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Efeito da rTMS na ansiedade

5 de setembro de 2023 atualizado por: University of Pennsylvania

Examinando os mecanismos de regulação da ansiedade usando um protocolo rTMS novo, controlado por simulação e guiado por fMRI e um modelo de laboratório translacional de ansiedade

Dada a falta geral de adesão/eficácia do tratamento, os efeitos colaterais dos medicamentos e a carga substancial dos transtornos de ansiedade no indivíduo e no sistema nacional de saúde, há uma necessidade crítica de pesquisas mecanísticas sobre os mecanismos do SNC subjacentes a esses transtornos. Assim, o objetivo desta concessão é usar a neuromodulação não invasiva para identificar causalmente os principais mecanismos neurais que medeiam os sintomas cognitivos da ansiedade. Este projeto é relevante para a saúde pública porque tem o potencial de levar a novos tratamentos de estimulação magnética transcraniana repetitiva para ansiedade patológica.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora uma extensa pesquisa tenha explorado o envolvimento de estruturas subcorticais na excitação, os sintomas de excitação são apenas uma faceta do perfil de sintomas compartilhado entre os transtornos de ansiedade. Muito menos se sabe sobre os sintomas cognitivos (i.e. dificuldade de concentração) experimentada por pacientes ansiosos. Consequentemente, há uma necessidade crítica de pesquisas mecanísticas sobre os mecanismos do SNC que medeiam os sintomas cognitivos experimentados por pacientes ansiosos. Sem essa pesquisa, o desenvolvimento do tratamento para esses distúrbios continuará a progredir lentamente. O objetivo deste aplicativo é determinar os principais mecanismos neurais que medeiam os sintomas cognitivos da ansiedade. A hipótese central é que o córtex pré-frontal dorsolateral direito (dlPFC) regula a emoção por meio da inibição de cima para baixo das regiões relacionadas à emoção. A abordagem será usar estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) para estudar o efeito da atividade do dlPFC direito em medidas objetivas e subjetivas de ansiedade induzida, déficits de memória de trabalho (WM) relacionados à ansiedade e dependente do nível de oxigenação sanguínea evocado por TMS ( BOLD) durante respostas simultâneas de TMS/fMRI (i.e. envolvimento do alvo). A justificativa para essa abordagem é que, ao manipular experimentalmente a atividade do dlPFC direito usando rTMS, esta pesquisa será capaz de demonstrar causalmente o envolvimento dessa região na regulação da ansiedade, o que pode se traduzir em futuros tratamentos direcionados de rTMS para a ansiedade. O primeiro objetivo será determinar o efeito de um curso de 1 semana de tratamento com rTMS (1 Hz vs. 10 Hz; alvo de dlPFC direito) na ansiedade usando o paradigma de ameaça de choque imprevisível. O segundo objetivo será determinar o efeito de um curso de 1 semana de tratamento com rTMS (1 Hz vs. 10 Hz; alvo de dlPFC direito) em déficits de WM relacionados à ansiedade usando o paradigma de Sternberg WM durante a ameaça de choque. O terceiro objetivo será demonstrar o envolvimento do alvo medindo as respostas BOLD evocadas por pulsos TMS para o dlPFC direito durante a ameaça de choque. O trabalho é inovador porque combinará técnicas neuromodulatórias avançadas (orientação fMRI, modelagem de campo elétrico, neuronavegação, controle ativo simulado) com uma ameaça translacional do paradigma de choque. RELEVÂNCIA PARA A SAÚDE PÚBLICA: Uma vez concluída, esta pesquisa deve produzir evidências diretas de um papel causal do dlPFC correto na regulação da ansiedade, completa com evidências do envolvimento do alvo e uma nova aplicação à ansiedade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter entre 18 e 50 anos
  • Capaz de dar o seu consentimento
  • Destro

Critério de exclusão:

