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Efeito da rTMS na ansiedade

22 de janeiro de 2025 atualizado por: University of Pennsylvania

Examinando os mecanismos de regulação da ansiedade usando um protocolo rTMS novo, controlado por simulação e guiado por fMRI e um modelo de laboratório translacional de ansiedade

Dada a falta geral de adesão/eficácia do tratamento, os efeitos colaterais dos medicamentos e a carga substancial dos transtornos de ansiedade no indivíduo e no sistema nacional de saúde, há uma necessidade crítica de pesquisas mecanísticas sobre os mecanismos do SNC subjacentes a esses transtornos. Assim, o objetivo desta concessão é usar a neuromodulação não invasiva para identificar causalmente os principais mecanismos neurais que medeiam os sintomas cognitivos da ansiedade. Este projeto é relevante para a saúde pública porque tem o potencial de levar a novos tratamentos de estimulação magnética transcraniana repetitiva para ansiedade patológica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora uma extensa pesquisa tenha explorado o envolvimento de estruturas subcorticais na excitação, os sintomas de excitação são apenas uma faceta do perfil de sintomas compartilhado entre os transtornos de ansiedade. Muito menos se sabe sobre os sintomas cognitivos (i.e. dificuldade de concentração) experimentada por pacientes ansiosos. Consequentemente, há uma necessidade crítica de pesquisas mecanísticas sobre os mecanismos do SNC que medeiam os sintomas cognitivos experimentados por pacientes ansiosos. Sem essa pesquisa, o desenvolvimento do tratamento para esses distúrbios continuará a progredir lentamente. O objetivo deste aplicativo é determinar os principais mecanismos neurais que medeiam os sintomas cognitivos da ansiedade. A hipótese central é que o córtex pré-frontal dorsolateral direito (dlPFC) regula a emoção por meio da inibição de cima para baixo das regiões relacionadas à emoção. A abordagem será usar estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) para estudar o efeito da atividade do dlPFC direito em medidas objetivas e subjetivas de ansiedade induzida, déficits de memória de trabalho (WM) relacionados à ansiedade e dependente do nível de oxigenação sanguínea evocado por TMS ( BOLD) durante respostas simultâneas de TMS/fMRI (i.e. envolvimento do alvo). A justificativa para essa abordagem é que, ao manipular experimentalmente a atividade do dlPFC direito usando rTMS, esta pesquisa será capaz de demonstrar causalmente o envolvimento dessa região na regulação da ansiedade, o que pode se traduzir em futuros tratamentos direcionados de rTMS para a ansiedade. O primeiro objetivo será determinar o efeito de um curso de 1 semana de tratamento com rTMS (1 Hz vs. 10 Hz; alvo de dlPFC direito) na ansiedade usando o paradigma de ameaça de choque imprevisível. O segundo objetivo será determinar o efeito de um curso de 1 semana de tratamento com rTMS (1 Hz vs. 10 Hz; alvo de dlPFC direito) em déficits de WM relacionados à ansiedade usando o paradigma de Sternberg WM durante a ameaça de choque. O terceiro objetivo será demonstrar o envolvimento do alvo medindo as respostas BOLD evocadas por pulsos TMS para o dlPFC direito durante a ameaça de choque. O trabalho é inovador porque combinará técnicas neuromodulatórias avançadas (orientação fMRI, modelagem de campo elétrico, neuronavegação, controle ativo simulado) com uma ameaça translacional do paradigma de choque. RELEVÂNCIA PARA A SAÚDE PÚBLICA: Uma vez concluída, esta pesquisa deve produzir evidências diretas de um papel causal do dlPFC correto na regulação da ansiedade, completa com evidências do envolvimento do alvo e uma nova aplicação à ansiedade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter entre 18 e 50 anos
  • Capaz de dar o seu consentimento
  • Destro

Critério de exclusão:

  • não fala inglês
  • Qualquer problema médico ou neurológico significativo
  • Transtorno(s) psiquiátrico(s) atual(is) ou passado(s) do Eixo I, ativo ou histórico de ideação suicida ativa
  • Problemas com álcool/drogas no último ano ou dependência de álcool ou drogas ao longo da vida
  • Medicamentos que atuam no sistema nervoso central
  • Histórico de convulsão
  • História de epilepsia
  • Aumento do risco de convulsão por qualquer motivo
  • Gravidez ou teste de gravidez positivo
  • QI <80
  • Qualquer condição médica que aumente o risco de fMRI ou TMS
  • Qualquer metal em seu corpo que torne inseguro o exame de ressonância magnética
  • Qualquer tipo de implante médico
  • Perda de audição
  • Claustrofobia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de 1 Hz
Os indivíduos receberão um trem contínuo de estimulação de 1 Hz até que todos os 3.000 pulsos sejam entregues. Consistente com a condição de 10 Hz, o TMS ocorrerá durante o paradigma Sternberg WM.
Dispositivo: rTMS para a direita dlPFC
Será usado um estimulador Magventure MagPro 100X com uma bobina B65 ativa/placebo figura 8. A bobina TMS será colocada na cabeça sobre o alvo. A intensidade do rTMS será de 100% do limiar motor (MT), ajustado para a diferença de força de campo no córtex motor e no córtex-alvo usando o modelo de campo E individual. Os indivíduos receberão 3000 pulsos/sessão.
Experimental: Braço de 10 Hz
Os indivíduos receberão 75 trens de 4 segundos a 10 Hz, separados por um ITI de 36 segundos. A estimulação ocorrerá enquanto os sujeitos estiverem fazendo o paradigma Sternberg WM. O tempo da tarefa de Sternberg será alterado para que cada trem rTMS seja administrado durante o intervalo de manutenção de uma tentativa de WM.
Dispositivo: rTMS para a direita dlPFC
Será usado um estimulador Magventure MagPro 100X com uma bobina B65 ativa/placebo figura 8. A bobina TMS será colocada na cabeça sobre o alvo. A intensidade do rTMS será de 100% do limiar motor (MT), ajustado para a diferença de força de campo no córtex motor e no córtex-alvo usando o modelo de campo E individual. Os indivíduos receberão 3000 pulsos/sessão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobressalto potencializado pela ansiedade
Prazo: Pré e 24 horas após a estimulação

