Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az rTMS hatása a szorongásra

2025. január 22. frissítette: University of Pennsylvania

A szorongásszabályozás mechanizmusainak vizsgálata újszerű, színlelt, fMRI-vezérelt rTMS protokoll és a szorongás transzlációs laboratóriumi modellje segítségével

Tekintettel a kezelés adherenciájának/hatékonyságának általános hiányára, a gyógyszerek mellékhatásaira, valamint a szorongásos zavarok egyénre és a nemzeti egészségügyi rendszerre nehezedő jelentős terhére, kritikus igény van az e rendellenességek hátterében álló központi idegrendszeri mechanizmusok mechanisztikus kutatására. Ennek megfelelően a pályázat célja, hogy noninvazív neuromodulációt alkalmazzon a szorongás kognitív tüneteit közvetítő kulcsfontosságú idegi mechanizmusok okozati azonosítására. Ez a projekt a közegészségügy szempontjából fontos, mert potenciálisan új, ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációs kezelésekhez vezethet a kóros szorongás kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár kiterjedt kutatások tárták fel a kéreg alatti struktúrák részvételét az izgalomban, az arousal tünetek csak az egyik oldala a szorongásos rendellenességek tünetprofiljának. Sokkal kevesebbet tudunk a kognitív tünetekről (pl. koncentrálási nehézség) szorongásos betegeknél. Ennek megfelelően kritikus igény van a szorongásos betegek által tapasztalt kognitív tüneteket közvetítő központi idegrendszeri mechanizmusok mechanisztikus kutatására. Ilyen kutatások nélkül az ilyen betegségek kezelésének fejlesztése továbbra is lassan halad előre. Ennek az alkalmazásnak a célja a szorongás kognitív tüneteit közvetítő kulcsfontosságú idegi mechanizmusok meghatározása. A központi hipotézis az, hogy a jobb oldali dorsolaterális prefrontális kéreg (dlPFC) az érzelmekkel kapcsolatos régiók felülről lefelé történő gátlásán keresztül szabályozza az érzelmeket. A megközelítés az lesz, hogy ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt (rTMS) használnak a megfelelő dlPFC aktivitás hatásának tanulmányozására az indukált szorongás, a szorongással összefüggő munkamemória-deficit (WM) objektív és szubjektív mérőszámaira, valamint a TMS által kiváltott vér oxigenizációs szinttől függő mértékére. BOLD) válaszok egyidejű TMS/fMRI során (pl. célelköteleződés). Ennek a megközelítésnek az az oka, hogy a megfelelő dlPFC aktivitás rTMS-sel történő kísérleti manipulálásával ez a kutatás képes lesz ok-okozatilag kimutatni ennek a régiónak a szorongásszabályozásban való részvételét, ami a jövőbeni célzott rTMS-kezelések szorongásos kezelésére vezethető vissza. Az első cél egy 1 hetes rTMS kezelés (1 Hz vs. 10 Hz; jobb dlPFC célpont) szorongásra gyakorolt ​​hatásának meghatározása a kiszámíthatatlan sokk paradigmája segítségével. A második cél egy 1 hetes rTMS kezelés (1 Hz vs. 10 Hz; jobb oldali dlPFC cél) hatásának meghatározása a szorongással összefüggő WM-deficitekre a Sternberg WM paradigma segítségével sokkveszély esetén. A harmadik cél a célpont elkötelezettségének demonstrálása lesz a TMS impulzusok által kiváltott BOLD válaszok mérésével a megfelelő dlPFC-re sokkveszély esetén. A munka innovatív, mert a fejlett neuromodulációs technikákat (fMRI irányítás, elektromos térmodellezés, neuronavigáció, aktív hamis vezérlés) kombinálja a sokk-paradigma transzlációs fenyegetésével. KÖZEGÉSZSÉGÜGYI VONATKOZÁS: Ha befejeződött, ennek a kutatásnak közvetlen bizonyítékot kell adnia a megfelelő dlPFC ok-okozati szerepére a szorongás szabályozásában, kiegészítve a célpont elkötelezettségével és a szorongás újszerű alkalmazásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak 18-50 évesnek kell lenniük
  • Képesek beleegyezését adni
  • Jobbkezes

