU: Парадигма инструктированного страха, которая будет реализована, использует введение предсказуемых и непредсказуемых разрядов для создания фазовых и устойчивых форм потенцированного испуга. Эксперимент состоит из трех различных условий: отсутствие разряда (N), предсказуемый разряд (P) и непредсказуемый разряд (U), каждый из которых длится примерно 150 секунд. В состоянии N удары не подаются. В состоянии P разряды будут наноситься предсказуемо, то есть только при наличии сигнала угрозы. В состоянии U толчки будут непредсказуемыми. В каждом 150-секундном состоянии 8-секундный сигнал будет представлен четыре раза. Сигнал будет сигнализировать о возможности получения удара током только в состоянии P. Зонды вздрагивания будут представлены либо во время сигнального периода, либо во время ITI.
24 часа
Точность Штернберга ВМ
Временное ограничение: 24 часа
Задача Штернберга: в каждом испытании WM испытуемые увидят серию из 4 букв, представленных в единственном числе (период кодирования), за которыми последует короткий интервал, в течение которого испытуемые должны сохранять эти буквы (период обслуживания). В конце периода обслуживания испытуемым будет предложено ответить на основе инструкций по заданию (период ответа). Подсказка ответа будет состоять из буквы и цифры. Буква будет выбрана из серии исследований, а число будет соответствовать позиции в серии. Испытуемые укажут, соответствует ли положение буквы в ряду числу.
24 часа
ЖИРНЫЕ ответы, вызванные ТМС
Временное ограничение: 2 секунды (т. е. задержка ЖИРНОГО ответа)
Как и в эксперименте 1, у субъектов будут нейтральный, предсказуемый и непредсказуемый периоды. В нейтральные периоды они будут в безопасности от потрясений. В предсказуемые периоды они могут получать удары током, но только при наличии сигнала. В непредсказуемые периоды они будут подвержены риску шока в течение всего периода блокады. Вместо того, чтобы исследовать их непрекращающийся страх и тревогу с помощью зондов испуга, мы заменим зонды испуга одиночными импульсами ТМС к правой длПФК. Это позволит нам исследовать влияние активности правой длПФК (вызванной импульсом ТМС) на нервную активность, которая опосредует страх (во время предсказуемого сигнала) и тревогу (во время непредсказуемого сигнала и ИИТ). Важно отметить, что заменив датчики вздрагивания импульсами ТМС, можно будет напрямую сравнивать вызванные ТМС ответы BOLD с характером ответов вздрагивания, собранных во время посещения МРТ / предварительной стимуляции.
2 секунды (т. е. задержка ЖИРНОГО ответа)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 833320

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования rTMS справа dlPFC

Подписаться