As respostas eletromiográficas eletromiográficas faciais (EMG) foram registradas no músculo Orbiculares Oculi esquerdo a 2000 Hz usando uma unidade Biopac MP160 (BIOPAC; Goleta, CA) através de 15 × 20 mm de vinil com revestimento de hidrogel) (ritmo #decus10026;

Startle EMG foi filtrado em banda de 30 a 300 Hz, retificado e suavizado usando uma janela deslizante de 20 ms. As respostas de sobressalto foram pontuadas como o pico (máximo durante a janela pós-ruído de 20 ms a 120 ms) - a linha de base (janela pré-ruído de 50 ms) e convertidas em escores t com média de 50 e desvio padrão de 10 (tx = [Zx × 10] + 50). Escores t maiores significam piscadas maiores, o que pode estar associado a maior ansiedade, porém não há limiar clinicamente relevante. Ensaios ruidosos (DP basal > 2x DP de execução) foram excluídos, e ensaios "sem piscar" (pico <intervalo basal) foram codificados como 0. Para calcular APS, subtraímos a resposta durante o ITI neutro da resposta durante o ITI imprevisível.
Pré e 24 horas após a estimulação
Medo potencializou o sobressalto
Prazo: Pré e 24 horas após a estimulação

Eletromiografia As respostas de sobressalto da eletromiografia facial (EMG) foram registradas a partir do músculo orbicular esquerdo a 2.000 Hz usando uma unidade Biopac MP160 (Biopac; Goleta, CA) através de eletrodos de vinil revestidos com hidrogel de 15 × 20 mm (Rhythmlink #DECUS10026; Columbia, SC).

Startle EMG foi filtrado em banda de 30 a 300 Hz, retificado e suavizado usando uma janela deslizante de 20 ms. As respostas de sobressalto foram pontuadas como o pico (máximo durante a janela pós-ruído de 20 ms a 120 ms) - a linha de base (janela pré-ruído de 50 ms) e convertidas em escores t com média de 50 e desvio padrão de 10 (tx = [Zx × 10] + 50). Escores t maiores significam piscadas maiores, o que pode estar associado a maior medo, porém não há limiar clinicamente relevante. Ensaios ruidosos (DP da linha de base > 2x SD de execução) foram excluídos, e ensaios "sem piscar" (pico <intervalo da linha de base) foram codificados como 0. Para calcular o FPS, subtraímos a resposta durante o ITI previsível da resposta durante a sugestão previsível.
Pré e 24 horas após a estimulação
Sternberg WM Precisão
Prazo: Pré e 24 horas após estimulação
Tarefa de Sternberg: Em cada estudo da WM, os sujeitos verão uma série de 4 letras apresentadas singularmente (período de codificação) que serão seguidas por um breve intervalo em que os sujeitos são obrigados a manter essas cartas (período de manutenção). No final do período de manutenção, os sujeitos serão solicitados a dar uma resposta com base nas instruções da tarefa (período de resposta). O prompt de resposta consistirá em uma carta e um número. A carta será escolhida da série de estudos e o número corresponderá a uma posição na série. Os sujeitos indicarão se a posição da letra na série corresponde ao número.
Pré e 24 horas após estimulação
Respostas em negrito evocadas por TMS
Prazo: As respostas são medidas dentro da sessão de TMS/fMRI em resposta a cada pulso de TMS e recolhidas entre os testes. Não há condição falsa. Esta sessão era normalmente conduzida durante o período de washout, mas variava dependendo da programação do participante.
Como no experimento 1, os indivíduos terão períodos neutros, previsíveis e imprevisíveis. Durante os períodos neutros, eles estarão a salvo de choques. Durante os períodos previsíveis, eles podem receber choques, mas somente quando houver uma sugestão presente. Durante os períodos imprevisíveis, eles correm o risco de choque durante toda a duração do bloco. Em vez de investigar sua ansiedade contínua com as sondas de sobressalto, substituímos as sondas de sobressalto por pulsos de TMS únicos no DLPFC direito. Isso nos permitiu examinar causalmente o efeito da atividade do DLPFC direito (induzida pelo pulso do TMS) na atividade neural. As respostas ousadas são colapsadas entre regiões e condições para examinar a regulamentação direita do DLPFC ousado.
As respostas são medidas dentro da sessão de TMS/fMRI em resposta a cada pulso de TMS e recolhidas entre os testes. Não há condição falsa. Esta sessão era normalmente conduzida durante o período de washout, mas variava dependendo da programação do participante.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

23 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 833320

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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