Kizárási kritériumok:

  • Nem angolul beszélő
  • Bármilyen jelentős egészségügyi vagy neurológiai probléma
  • Jelenlegi vagy múltbeli I. tengely pszichiátriai rendellenesség(ek), aktív öngyilkossági gondolatok vagy a kórtörténetben
  • Alkohol-/kábítószer-problémák az elmúlt évben, vagy életre szóló alkohol- vagy drogfüggőség
  • A központi idegrendszerre ható gyógyszerek
  • A rohamok története
  • Az epilepszia története
  • Bármilyen okból megnövekedett rohamok kockázata
  • Terhesség, vagy pozitív terhességi teszt
  • IQ <80
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely növeli az fMRI vagy TMS kockázatát
  • Bármely fém a testükben, amely az MRI-vizsgálatot nem biztonságossá teszi
  • Bármilyen orvosi implantátum
  • Halláskárosodás
  • Klausztrofóbia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1 Hz kar
Az alanyok folyamatos 1 Hz-es stimulációt kapnak mindaddig, amíg mind a 3000 impulzus ki nem érkezik. A 10 Hz-es feltétellel összhangban a TMS a Sternberg WM paradigma alatt történik.
Eszköz: rTMS a jobb dlPFC-hez
Magventure MagPro 100X stimulátort használnak B65 aktív/placebo figura-8 tekercssel. A TMS tekercs a fejre kerül a célpont fölé. Az rTMS intenzitása a motoros küszöb (MT) 100%-a lesz, a motoros kéreg és a célkéreg térerősség-különbségéhez igazítva az egyedi E-mezőmodell segítségével. Az alanyok munkamenetenként 3000 impulzust kapnak.
Kísérleti: 10 Hz kar
Az alanyok 75, 4 másodperces vonatot kapnak 10 Hz-en, 36 másodperces ITI-vel elválasztva. Stimuláció történik, miközben az alanyok a Sternberg WM paradigmát végzik. A Sternberg-feladat időzítése úgy változik, hogy az egyes rTMS-vonatokat a WM-próba karbantartási időszaka alatt kell kezelni.
Eszköz: rTMS a jobb dlPFC-hez
Magventure MagPro 100X stimulátort használnak B65 aktív/placebo figura-8 tekercssel. A TMS tekercs a fejre kerül a célpont fölé. Az rTMS intenzitása a motoros küszöb (MT) 100%-a lesz, a motoros kéreg és a célkéreg térerősség-különbségéhez igazítva az egyedi E-mezőmodell segítségével. Az alanyok munkamenetenként 3000 impulzust kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szorongás fokozta a megdöbbenést
Időkeret: Stimuláció előtt és 24 órával azután

Elektromiográfiai arcelektromiográfiát (EMG) megdöbbentő válaszokat a bal oldali orbicularis oculi izomból regisztráltunk 2000 Hz -en, BioPAC MP160 egység (Biopac; Goleta, CA) felhasználásával 15 × 20 mm -es hidrogél bevonatú vinil -elektródákon (Rhythmlink #DeCus10026; Columbia, SC).

Az EMG-t a BandPass-ot 30-300 Hz-ig szűrtük, kijavítottuk és egy 20 ms-os tolóablak segítségével simítottuk. A megdöbbentő válaszokat csúcsként pontoztuk (max. A zaj utáni 20 ms-os 120 ms-os ablak)-a kiindulási pont (50 ms-os zaj előtti ablak), és T-pontszámokká alakítottuk át, átlagosan 50 és 10 standard eltéréssel (TX = [ZX × 10] + 50). A nagyobb T-pontszámok nagyobb pislogásokat jelentenek, amelyek nagyobb szorongással járhatnak, azonban nincs klinikailag releváns küszöb. A zajos kísérleteket (kiindulási SD> 2x Run SD) kizártuk, és a "No Blink" (csúcs <kiindulási tartomány) vizsgálatokat 0 -ként kódoltuk. Az AP -k kiszámításához a semleges ITI során a választ a kiszámíthatatlan ITI -ből származó válaszból kivontuk.
Stimuláció előtt és 24 órával azután
Félelem a potenciális megdöbbentő
Időkeret: A stimuláció előtt és 24 órával azután

Elektromiográfia Az arc elektromiográfiás (EMG) megdöbbentő válaszait a bal orbicularis oculi izomból 2000 Hz-en vettük fel Biopac MP160 egység (Biopac; Goleta, CA) segítségével 15 × 20 mm-es hidrogél bevonatú vinilelektródákon (Rhythmlink #DECUS10026; Columbia, SC).