  • não fala inglês
  • Qualquer problema médico ou neurológico significativo
  • Transtorno(s) psiquiátrico(s) atual(is) ou passado(s) do Eixo I, ativo ou histórico de ideação suicida ativa
  • Problemas com álcool/drogas no último ano ou dependência de álcool ou drogas ao longo da vida
  • Medicamentos que atuam no sistema nervoso central
  • Histórico de convulsão
  • História de epilepsia
  • Aumento do risco de convulsão por qualquer motivo
  • Gravidez ou teste de gravidez positivo
  • QI <80
  • Qualquer condição médica que aumente o risco de fMRI ou TMS
  • Qualquer metal em seu corpo que torne inseguro o exame de ressonância magnética
  • Qualquer tipo de implante médico
  • Perda de audição
  • Claustrofobia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de 1 Hz
Os indivíduos receberão um trem contínuo de estimulação de 1 Hz até que todos os 3.000 pulsos sejam entregues. Consistente com a condição de 10 Hz, o TMS ocorrerá durante o paradigma Sternberg WM.
Dispositivo: rTMS para a direita dlPFC
Será usado um estimulador Magventure MagPro 100X com uma bobina B65 ativa/placebo figura 8. A bobina TMS será colocada na cabeça sobre o alvo. A intensidade do rTMS será de 100% do limiar motor (MT), ajustado para a diferença de força de campo no córtex motor e no córtex-alvo usando o modelo de campo E individual. Os indivíduos receberão 3000 pulsos/sessão.
Experimental: Braço de 10 Hz
Os indivíduos receberão 75 trens de 4 segundos a 10 Hz, separados por um ITI de 36 segundos. A estimulação ocorrerá enquanto os sujeitos estiverem fazendo o paradigma Sternberg WM. O tempo da tarefa de Sternberg será alterado para que cada trem rTMS seja administrado durante o intervalo de manutenção de uma tentativa de WM.
Dispositivo: rTMS para a direita dlPFC
Será usado um estimulador Magventure MagPro 100X com uma bobina B65 ativa/placebo figura 8. A bobina TMS será colocada na cabeça sobre o alvo. A intensidade do rTMS será de 100% do limiar motor (MT), ajustado para a diferença de força de campo no córtex motor e no córtex-alvo usando o modelo de campo E individual. Os indivíduos receberão 3000 pulsos/sessão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobressalto potencializado pela ansiedade durante NPU
Prazo: 24 horas
Tarefa NPU: O paradigma do medo instruído que será implementado usa a administração de choques previsíveis e imprevisíveis para gerar formas fásicas e sustentadas de sobressalto potencializado. O experimento consiste em três condições diferentes: sem choque (N), choque previsível (P) e choque imprevisível (U), cada uma com duração aproximada de 150 segundos. Na condição N, nenhum choque será aplicado. Na condição P, os choques serão administrados de forma previsível, ou seja, apenas na presença de um sinal de ameaça. Na condição U, os choques serão imprevisíveis. Em cada condição de 150 segundos, uma sugestão de 8 segundos será apresentada quatro vezes. A dica sinalizará a possibilidade de receber um choque apenas na condição P. As sondagens de sobressalto serão apresentadas durante o período de sinalização ou o ITI.
24 horas
Sobressalto potencializado pelo medo durante NPU
Prazo: 24 horas
Tarefa NPU: O paradigma do medo instruído que será implementado usa a administração de choques previsíveis e imprevisíveis para gerar formas fásicas e sustentadas de sobressalto potencializado. O experimento consiste em três condições diferentes: sem choque (N), choque previsível (P) e choque imprevisível (U), cada uma com duração aproximada de 150 segundos. Na condição N, nenhum choque será aplicado. Na condição P, os choques serão administrados de forma previsível, ou seja, apenas na presença de um sinal de ameaça. Na condição U, os choques serão imprevisíveis. Em cada condição de 150 segundos, uma sugestão de 8 segundos será apresentada quatro vezes. A dica sinalizará a possibilidade de receber um choque apenas na condição P. As sondagens de sobressalto serão apresentadas durante o período de sinalização ou o ITI.
24 horas
Precisão Sternberg WM
Prazo: 24 horas
Tarefa de Sternberg: Em cada tentativa de WM, os sujeitos verão uma série de 4 letras apresentadas individualmente (período de codificação) que serão seguidas por um breve intervalo onde os sujeitos são obrigados a manter essas letras (período de manutenção). No final do período de manutenção, os sujeitos serão solicitados a dar uma resposta com base nas instruções da tarefa (período de resposta). O prompt de resposta consistirá em uma letra e um número. A letra será escolhida da série de estudo, e o número corresponderá a uma posição na série. Os sujeitos indicarão se a posição da letra na série corresponde ao número.
24 horas
Respostas BOLD evocadas por TMS
Prazo: 2 segundos (ou seja, latência da resposta BOLD)
Assim como no Experimento 1, os sujeitos terão períodos Neutro, Previsível e Imprevisível. Durante os períodos neutros, estarão a salvo de choques. Durante os períodos previsíveis, eles podem receber choques, mas apenas quando houver um sinal presente. Durante os períodos imprevisíveis, eles estarão em risco de choque durante toda a duração do bloqueio. Em vez de sondar seu medo e ansiedade contínuos com as sondas de sobressalto, substituiremos as sondas de sobressalto por pulsos únicos de TMS para o dlPFC certo. Isso nos permitirá examinar causalmente o efeito da atividade dlPFC direita (induzida pelo pulso TMS) na atividade neural que medeia o medo (durante a sugestão previsível) e a ansiedade (durante a sugestão imprevisível e ITI). É importante ressaltar que, ao substituir as sondas de sobressalto por pulsos de TMS, será possível comparar diretamente as respostas BOLD evocadas por TMS com o padrão de respostas de sobressalto coletadas durante a visita de MRI/pré-estimulação.
2 segundos (ou seja, latência da resposta BOLD)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 833320

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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