A Startle EMG-t 30-300 Hz-es sávszűrővel szűrték, egyenirányították és 20 ms-os csúszóablakkal simították. A megdöbbentő válaszokat csúcsként értékelték (maximum a 20 ms és 120 ms közötti zaj utáni ablakban) - az alapvonal (50 ms-os zaj előtti ablak), és t-pontszámokká alakították át 50-es átlaggal és 10-es szórással. (tx = [Zx × 10] + 50). A nagyobb t-pontszámok nagyobb pislogást jelentenek, ami nagyobb félelemmel járhat, azonban nincs klinikailag releváns küszöb. A zajos kísérleteket (alapvonal SD > 2-szeres futási SD) kizártuk, a „pislogás nélkül” (csúcs < kiindulási tartomány) kísérleteket pedig 0-val kódoltuk. Az FPS kiszámításához kivontuk a megjósolható ITI alatti választ a megjósolható cue alatti válaszból.
A stimuláció előtt és 24 órával azután
Sternberg WM pontosság
Időkeret: A stimuláció előtti és 24 órával a stimuláció után
Sternberg feladat: Minden egyes WM kísérletnél az alanyok 4 betű sorozatát látják el, amelyeket különállóan (kódolási periódus) mutatnak be, amelyet egy rövid intervallum követ, ahol az alanyoknak szükségük van ezeknek a betűknek a fenntartásához (karbantartási időszak). A karbantartási időszak végén az alanyokat arra kérik, hogy válaszoljanak a feladat utasításai alapján (válaszidő). A válaszprogram levélből és egy számból áll. A levelet a tanulmányi sorozatból választják ki, és a szám megfelel a sorozatban. Az alanyok megmutatják, hogy a betű helyzete megegyezik -e a számmal.
A stimuláció előtti és 24 órával a stimuláció után
A TMS-kiváltott merész válaszok
Időkeret: A válaszokat a TMS/fMRI munkameneten belül mérik az egyes TMS-impulzusokra adott válaszként, és a vizsgálatok során összecsukják. Nincs színlelt állapot. Ez a foglalkozás jellemzően a kimosódási időszakban zajlott, de a résztvevők ütemtervétől függően változott.
Az 1. kísérlethez hasonlóan az alanyok semleges, kiszámítható és kiszámíthatatlan időszakkal rendelkeznek. A semleges időszakokban biztonságban lesznek az ütésektől. A megjósolható időszakokban sokkhatást kaphatnak, de csak akkor, ha van jelzés. A kiszámíthatatlan időszakokban a blokk teljes időtartama alatt sokkveszélynek vannak kitéve. Ahelyett, hogy a riasztó szondákkal vizsgáltuk volna a folyamatos szorongást, a riasztó szondákat egyetlen TMS impulzusra cseréltük a jobb dlPFC-hez. Ez lehetővé tette számunkra, hogy kauzálisan megvizsgáljuk a jobb dlPFC aktivitás (a TMS impulzus által kiváltott) hatását az idegi aktivitásra. A BOLD-válaszokat régiók és feltételek között összecsukják, hogy megvizsgálják a megfelelő dlPFC BOLD-szabályozást.
A válaszokat a TMS/fMRI munkameneten belül mérik az egyes TMS-impulzusokra adott válaszként, és a vizsgálatok során összecsukják. Nincs színlelt állapot. Ez a foglalkozás jellemzően a kimosódási időszakban zajlott, de a résztvevők ütemtervétől függően változott.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 833320

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szorongás

Klinikai vizsgálatok a rTMS a jobb dlPFC-hez

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel